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Eficacia del ácido bórico al 4% en agua destilada frente a la solución de clotrimazol en pacientes con otomicosis.

27 de marzo de 2021 actualizado por: Maria Hosny Kamal Gendi, Assiut University

La otomicosis es una infección fúngica que afecta uno u ocasionalmente ambos oídos. Afecta principalmente a personas que viven en áreas cálidas o tropicales. También suele afectar a las personas que nadan con frecuencia, viven con diabetes o tienen otras afecciones médicas y cutáneas crónicas. Es una entidad patológica, siendo Candida y Aspergillus las especies fúngicas más frecuentes. ]Varios factores predisponentes incluyen un clima húmedo, presencia de cerumen, instrumentación del oído, mayor uso de antibióticos tópicos/preparaciones de esteroides, huésped inmunocomprometido, pacientes que se han sometido a una mastoidectomía de cavidad abierta y aquellos que usan audífonos con molde de oído oclusivo. La infección suele ser unilateral y se caracteriza por prurito inflamatorio, descamación y otalgia. Las recomendaciones de tratamiento incluyen desbridamiento local, agentes antimicóticos locales y sistémicos y suspensión de antibióticos tópicos. A veces, la otomicosis se presenta como una enfermedad desafiante para su tratamiento y seguimiento a largo plazo, pero su tasa de recurrencia sigue siendo alta.

De acuerdo con la Lista Nacional de Tailandia de medicamentos esenciales para los agentes antifúngicos tópicos son:

  • ácido acético (2% en solución acuosa y 2% en alcohol isopropílico al 70%)
  • ácido bórico (4% en agua destilada)
  • violeta de genciana
  • Gotas para los oídos de clotrimazol. Algunas infecciones fúngicas como Aspergillus pueden ser resistentes a las gotas para los oídos habituales. Pueden requerir medicamentos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Otomicosis sintomática.
  • Examen microscópico directo y/o cultivo positivo para hongos.

Criterio de exclusión:

  • Durante el uso de fármacos antimicóticos sistémicos
  • Alérgico al ácido bórico al 4% en agua destilada o solución de clotrimazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1
50 pacientes aleatorizados con otomicosis recibirán solución de clotrimazol al 1%
50 pacientes aleatorizados con otomicosis recibirán solución de clotrimazol al 1%. El tratamiento se aplicará localmente durante al menos 2 semanas. Todos los pacientes serán seguidos después de la 1ª semana, 2ª semana y después de 1 mes.
Comparador activo: Grupo 2
50 pacientes aleatorizados con otomicosis recibirán ácido bórico al 4 % en agua destilada
50 pacientes aleatorizados con otomicosis recibirán ácido bórico al 4% en agua destilada. El tratamiento se aplicará localmente durante al menos 2 semanas. Todos los pacientes serán seguidos después de la 1ª semana, 2ª semana y después de 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa curativa de otomicosis
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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