Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti FRF pro léčbu a redukci jizev po akné

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé, mužské nebo ženské subjekty starší 21 let, které hledají léčbu a redukci jejich jizev po akné.
2. Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
3. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.
4. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po dobu trvání studie a mít na začátku negativní těhotenský test v moči.

Kritéria vyloučení:

1. Implantovatelné defibrilátory, kardiostimulátory a další kovové implantáty
2. Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti
3. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle (např. kochleární implantát).
4. Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, nebo injekční chemická látka.
5. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny nebo premaligních znamének.
6. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy.
7. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie a kojení.
8. Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
9. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je opakující se herpes simplex v oblasti léčby; mohou být zapsáni pouze poté, co byl dodržován profylaktický režim po dobu 2 týdnů nebo déle před zařazením, nebo podle uvážení zkoušejícího.
10. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
11. Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
12. Historie kožních poruch, jako jsou keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
13. Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií (s výjimkou denního aspirinu).
14. Dermabraze obličeje, resurfacing obličeje nebo hluboký chemický peeling během posledních tří měsíců, pokud je obličej ošetřen.
15. Použití isotretinoinu (Accutane®) nebo jiných systémových retinoidů během šesti měsíců nebo topických retinoidů během tří měsíců před léčbou; nebo dle uvážení lékaře.
16. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. látky obsahující ibuprofen) jeden týden před a po každém ošetření.
17. Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních šesti měsíců nebo před úplným zhojením.
18. Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up.
19. Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny.
20. Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný.