Az FRF biztonságosságának és teljesítményének klinikai értékelése az aknés hegesedés kezelésére és csökkentésére
2023. szeptember 14. frissítette: Venus Concept
A frakcionált rádiófrekvencia biztonságosságának és teljesítményének klinikai értékelése az akne hegesedésének kezelésére és csökkentésére
Prospektív, egyközpontú, értékelői vak vizsgálat a frakcionált rádiófrekvenciás (RF) biztonságosságáról és teljesítményéről az aknés hegesedés kezelésére és csökkentésére.
A tanulmány 20, aknés hegesedés kezelését kérő alany előrehaladását fogja értékelni.
A vizsgálat három kezelést tartalmaz az arc mindkét oldalán, az egyes kezelések között 3-5 hetes intervallumokkal.
Az alanyokat az utolsó kezelést követő 6. és 12. héten követik.
Az elemzést minden olyan alanyon elvégzik, aki legalább egy kezelésben részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 21 év feletti férfi vagy női alanyok, akik kezelést és aknés hegesedésük csökkentését kérik.
- Képes elolvasni, megérteni és önkéntesen megadni az írásos tájékozott hozzájárulást.
- Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket.
- A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat időtartama alatt, és negatív vizelet-terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor.
Kizárási kritériumok:
- Beültethető defibrillátorok, szívritmus-szabályozók és egyéb fém implantátumok
- Olyan alanyok, akik bármilyen beültethető fémeszközzel rendelkeznek a kezelési területen
- Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely részén (pl. cochleáris implantátum).
- Tartós implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok, vagy befecskendezett vegyi anyag.
- Bármilyen típusú rák, vagy rosszindulatú anyajegyek jelenlegi vagy kórtörténetében.
- Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek.
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat és a szoptatás alatt.
- Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
- Hő által stimulált betegségek anamnézisében, például visszatérő herpes simplex a kezelési területen; csak a profilaktikus rendszer betartása után vehető be a felvételt megelőzően 2 hétig vagy hosszabb ideig, vagy a vizsgáló belátása szerint.
- Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség.
- Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések.
- A kórtörténetben előforduló bőrbetegségek, például keloidok, rendellenes sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr.
- Vérző koagulopátiák anamnézisében vagy véralvadásgátlók alkalmazása (kivéve a napi aszpirint).
- Arc dermabrázió, arcfelújítás vagy mély kémiai hámlasztás az elmúlt három hónapban, ha az arcot kezelik.
- izotretinoin (Accutane®) vagy más szisztémás retinoidok alkalmazása hat hónapon belül, vagy helyi retinoidok alkalmazása három hónapon belül a kezelést megelőzően; vagy az orvos döntése szerint.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofen tartalmú szerek) minden kezelés előtt és után egy héttel.
- Bármilyen sebészeti beavatkozás a kezelt területen az elmúlt hat hónapban vagy a teljes gyógyulás előtt.
- Kezelés tetoválás vagy tartós smink felett.
- Túlzottan lebarnult bőr a napozástól, szoláriumoktól vagy szoláriumkrémektől az elmúlt két hétben.
- A kezelőorvos belátása szerint tartózkodjon minden olyan állapot kezelésétől, amely a beteg számára nem biztonságossá teheti.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden tantárgy
A Venus Viva™ frakcionált rádiófrekvenciás eszközről klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy javítja az öregedéssel összefüggő különféle bőrállapotokat, és megváltoztatja a kollagénszerkezeteket, például a ráncokat, a szívritmusokat és a hegeket.
A kiindulási vizittel (1. vizit) kezdődően az alanyok összesen 3 kezelést kapnak, körülbelül 3-5 hét különbséggel.
|
A Venus Viva™ MD frakcionált rádiófrekvenciás eszközről klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy javítja az öregedéssel összefüggő különféle bőrállapotokat, és megváltoztatja a kollagénstruktúrákat, például a ráncokat, a szívritmusokat és a hegeket.
A kiindulási vizittel (1. vizit) kezdődően az alanyok összesen 3 kezelést kapnak, körülbelül 3-5 hét különbséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 12 hét a végső kezelés után
|
Az alanyok kezeléssel való elégedettségének értékelése 5 pontos alany elégedettségi skála segítségével a kezelést követő 12. héttel.
A tantárgyi elégedettségi skála egy ötfokozatú szubjektív teszt.
A lehetséges válaszok a következők voltak: (4) nagyon elégedett, (3) elégedett, (2) nincs véleménye, (1) elégedetlen és (0) nagyon elégedetlen.
|
12 hét a végső kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés Fájdalom
Időkeret: Az összes kezelés átlaga
|
Az alany értékelése a kényelmetlenségről és a fájdalomról közvetlenül a kezelések után, 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
A Visual Analog Scale egy 0 cm-es (nincs fájdalom) és 10 cm-es (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet) skála.
|
Az összes kezelés átlaga
|
|
Tantárgyi skála – 5 pontos skála a kezelés tolerálhatóságához
Időkeret: Az összes kezelés átlaga
|
Az alany értékelése a kezelés tolerálhatóságáról 5 pontos skálán mérve.
A résztvevőket közvetlenül a kezelés után megkérdezték a kezelés tolerálhatósági szintjéről.
A lehetséges pontszámok a következők voltak; (4) Nagyon tűrhető, (3) tűrhető, (2) nincs véleménye, (1) tűrhetetlen és (0) nagyon tűrhetetlen.
|
Az összes kezelés átlaga
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matthew Gronski, Venus Concept
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VI0121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .