Avaliação clínica da segurança e desempenho do FRF para tratamento e redução de cicatrizes de acne

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com mais de 21 anos de idade, que buscam tratamento e redução de suas cicatrizes de acne.
2. Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito.
3. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.
4. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e durante o estudo e ter um teste de urina de gravidez negativo no início do estudo.

Critério de exclusão:

1. Desfibriladores implantáveis, marcapassos cardíacos e outros implantes metálicos
2. Indivíduos com qualquer dispositivo de metal implantável na área de tratamento
3. Marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo (p. implante coclear).
4. Implante permanente na área tratada, como placas metálicas e parafusos, ou uma substância química injetada.
5. Atual ou histórico de qualquer tipo de câncer ou pintas pré-malignas.
6. Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos.
7. Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo e amamentação.
8. Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
9. História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes simples recorrente na área de tratamento; podem ser inscritos apenas após um regime profilático ter sido seguido por 2 semanas ou mais antes da inscrição, ou de acordo com o critério do Investigador.
10. Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes.
11. Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
12. Histórico de distúrbios da pele, como quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
13. História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes (excluindo aspirina diária).
14. Dermoabrasão facial, recapeamento facial ou peeling químico profundo nos últimos três meses, se o rosto for tratado.
15. Uso de isotretinoína (Accutane®) ou outros retinóides sistêmicos nos seis meses ou retinóides tópicos nos três meses anteriores ao tratamento; ou a critério do médico.
16. Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por ex. agentes contendo ibuprofeno) uma semana antes e depois de cada sessão de tratamento.
17. Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos seis meses ou antes da cicatrização completa.
18. Tratamento sobre tatuagem ou maquiagem permanente.
19. Pele excessivamente bronzeada pelo sol, câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas.
20. De acordo com o critério do médico, evite tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente.