Klinische evaluatie van de veiligheid en prestaties van FRF voor de behandeling en vermindering van acnelittekens

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 21 jaar die op zoek zijn naar behandeling en vermindering van hun acnelittekens.
2. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
3. In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken en een negatieve Urine Zwangerschapstest hebben bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

1. Implanteerbare defibrillatoren, pacemakers en andere metalen implantaten
2. Proefpersonen met een implanteerbaar metalen apparaat in het behandelgebied
3. Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam (bijv. cochleair implantaat).
4. Permanent implantaat in het behandelde gebied, zoals metalen platen en schroeven, of een geïnjecteerde chemische stof.
5. Huidige of geschiedenis van elke vorm van kanker of pre-kwaadaardige moedervlekken.
6. Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen.
7. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens de studie en borstvoeding.
8. Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten, zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
9. Geschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied; mag alleen worden ingeschreven nadat een profylactisch regime is gevolgd gedurende 2 weken of langer voorafgaand aan inschrijving, of naar goeddunken van de onderzoeker.
10. Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes.
11. Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
12. Geschiedenis van huidaandoeningen, zoals keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
13. Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia (exclusief dagelijkse aspirine).
14. Gezichtsdermabrasie, gezichtsvernieuwing of diepe chemische peeling in de afgelopen drie maanden, als het gezicht is behandeld.
15. Gebruik van isotretinoïne (Accutane®) of andere systemische retinoïden binnen zes maanden of lokale retinoïden binnen drie maanden voorafgaand aan de behandeling; of volgens het oordeel van de arts.
16. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, b.v. ibuprofen-bevattende middelen) één week voor en na elke behandelsessie.
17. Elke chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen zes maanden of vóór volledige genezing.
18. Behandelen over tatoeage of permanente make-up.
19. Overmatig gebruinde huid door de zon, zonnebanken of zonnebrandcrèmes in de afgelopen twee weken.
20. Naar goeddunken van de beoefenaar, onthoud u van het behandelen van een aandoening die het onveilig zou kunnen maken voor de patiënt.