Evaluación clínica de la seguridad y el rendimiento de FRF para el tratamiento y la reducción de las cicatrices del acné

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, hombres o mujeres, mayores de 21 años que buscan tratamiento y reducción de sus cicatrices de acné.
2. Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
3. Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.
4. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio.

Criterio de exclusión:

1. Desfibriladores implantables, marcapasos cardíacos y otros implantes metálicos
2. Sujetos con cualquier dispositivo metálico implantable en el área de tratamiento
3. Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo (p. implante coclear).
4. Implante permanente en la zona tratada, como placas y tornillos metálicos, o una sustancia química inyectada.
5. Presente o antecedentes de cualquier tipo de cáncer, o lunares pre-malignos.
6. Condiciones graves concurrentes, como trastornos cardíacos.
7. Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio y la lactancia.
8. Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras, como el SIDA y el VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores.
9. Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en el área de tratamiento; pueden inscribirse solo después de que se haya seguido un régimen profiláctico durante 2 semanas o más antes de la inscripción, o según el criterio del investigador.
10. Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
11. Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
12. Antecedentes de trastornos de la piel, como queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
13. Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes (excluyendo aspirina diaria).
14. Dermoabrasión facial, rejuvenecimiento facial o exfoliación química profunda en los últimos tres meses, si se trata la cara.
15. Uso de isotretinoína (Accutane®) u otros retinoides sistémicos dentro de los seis meses o retinoides tópicos dentro de los tres meses anteriores al tratamiento; o según el criterio del médico.
16. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, p. agentes que contienen ibuprofeno) una semana antes y después de cada sesión de tratamiento.
17. Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento dentro de los últimos seis meses o antes de la curación completa.
18. Tratamiento sobre tatuaje o maquillaje permanente.
19. Piel excesivamente bronceada por el sol, camas de bronceado o cremas bronceadoras en las últimas dos semanas.
20. A criterio del médico, abstenerse de tratar cualquier condición que pueda hacerla insegura para el paciente.