- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824261
Effektiviteten av 4 % borsyra i destillerat vatten kontra klotrimazollösning hos patienter med otomikos.
Otomycosis är en svampinfektion som drabbar ett, eller ibland båda, öronen. Det drabbar främst människor som bor i varma eller tropiska områden. Det drabbar också ofta människor som simmar ofta, lever med diabetes eller har andra kroniska medicinska och hudåkommor. Det är en patologisk enhet, med candida och aspergillus de vanligaste svamparterna. ]Olika predisponerande faktorer inkluderar ett fuktigt klimat, förekomst av cerumen, instrumentering av örat, ökad användning av topikala antibiotika/steroidpreparat, immunförsvagad värd, patienter som har genomgått mastoidektomi med öppen kavitet och de som bär hörapparater med ocklusiv öronmögel. Infektionen är vanligtvis ensidig och kännetecknas av inflammatorisk klåda, fjällning och otalgi. Behandlingsrekommendationer har inkluderat lokal debridering, lokala och systemiska svampdödande medel och utsättande av topikala antibiotika. Ibland framstår otomykos som en utmanande sjukdom för sin långtidsbehandling och uppföljning, men dess återfallsfrekvens är fortfarande hög.
Enligt thailändska nationella listan över viktiga läkemedel för topiska antifugala medel är:
- ättiksyra (2% i vattenhaltig och 2% i 70% isopropylalkohol)
- borsyra (4% i destillerat vatten)
- gentiana violett
- klotrimazol örondroppe. Vissa svampinfektioner som Aspergillus kan vara resistenta mot de vanliga örondroppar. De kan behöva orala mediciner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria H. Kamal
- Telefonnummer: +201275589149
- E-post: dr.m.hosny.ent@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk otomykos.
- Mikroskopisk direkt undersökning och/eller odlingspositiv för svamp.
Exklusions kriterier:
- Under användning av systemiskt svampdödande läkemedel
- Allergisk mot 4% borsyra i destillerat vatten eller klotrimazollösning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1
randomiserade 50 otomykospatienter kommer att få Clotrimazollösning 1 %
|
50 randomiserade otomykospatienter kommer att få Clotrimazol-lösning 1 %. Behandlingen kommer att tillämpas lokalt i minst 2 veckor.
Alla patienter kommer att följas upp efter 1:a veckan, 2:a veckan och efter 1 månad.
|
|
Aktiv komparator: grupp 2
randomiserade 50 otomykospatienter kommer att få 4 % borsyra i destillerat vatten
|
50 randomiserade otomykospatienter kommer att få 4% borsyra i destillerat vatten. Behandlingen kommer att tillämpas lokalt i minst 2 veckor.
Alla patienter kommer att följas upp efter 1:a veckan, 2:a veckan och efter 1 månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkande hastighet av otomykos
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ho T, Vrabec JT, Yoo D, Coker NJ. Otomycosis: clinical features and treatment implications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5):787-91. doi: 10.1016/j.otohns.2006.07.008.
- Mugliston T, O'Donoghue G. Otomycosis--a continuing problem. J Laryngol Otol. 1985 Apr;99(4):327-33. doi: 10.1017/s002221510009678x.
- Kaur R, Mittal N, Kakkar M, Aggarwal AK, Mathur MD. Otomycosis: a clinicomycologic study. Ear Nose Throat J. 2000 Aug;79(8):606-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Öronsjukdomar
- Mykoser
- Otomykos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andra studie-ID-nummer
- otomycosis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .