- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04824261
A desztillált vízben lévő 4%-os bórsav hatékonysága a klotrimazol oldattal szemben otomikozisos betegeknél.
Az otomycosis egy gombás fertőzés, amely az egyik vagy esetenként mindkét fület érinti. Leginkább a meleg vagy trópusi területeken élő embereket érinti. Gyakran érinti azokat az embereket is, akik gyakran úsznak, cukorbetegek vagy más krónikus egészségügyi vagy bőrbetegségben szenvednek. Ez egy kóros entitás, a candida és az aspergillus a leggyakoribb gombafajok. Különféle hajlamosító tényezők közé tartozik a párás éghajlat, a cerumen jelenléte, a fül műszerezettsége, a helyi antibiotikumok/szteroid készítmények fokozott használata, az immunrendszer legyengült gazdája, a nyitott üregű mastoidectomián átesett betegek és azok, akik elzáródó fülpenészes hallókészüléket viselnek. A fertőzés általában egyoldalú, és gyulladásos viszketés, hámlás és otalgia jellemzi. A kezelési ajánlások között szerepel a helyi bőrtisztítás, helyi és szisztémás gombaellenes szerek, valamint a helyi antibiotikumok abbahagyása. Néha az otomycosis kihívást jelent a hosszú távú kezelés és a nyomon követés szempontjából, ennek ellenére a kiújulási arány továbbra is magas.
A helyi gombaellenes szerek alapvető gyógyszereinek thai nemzeti listája szerint a következők:
- ecetsav (2% vizes és 2% 70% izopropil-alkoholban)
- bórsav (4% desztillált vízben)
- enciánibolya
- klotrimazol fülcsepp. Egyes gombás fertőzések, például az Aspergillus rezisztensek lehetnek a szokásos fülcseppekre. Szükségük lehet orális gyógyszerekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria H. Kamal
- Telefonszám: +201275589149
- E-mail: dr.m.hosny.ent@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó otomycosis.
- Mikroszkópos közvetlen vizsgálat és/vagy tenyésztés pozitív gombára.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás gombaellenes gyógyszer alkalmazása során
- Allergiás 4%-os bórsavra desztillált vízben vagy klotrimazol oldatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: csoport 1
randomizált 50 otomycosisos beteg kap 1%-os Clotrimazol oldatot
|
50 randomizált otomycosisos beteg kap 1%-os Clotrimazol oldatot. A kezelést lokálisan alkalmazzák legalább 2 hétig.
Minden beteget nyomon követnek az 1. hét, a 2. hét és az 1 hónap után.
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A randomizált 50 otomycosisos beteg 4%-os bórsavat kap desztillált vízben
|
50 randomizált otomycosisos beteg 4%-os bórsavat kap desztillált vízben. A kezelést helyileg legalább 2 hétig alkalmazzák.
Minden beteget nyomon követnek az 1. hét, a 2. hét és az 1 hónap után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az otomycosis gyógyító aránya
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ho T, Vrabec JT, Yoo D, Coker NJ. Otomycosis: clinical features and treatment implications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5):787-91. doi: 10.1016/j.otohns.2006.07.008.
- Mugliston T, O'Donoghue G. Otomycosis--a continuing problem. J Laryngol Otol. 1985 Apr;99(4):327-33. doi: 10.1017/s002221510009678x.
- Kaur R, Mittal N, Kakkar M, Aggarwal AK, Mathur MD. Otomycosis: a clinicomycologic study. Ear Nose Throat J. 2000 Aug;79(8):606-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fülbetegségek
- Mikózisok
- Otomikózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Klotrimazol
- Mikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- otomycosis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1%-os klotrimazol oldat
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve
-
Chulalongkorn UniversityBefejezveAllergiás náthaThaiföld
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense és más munkatársakBefejezveSérülésEgyesült Államok, Kanada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianMegszűnt
-
Prof. Yuen Chun-WahDr. Cheung Hing Cheong Private Dermatology ClinicBefejezve
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... és más munkatársakVisszavont
-
Yonsei UniversityBefejezveElhízott betegek, egy tüdő lélegeztetésKoreai Köztársaság