Évaluation clinique de l'innocuité et des performances des FRF pour le traitement et la réduction des cicatrices d'acné

Critère d'intégration:

1. Sujets sains, hommes ou femmes de plus de 21 ans qui recherchent un traitement et une réduction de leurs cicatrices d'acné.
2. Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
3. Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.

Critère d'exclusion:

1. Défibrillateurs implantables, stimulateurs cardiaques et autres implants métalliques
2. Sujets avec un dispositif métallique implantable dans la zone de traitement
3. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps (par ex. implant cochléaire).
4. Implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques métalliques et des vis, ou une substance chimique injectée.
5. Actuel ou antécédents de tout type de cancer, ou grains de beauté pré-malignes.
6. Affections concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques.
7. Grossesse ou intention de devenir enceinte pendant l'étude et l'allaitement.
8. Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives, telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
9. Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement ; peut être inscrit uniquement après qu'un régime prophylactique a été suivi pendant 2 semaines ou plus avant l'inscription, ou à la discrétion de l'investigateur.
10. Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète.
11. Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
12. Antécédents de troubles cutanés, tels que chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
13. Antécédents de coagulopathies hémorragiques, ou prise d'anticoagulants (hors aspirine quotidienne).
14. Dermabrasion faciale, resurfaçage facial ou peeling chimique profond au cours des trois derniers mois, si le visage est traité.
15. Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) ou d'autres rétinoïdes systémiques dans les six mois ou de rétinoïdes topiques dans les trois mois précédant le traitement ; ou selon la discrétion du médecin.
16. Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par ex. agents contenant de l'ibuprofène) une semaine avant et après chaque séance de traitement.
17. Toute intervention chirurgicale dans la zone de traitement au cours des six derniers mois ou avant la guérison complète.
18. Traiter par-dessus un tatouage ou un maquillage permanent.
19. Peau excessivement bronzée par le soleil, les lits de bronzage ou les crèmes de bronzage au cours des deux dernières semaines.
20. À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient.