- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04824261
Effektiviteten av 4 % borsyre i destillert vann versus klotrimazolløsning hos pasienter med otomikose.
Otomycosis er en soppinfeksjon som rammer ett, eller noen ganger begge, av ørene. Det påvirker mest mennesker som bor i varme eller tropiske områder. Det påvirker også ofte personer som svømmer ofte, lever med diabetes eller har andre kroniske medisinske og hudsykdommer. Det er en patologisk enhet, med candida og aspergillus de vanligste soppartene. ]Ulike predisponerende faktorer inkluderer et fuktig klima, tilstedeværelse av cerumen, instrumentering av øret, økt bruk av aktuelle antibiotika/steroidpreparater, immunkompromittert vert, pasienter som har gjennomgått mastoidektomi med åpen hulrom og de som bruker høreapparater med okklusive øresopp. Infeksjonen er vanligvis ensidig og preget av inflammatorisk kløe, flassdannelse og otalgi. Behandlingsanbefalingene har inkludert lokal debridement, lokale og systemiske antifungale midler og seponering av topikale antibiotika. Noen ganger presenterer otomycosis seg som en utfordrende sykdom for langvarig behandling og oppfølging, men tilbakefallsfrekvensen forblir høy.
I følge Thai National List over essensielle medisiner for aktuelle antifugale midler er:
- eddiksyre (2 % i vandig og 2 % i 70 % isopropylalkohol)
- borsyre (4% i destillert vann)
- gentian fiolett
- clotrimazol øredråpe. Noen soppinfeksjoner som Aspergillus kan være resistente mot de vanlige øredråpene. De kan trenge orale medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria H. Kamal
- Telefonnummer: +201275589149
- E-post: dr.m.hosny.ent@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk otomycosis.
- Mikroskopisk direkte undersøkelse og/eller dyrkingspositiv for sopp.
Ekskluderingskriterier:
- Under bruk av systemisk soppdrepende medisin
- Allergisk mot 4 % borsyre i destillert vann eller klotrimazolløsning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe 1
randomiserte 50 otomykosepasienter vil få Clotrimazol løsning 1 %
|
50 randomiserte otomykosepasienter vil få Clotrimazol løsning 1 % Behandlingen vil påføres lokalt i minst 2 uker.
Alle pasientene vil bli fulgt opp etter 1. uke, 2. uke og etter 1 måned.
|
Aktiv komparator: gruppe 2
randomiserte 50 otomykosepasienter vil få 4 % borsyre i destillert vann
|
50 randomiserte otomykosepasienter vil få 4 % borsyre i destillert vann. Behandlingen vil påføres lokalt i minst 2 uker.
Alle pasientene vil bli fulgt opp etter 1. uke, 2. uke og etter 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kurativ hastighet av otomycosis
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ho T, Vrabec JT, Yoo D, Coker NJ. Otomycosis: clinical features and treatment implications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5):787-91. doi: 10.1016/j.otohns.2006.07.008.
- Mugliston T, O'Donoghue G. Otomycosis--a continuing problem. J Laryngol Otol. 1985 Apr;99(4):327-33. doi: 10.1017/s002221510009678x.
- Kaur R, Mittal N, Kakkar M, Aggarwal AK, Mathur MD. Otomycosis: a clinicomycologic study. Ear Nose Throat J. 2000 Aug;79(8):606-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Øresykdommer
- Mykoser
- Otomycosis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andre studie-ID-numre
- otomycosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Otomycosis
-
Hill Dermaceuticals, Inc.Rekruttering
-
Hill Dermaceuticals, Inc.Abond CRO Inc.FullførtOtomycosisForente stater
-
Khon Kaen HospitalFullført
-
Rawalpindi Medical CollegeFullført
-
Hill Dermaceuticals, Inc.QST Consultations, Ltd.Fullført
-
Deraya UniversityMinia UniversityFullført
-
ShireAvsluttet
Kliniske studier på Clotrimazol løsning 1 %
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationFullførtRespiratorisk distress syndrom, nyfødtForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Fullført
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtMykoser | Candidiasis | Nøytropeni | Aspergillose | Kryptokokkose | Histoplasmose | BlastomykoseJapan
-
LG ChemAvsluttetDorsalt håndvolumtapKorea, Republikken
-
Yale UniversityRekrutteringKoronar bypass-graftkirurgi | Utskifting av aortaklaffenForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtKontaktlinsebrukForente stater
-
LG ChemAvsluttet
-
Zimmer BiometFullført
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvsluttetKoronararteriesykdom | Iskemisk kardiomyopatiForente stater