Klinisk evaluering av sikkerheten og ytelsen til FRF for behandling og reduksjon av aknearrdannelse

Inklusjonskriterier:

1. Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 21 år som søker behandling og reduksjon av aknearrdannelse.
2. Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
3. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
4. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og under studiens varighet og har en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Implanterbare defibrillatorer, pacemakere og andre metallimplantater
2. Personer med implanterbar metallenhet i behandlingsområdet
3. Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen (f. cochleaimplantat).
4. Permanent implantat i det behandlede området, som metallplater og skruer, eller en injisert kjemisk substans.
5. Nåværende eller historie med noen form for kreft, eller pre-maligne føflekker.
6. Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer.
7. Graviditet eller har tenkt å bli gravid under studiet og ammingen.
8. Nedsatt immunsystem på grunn av immundempende sykdommer, som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
9. Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun registreres etter at et profylaktisk regime har blitt fulgt i 2 uker eller lenger før påmelding, eller i henhold til etterforskerens skjønn.
10. Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes.
11. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
12. Anamnese med hudlidelser, som keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.
13. Anamnese med blødende koagulopatier, eller bruk av antikoagulantia (unntatt daglig aspirin).
14. Ansiktsdermabrasjon, ansiktsresurfacing eller dyp kjemisk peeling i løpet av de siste tre månedene, hvis ansiktet er behandlet.
15. Bruk av isotretinoin (Accutane®) eller andre systemiske retinoider innen seks måneder eller aktuelle retinoider innen tre måneder før behandling; eller etter legens skjønn.
16. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uke før og etter hver behandlingsøkt.
17. Ethvert kirurgisk inngrep i behandlingsområdet i løpet av de siste seks månedene eller før fullstendig helbredelse.
18. Behandling over tatovering eller permanent sminke.
19. Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de siste to ukene.
20. I henhold til utøverens skjønn, avstå fra å behandle enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for pasienten.