Klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung von FRF zur Behandlung und Reduzierung von Aknenarben

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahre, die eine Behandlung und Verringerung ihrer Aknenarben suchen.
2. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
3. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Implantierbare Defibrillatoren, Herzschrittmacher und andere Metallimplantate
2. Probanden mit einem implantierbaren Metallgerät im Behandlungsbereich
3. Schrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper (z. Cochleaimplantat).
4. Permanentes Implantat im behandelten Bereich, wie Metallplatten und Schrauben oder eine injizierte chemische Substanz.
5. Aktuelle oder Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs oder prämalignen Muttermalen.
6. Schwere Begleiterkrankungen, wie Herzerkrankungen.
7. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studiums und der Stillzeit.
8. Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
9. Vorgeschichte von Krankheiten, die durch Hitze stimuliert wurden, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im Behandlungsbereich; kann nur aufgenommen werden, nachdem ein prophylaktisches Regime für 2 Wochen oder länger vor der Aufnahme befolgt wurde, oder nach Ermessen des Prüfarztes.
10. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes.
11. Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
12. Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Keloide, abnormale Wundheilung sowie sehr trockene und empfindliche Haut.
13. Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien (außer täglich Aspirin).
14. Gesichtsdermabrasion, Gesichtserneuerung oder tiefes chemisches Peeling innerhalb der letzten drei Monate, wenn das Gesicht behandelt wird.
15. Anwendung von Isotretinoin (Accutane®) oder anderen systemischen Retinoiden innerhalb von sechs Monaten oder topischen Retinoiden innerhalb von drei Monaten vor der Behandlung; oder nach ärztlichem Ermessen.
16. Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR, z. Ibuprofenhaltige Wirkstoffe) eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung.
17. Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten sechs Monate oder vor vollständiger Heilung.
18. Behandlung über Tattoo oder Permanent Make-up.
19. Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarien oder Bräunungscremes innerhalb der letzten zwei Wochen.
20. Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten.