- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04824261
Эффективность 4% борной кислоты в дистиллированной воде по сравнению с раствором клотримазола у пациентов с отомикозом.
Отомикоз — грибковая инфекция, поражающая одно, а иногда и оба уха. Это в основном затрагивает людей, которые живут в теплых или тропических районах. Он также часто поражает людей, которые часто плавают, живут с диабетом или имеют другие хронические медицинские и кожные заболевания. Это патологическое образование, при этом наиболее распространенными грибковыми видами являются кандида и аспергилл. ] Различные предрасполагающие факторы включают влажный климат, наличие ушной серы, инструментальную обработку уха, более частое использование местных антибиотиков / стероидных препаратов, хозяина с ослабленным иммунитетом, пациентов, перенесших мастоидэктомию с открытой полостью, и тех, кто носит слуховые аппараты с окклюзионной ушной плесенью. Инфекция обычно односторонняя и характеризуется воспалительным зудом, шелушением и оталгией. Рекомендации по лечению включают местную обработку раны, местные и системные противогрибковые средства и прекращение местного применения антибиотиков. Иногда отомикоз представляет собой сложную болезнь для его длительного лечения и последующего наблюдения, однако частота его рецидивов остается высокой.
Согласно Тайскому национальному списку основных лекарственных средств для местного противогрибкового средства являются:
- уксусная кислота (2% в водном и 2% в 70% изопропиловом спирте)
- борная кислота (4% в дистиллированной воде)
- горечавка фиолетовая
- клотримазол ушные капли. Некоторые грибковые инфекции, такие как Aspergillus, могут быть устойчивы к обычным ушным каплям. Им могут потребоваться пероральные препараты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria H. Kamal
- Номер телефона: +201275589149
- Электронная почта: dr.m.hosny.ent@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический отомикоз.
- Прямое микроскопическое исследование и/или положительная культура на грибок.
Критерий исключения:
- При применении системного противогрибкового препарата
- Аллергия на 4% раствор борной кислоты в дистиллированной воде или растворе клотримазола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа 1
рандомизированные 50 пациентов с отомикозом будут получать раствор клотримазола 1%
|
50 рандомизированных пациентов с отомикозом будут получать раствор клотримазола 1%. Лечение будет проводиться локально в течение не менее 2 недель.
Все пациенты будут наблюдаться через 1-ю неделю, 2-ю неделю и через 1 месяц.
|
Активный компаратор: группа 2
рандомизированные 50 пациентов с отомикозом будут получать 4% борную кислоту в дистиллированной воде
|
50 рандомизированных пациентов с отомикозом будут получать 4% раствор борной кислоты в дистиллированной воде. Лечение будет проводиться локально в течение не менее 2 недель.
Все пациенты будут наблюдаться через 1-ю неделю, 2-ю неделю и через 1 месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Излечивающий курс отомикоза
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ho T, Vrabec JT, Yoo D, Coker NJ. Otomycosis: clinical features and treatment implications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5):787-91. doi: 10.1016/j.otohns.2006.07.008.
- Mugliston T, O'Donoghue G. Otomycosis--a continuing problem. J Laryngol Otol. 1985 Apr;99(4):327-33. doi: 10.1017/s002221510009678x.
- Kaur R, Mittal N, Kakkar M, Aggarwal AK, Mathur MD. Otomycosis: a clinicomycologic study. Ear Nose Throat J. 2000 Aug;79(8):606-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Оториноларингологические заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Ушные заболевания
- Микозы
- Отомикоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Клотримазол
- Миконазол
Другие идентификационные номера исследования
- otomycosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клотримазол раствор 1%
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...ЗавершенныйБронхоэктазы | Эмфизема | Легочный фиброз | Муковисцидоз | Дефицит альфа-1-антитрипсина | Легочная гипертензия | Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | СаркоидозСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия
-
LG ChemАктивный, не рекрутирующий
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйНошение контактных линзСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionНеизвестныйПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionРекрутингПересадка легкихСоединенные Штаты
-
XVIVO PerfusionЗавершенныйТрансплантация легкихКанада
-
OSF Healthcare SystemЗапись по приглашениюСердечная недостаточность | Инфекции | Гипертония | Диабет | Жар | Бронхит | Астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) | Условия | Заболевания почек и мочевыводящих путейСоединенные Штаты
-
OSF Healthcare SystemРекрутингГипертония | Сахарный диабет | Материнское здоровьеСоединенные Штаты