- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04824261
Eficacia del ácido bórico al 4% en agua destilada frente a la solución de clotrimazol en pacientes con otomicosis.
La otomicosis es una infección fúngica que afecta uno u ocasionalmente ambos oídos. Afecta principalmente a personas que viven en áreas cálidas o tropicales. También suele afectar a las personas que nadan con frecuencia, viven con diabetes o tienen otras afecciones médicas y cutáneas crónicas. Es una entidad patológica, siendo Candida y Aspergillus las especies fúngicas más frecuentes. ]Varios factores predisponentes incluyen un clima húmedo, presencia de cerumen, instrumentación del oído, mayor uso de antibióticos tópicos/preparaciones de esteroides, huésped inmunocomprometido, pacientes que se han sometido a una mastoidectomía de cavidad abierta y aquellos que usan audífonos con molde de oído oclusivo. La infección suele ser unilateral y se caracteriza por prurito inflamatorio, descamación y otalgia. Las recomendaciones de tratamiento incluyen desbridamiento local, agentes antimicóticos locales y sistémicos y suspensión de antibióticos tópicos. A veces, la otomicosis se presenta como una enfermedad desafiante para su tratamiento y seguimiento a largo plazo, pero su tasa de recurrencia sigue siendo alta.
De acuerdo con la Lista Nacional de Tailandia de medicamentos esenciales para los agentes antifúngicos tópicos son:
- ácido acético (2% en solución acuosa y 2% en alcohol isopropílico al 70%)
- ácido bórico (4% en agua destilada)
- violeta de genciana
- Gotas para los oídos de clotrimazol. Algunas infecciones fúngicas como Aspergillus pueden ser resistentes a las gotas para los oídos habituales. Pueden requerir medicamentos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria H. Kamal
- Número de teléfono: +201275589149
- Correo electrónico: dr.m.hosny.ent@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Otomicosis sintomática.
- Examen microscópico directo y/o cultivo positivo para hongos.
Criterio de exclusión:
- Durante el uso de fármacos antimicóticos sistémicos
- Alérgico al ácido bórico al 4% en agua destilada o solución de clotrimazol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo 1
50 pacientes aleatorizados con otomicosis recibirán solución de clotrimazol al 1%
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50 pacientes aleatorizados con otomicosis recibirán solución de clotrimazol al 1%. El tratamiento se aplicará localmente durante al menos 2 semanas.
Todos los pacientes serán seguidos después de la 1ª semana, 2ª semana y después de 1 mes.
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Comparador activo: Grupo 2
50 pacientes aleatorizados con otomicosis recibirán ácido bórico al 4 % en agua destilada
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50 pacientes aleatorizados con otomicosis recibirán ácido bórico al 4% en agua destilada. El tratamiento se aplicará localmente durante al menos 2 semanas.
Todos los pacientes serán seguidos después de la 1ª semana, 2ª semana y después de 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa curativa de otomicosis
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ho T, Vrabec JT, Yoo D, Coker NJ. Otomycosis: clinical features and treatment implications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5):787-91. doi: 10.1016/j.otohns.2006.07.008.
- Mugliston T, O'Donoghue G. Otomycosis--a continuing problem. J Laryngol Otol. 1985 Apr;99(4):327-33. doi: 10.1017/s002221510009678x.
- Kaur R, Mittal N, Kakkar M, Aggarwal AK, Mathur MD. Otomycosis: a clinicomycologic study. Ear Nose Throat J. 2000 Aug;79(8):606-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades del oído
- Micosis
- Otomicosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- otomycosis
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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