Klinisk utvärdering av säkerhet och prestanda för FRF för behandling och minskning av akneärrbildning

Inklusionskriterier:

1. Friska, manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling och minskning av akneärrbildning.
2. Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
3. Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
4. Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen och under hela studien och ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

1. Implanterbara defibrillatorer, pacemakers och andra metallimplantat
2. Försökspersoner med någon implanterbar metallanordning i behandlingsområdet
3. Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen (t. cochleaimplantat).
4. Permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor och skruvar, eller en injicerad kemisk substans.
5. Aktuell eller historia av någon form av cancer, eller pre-maligna födelsemärken.
6. Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar.
7. Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien och amningen.
8. Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar, såsom AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
9. Historik om sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet; får endast registreras efter att en profylaktisk regim har följts i 2 veckor eller längre före inskrivningen, eller enligt utredarens gottfinnande.
10. Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes.
11. Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
12. Historik med hudsjukdomar, såsom keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
13. Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia (exklusive daglig aspirin).
14. Ansiktsdermabrasion, ansiktsförnyelse eller djup kemisk peeling under de senaste tre månaderna, om ansiktet behandlas.
15. Användning av isotretinoin (Accutane®) eller andra systemiska retinoider inom sex månader eller topiska retinoider inom tre månader före behandling; eller enligt läkares bedömning.
16. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofeninnehållande medel) en vecka före och efter varje behandlingstillfälle.
17. Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste sex månaderna eller innan fullständig läkning.
18. Behandlar över tatuering eller permanent makeup.
19. Överdrivet solbränd hud från sol, solarier eller solkrämer under de senaste två veckorna.
20. Avstå från att behandla något tillstånd som kan göra det osäkert för patienten enligt läkarens gottfinnande.