- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04824261
Wirksamkeit von 4 % Borsäure in destilliertem Wasser im Vergleich zu Clotrimazol-Lösung bei Otomykose-Patienten.
Otomykose ist eine Pilzinfektion, die eines oder gelegentlich beide Ohren befällt. Betroffen sind vor allem Menschen, die in warmen oder tropischen Gebieten leben. Es betrifft auch oft Menschen, die häufig schwimmen, mit Diabetes leben oder an anderen chronischen Erkrankungen und Hauterkrankungen leiden. Es ist eine pathologische Entität, wobei Candida und Aspergillus die häufigsten Pilzarten sind. ] Zu den verschiedenen prädisponierenden Faktoren gehören ein feuchtes Klima, das Vorhandensein von Cerumen, die Instrumentierung des Ohrs, der vermehrte Einsatz von topischen Antibiotika / Steroidpräparaten, ein immungeschwächter Wirt, Patienten, die sich einer offenen Mastoidektomie unterzogen haben, und solche, die Hörgeräte mit okklusiven Otoplastiken tragen. Die Infektion ist in der Regel einseitig und durch entzündlichen Juckreiz, Schuppung und Ohrenschmerzen gekennzeichnet. Zu den Behandlungsempfehlungen gehörten lokales Debridement, lokale und systemische Antimykotika und das Absetzen topischer Antibiotika. Manchmal stellt die Otomykose eine herausfordernde Krankheit für ihre langfristige Behandlung und Nachsorge dar, doch ihre Rezidivrate bleibt hoch.
Gemäß der thailändischen nationalen Liste der unentbehrlichen Arzneimittel für topische Antifugika sind:
- Essigsäure (2 % in Wasser und 2 % in 70 % Isopropylalkohol)
- Borsäure (4 % in destilliertem Wasser)
- Enzianviolett
- Clotrimazol Ohrentropfen. Einige Pilzinfektionen wie Aspergillus können gegen die üblichen Ohrentropfen resistent sein. Sie können orale Medikamente benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria H. Kamal
- Telefonnummer: +201275589149
- E-Mail: dr.m.hosny.ent@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Otomykose.
- Mikroskopische direkte Untersuchung und/oder Kultur positiv auf Pilzbefall.
Ausschlusskriterien:
- Während der Anwendung eines systemischen Antimykotikums
- Allergisch gegen 4 % Borsäure in destilliertem Wasser oder Clotrimazol-Lösung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
randomisierte 50 Otomykose-Patienten erhalten Clotrimazol-Lösung 1 %
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50 randomisierte Otomykose-Patienten erhalten Clotrimazol-Lösung 1 %. Die Behandlung wird für mindestens 2 Wochen lokal angewendet.
Alle Patienten werden nach der 1. Woche, 2. Woche und nach 1 Monat nachuntersucht.
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
randomisierte 50 Otomykose-Patienten erhalten 4 % Borsäure in destilliertem Wasser
|
50 randomisierte Otomykose-Patienten erhalten 4 % Borsäure in destilliertem Wasser. Die Behandlung wird lokal für mindestens 2 Wochen angewendet.
Alle Patienten werden nach der 1. Woche, 2. Woche und nach 1 Monat nachuntersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Heilungsrate der Otomykose
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ho T, Vrabec JT, Yoo D, Coker NJ. Otomycosis: clinical features and treatment implications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5):787-91. doi: 10.1016/j.otohns.2006.07.008.
- Mugliston T, O'Donoghue G. Otomycosis--a continuing problem. J Laryngol Otol. 1985 Apr;99(4):327-33. doi: 10.1017/s002221510009678x.
- Kaur R, Mittal N, Kakkar M, Aggarwal AK, Mathur MD. Otomycosis: a clinicomycologic study. Ear Nose Throat J. 2000 Aug;79(8):606-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Ohrenkrankheiten
- Mykosen
- Otomykose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- otomycosis
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Medline IndustriesAnmeldung auf EinladungErythem | Hautfalten | Läsion der Haut | MazerationVereinigte Staaten