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Daratumumab et Belatacept pour la désensibilisation (ATTAIN)

22 juillet 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une thérapie mécaniste pour désensibiliser > 98,0 % des patients atteints de cPRA : épuisement des cellules plasmatiques avec anti-CD38 et prévention de l'activation des lymphocytes B avec blocage de la costimulation (ITN090ST)

Certains candidats à une greffe de rein ont très peu de chances d'obtenir une greffe de rein parce que leur système immunitaire est « hautement sensibilisé » à la plupart des donneurs de rein. Être "très sensibilisé" signifie qu'ils devront probablement attendre longtemps (plus de 5 ans) avant qu'un donneur acceptable ne leur soit trouvé ou, qu'ils ne reçoivent jamais de donneur compatible, et meurent sur liste d'attente. Le but de cette étude est de savoir si deux médicaments, le daratumumab (Darzalex®) et le bélatacept (Nulojix®), peuvent rendre ces candidats à la greffe de rein moins sensibilisés et faciliter et accélérer la recherche d'un donneur de rein pour eux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 15 participants adultes éligibles souffrant d'insuffisance rénale terminale sous dialyse qui sont sur la liste d'attente pour une greffe de donneur décédé avec des anticorps réactifs au panel calculés (cPRA) ≥ 99,9 % ou> 98 % (avec> 5 ans de temps d'attente) ou, ceux avec cPRA> 98% et un donneur vivant approuvé incompatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) qui n'ont pas reçu de greffe après 1 an dans un programme d'échange de reins appariés. L'étude évaluera si le traitement à l'étude est sûr et peut réduire la sensibilisation du système immunitaire du participant aux donneurs de rein, facilitant ainsi la recherche d'un rein bien adapté pour eux.

Le traitement à l'étude comprend deux médicaments, Darzalex® (daratumumab) et Nulojix® (belatacept). Le daratumumab est autorisé pour le traitement du myélome multiple et le bélatacept est autorisé pour la prévention du rejet après une greffe de rein. Les participants éligibles recevront des perfusions de daratumumab et de bélatacept sur une période de 10 semaines. Une analyse intermédiaire de l'innocuité et de l'efficacité aura lieu après que les 5 premiers participants auront reçu le traitement de l'étude. Tous les sujets subiront des évaluations des anticorps HLA et une aspiration de la moelle osseuse avant et après la fin du traitement et recevront 42 semaines de suivi après la fin du traitement. Les participants qui interrompent prématurément le traitement à l'étude bénéficieront d'un suivi pendant 56 semaines après leur visite initiale. Les sujets qui reçoivent une greffe de rein pendant l'étude recevront une immunosuppression standard et subiront un suivi supplémentaire de 52 semaines. Les donneurs vivants participeront à une visite d'étude pour effectuer une collecte de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription en tant que sujets d'étude -

  1. Le sujet doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  2. Insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse

  3. United Network for Organ Sharing (UNOS) répertorié répertorié avec des anticorps réactifs du panel calculés actuels (cPRA) ≥ 99,9 % ou > 98 % (avec > 5 ans de temps d'attente) en attente d'une greffe de donneur décédé

    --Remarque : les personnes atteintes de cPRA > 98 % avec un donneur vivant approuvé incompatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) qui n'ont pas reçu de greffe après 1 an dans le cadre d'un programme d'échange de rein apparié sont également éligibles

  4. Preuve d'une immunité établie contre le virus d'Epstein-Barr (EBV) démontrée par des tests sérologiques

  5. Résultat négatif du test de dépistage de la tuberculose (TB) le plus récent ou traitement de l'infection tuberculeuse latente (ITBL) complété de manière appropriée.

    • Les tests doivent être effectués à l'aide d'un test de libération de PPD ou d'interféron gamma (c'est-à-dire, QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB)
    • Les résultats des tests effectués dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude sont acceptables en l'absence de toute exposition intermédiaire à la tuberculose
    • Les sujets dont le test d'ITL est positif doivent suivre un traitement approprié pour l'ITL --- Les schémas thérapeutiques de l'ITL doivent figurer parmi ceux approuvés par les Centers for

    Contrôle et prévention des maladies (CDC), Division de l'élimination de la tuberculose, URL :

    https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm

  6. Test négatif approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le diagnostic du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (lors du dépistage ou tel que documenté dans le dossier médical, jusqu'à 12 mois avant le dépistage)

  7. Test d'anticorps anti-hépatite C négatif lors du dépistage ou tel que documenté dans le dossier médical, jusqu'à 12 mois avant le dépistage

    -- S'il y a des antécédents d'hépatite C traitée ou s'il y a un test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) faussement positif, alors la documentation de deux tests quantitatifs de réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC négatifs consécutifs séparés par au moins minimum 6 mois est requis

  8. Résultat négatif pour le nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV) par transcriptase inverse en temps réel (RT-PCR)
  9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de leur entrée dans l'étude
  10. Tous les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude

  11. Les sujets doivent être vaccinés ou avoir une immunité documentée contre la varicelle, la rougeole, l'hépatite B, le pneumocoque, la grippe et le zona (si ≥ 50 ans)

    • Si les sujets nécessitent l'administration de vaccins pour répondre aux critères d'éligibilité, ils doivent attendre au moins 2 semaines entre la vaccination et la visite de référence (visite 0)

Critère d'exclusion:

Les personnes qui répondent à l'un de ces critères ne sont pas éligibles pour l'inscription en tant que sujets d'étude-

  1. Incapacité ou refus d'un sujet de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole d'étude
  2. Courant actif connu ou antécédents d'infection fongique invasive ou d'infection mycobactérienne non tuberculeuse
  3. Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de base positif
  4. Maladie concomitante grave et non contrôlée d'un organe majeur, à l'exclusion de l'insuffisance rénale
  5. Antécédents de greffe d'organe solide non rénal ou de moelle osseuse
  6. Toute infection nécessitant une hospitalisation et des antibiotiques par voie intraveineuse (IV) dans les 4 semaines suivant le dépistage ou des antibiotiques par voie orale (PO) dans les 2 semaines
  7. Immunodéficience primaire ou secondaire
  8. Antécédents de tuberculose active (TB), même si elle est traitée
  9. Historique des résultats positifs pour le nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV) par transcriptase inverse en temps réel (RT-PCR)
  10. Malignité au cours des 5 dernières années, sauf cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau traité ou cancer du col de l'utérus traité in situ
  11. Antécédents de dyscrasie plasmocytaire
  12. Abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques dans un délai d'un an
  13. Accès veineux périphérique difficile
  14. Nécessité d'une anticoagulation ininterrompue
  15. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <1 000/uL) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire <100 000/uL) dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  16. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  17. Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux) suivant le dépistage
  18. Traitement en cours avec un autre médicament biologique
  19. Immunisation avec un vaccin vivant dans les 2 semaines suivant la visite initiale de l'étude (visite 0)

  20. Problèmes médicaux passés ou actuels ou résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire non énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent :

    • poser des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude,
    • interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude, ou
    • avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (N=5 Sujets)

Perfusions intraveineuses multiples de daratumumab et de bélatacept sur 10 semaines :

  • Le daratumumab sera administré par voie intraveineuse à la dose de 8 mg/kg par semaine pendant 4 semaines, puis toutes les deux semaines pendant 4 semaines (semaine 9 et semaine 11). La dose administrée sera calculée en fonction du poids corporel réel du sujet à chaque visite.
  • Le bélatacept sera administré par voie intraveineuse à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines à partir de la semaine 8 (dosé aux semaines 8, 10, 12 et 14). La dose de perfusion totale de bélatacept sera basée sur le poids corporel réel du sujet lors de la visite de référence et ne sera pas modifiée au cours du traitement, sauf en cas de modification du poids corporel supérieure à 10 %.
Biologique: daratumumab

Le daratumumab est un anticorps monoclonal cytolytique dirigé contre CD38 (Cluster of Differentiation 38) indiqué pour le traitement du myélome multiple. Dans cette étude, le daratumumab sera utilisé chez des sujets très sensibilisés sans myélome en attente d'une greffe de rein.

Définition de "hautement sensibilisé" : receveurs potentiels d'une greffe de rein avec soit :

  • anticorps réactifs au panel calculés (cPRA) ≥ 99,9 % en attente d'une greffe de donneur décédé, ou
  • cPRA > 98 % (avec > 5 ans de temps d'attente) en attente d'une greffe de donneur vivant
Autres noms:
  • Darzalex®
  • immunoglobuline G1 kappa anticorps monoclonal humain
  • MAb humain IgG1k
Biologique: bélatacept
Belatacept, un anticorps monoclonal, est indiqué pour la prophylaxie du rejet d'organe chez les patients adultes recevant une greffe de rein. Dans cette étude, le bélatacept sera utilisé chez des sujets n'ayant pas reçu de greffe de rein.
Autres noms:
  • Nulojix®
Procédure: Prélèvement de moelle osseuse
Les sujets subiront une aspiration de moelle osseuse avant de commencer le régime d'étude et 12 semaines après le début du régime d'étude. Chez les sujets qui subissent une greffe de rein au cours de l'étude, une autre aspiration de moelle osseuse sera effectuée s'il s'est écoulé plus de 4 semaines depuis l'aspiration de moelle osseuse précédente.
Expérimental: Cohorte 2 (N = 10 sujets)

L'inscription de dix matières supplémentaires dépend des résultats de la cohorte 1.

Perfusions intraveineuses multiples de daratumumab et bélatacept sur 14 semaines :°

  • Le daratumumab sera administré par voie intraveineuse à la dose de 8 mg/kg pour la première dose, puis de 16 mg/kg pour les suivantes, une fois par semaine pendant 3 semaines, puis toutes les 2 semaines pour 2 doses (semaine 9 et semaine 11). La dose administrée sera calculée en fonction du poids corporel réel du sujet à chaque visite.

  • Le bélatacept sera administré par voie intraveineuse à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines à partir de la semaine 8 (dosé aux semaines 8, 10, 12, 14, 16 et 18). La dose totale de perfusion de bélatacept sera basée sur le poids corporel réel du sujet lors de la visite de référence et ne sera pas modifiée au cours du traitement, sauf en cas de modification du poids corporel supérieure à 10 %.

    • A été modifié en fonction de l'analyse de sécurité et d'efficacité de la cohorte 1.
Biologique: daratumumab

Le daratumumab est un anticorps monoclonal cytolytique dirigé contre CD38 (Cluster of Differentiation 38) indiqué pour le traitement du myélome multiple. Dans cette étude, le daratumumab sera utilisé chez des sujets très sensibilisés sans myélome en attente d'une greffe de rein.

Définition de "hautement sensibilisé" : receveurs potentiels d'une greffe de rein avec soit :

  • anticorps réactifs au panel calculés (cPRA) ≥ 99,9 % en attente d'une greffe de donneur décédé, ou
  • cPRA > 98 % (avec > 5 ans de temps d'attente) en attente d'une greffe de donneur vivant
Autres noms:
  • Darzalex®
  • immunoglobuline G1 kappa anticorps monoclonal humain
  • MAb humain IgG1k
Biologique: bélatacept
Belatacept, un anticorps monoclonal, est indiqué pour la prophylaxie du rejet d'organe chez les patients adultes recevant une greffe de rein. Dans cette étude, le bélatacept sera utilisé chez des sujets n'ayant pas reçu de greffe de rein.
Autres noms:
  • Nulojix®
Procédure: Prélèvement de moelle osseuse
Les sujets subiront une aspiration de moelle osseuse avant de commencer le régime d'étude et 12 semaines après le début du régime d'étude. Chez les sujets qui subissent une greffe de rein au cours de l'étude, une autre aspiration de moelle osseuse sera effectuée s'il s'est écoulé plus de 4 semaines depuis l'aspiration de moelle osseuse précédente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui n'ont pas satisfait à une règle d'arrêt du sujet et qui restent exempts de tous les événements de sécurité énumérés dans la description des résultats, jusqu'à 26 semaines après le début du traitement ou jusqu'à la réception d'une greffe, selon la première éventualité
Délai: Ligne de base jusqu'à 26 semaines après le début du traitement

Proportion de sujets qui n'ont pas satisfait à une règle d'arrêt du sujet et qui restent exempts de tout ce qui suit pendant 26 semaines après le début du traitement ou jusqu'à la réception d'une greffe, selon la première éventualité :

  1. Réaction à la perfusion de grade 3 ou supérieur
  2. Infections de grade 3 ou plus
  3. Toute malignité

Le site de l'étude évaluera la gravité des événements indésirables subis par les sujets de l'étude selon les critères énoncés dans la version 5.0 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (publiée le 27 novembre 2017).
Ligne de base jusqu'à 26 semaines après le début du traitement
Proportion de sujets qui répondent à l'un des événements prédéfinis détaillés dans la description des résultats : de la ligne de base jusqu'à la semaine 26 - Cohorte 1
Délai: Ligne de base (visite 0) jusqu'à 26 semaines après le début du traitement

Proportion de sujets qui répondent à l'un des critères suivants par rapport à la ligne de base (visite 0) :

  1. Élimination d'un anticorps antigène leucocytaire humain (HLA) lors de la visite 12 (16 semaines ± 7 jours après le début du traitement) ;
  2. Réduction de 50 % ou plus de l'intensité moyenne de fluorescence (MFI) d'au moins trois anticorps HLA lors de la visite 12 (16 semaines ± 7 jours après le début du traitement) ; et/ou
  3. Greffe de rein avec un donneur auparavant incompatible dans les 26 semaines suivant le début du traitement sans perte de greffon en raison d'un rejet aigu médié par des anticorps survenant dans les quatre premières semaines suivant la transplantation et provoqué par une réponse anamnestique.
Ligne de base (visite 0) jusqu'à 26 semaines après le début du traitement
Proportion de sujets qui répondent à l'un des événements prédéfinis détaillés dans la description des résultats : de la ligne de base jusqu'à la semaine 26 - Cohorte 2
Délai: Ligne de base (visite 0) jusqu'à 52 semaines après le début du traitement

Proportion de sujets qui répondent à l'un des critères suivants par rapport à la ligne de base (visite 0) :

  1. Élimination d'un anticorps antigène leucocytaire humain (HLA) lors de la visite 14 (26 semaines ± 7 jours après le début du traitement) ;
  2. Réduction de 50 % ou plus de l'intensité moyenne de fluorescence (MFI) d'au moins trois anticorps HLA lors de la visite 14 (26 semaines ± 7 jours après le début du traitement) ; et/ou
  3. Greffe de rein avec un donneur auparavant incompatible dans les 52 semaines suivant le début du traitement sans perte de greffon en raison d'un rejet aigu médié par les anticorps survenant dans les quatre premières semaines suivant la transplantation et provoqué par une réponse anamnestique.
Ligne de base (visite 0) jusqu'à 52 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant un rejet médié par les anticorps (RAM) aigu ou chronique prouvé par biopsie dans les 52 semaines suivant la greffe chez les sujets qui subissent une greffe de rein
Délai: Dans les 52 semaines suivant la greffe
Le rejet médié par des anticorps (RAM) est une cause importante de perte de greffon après une transplantation d'organe et est causé par des anticorps spécifiques anti-donneur, en particulier des anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA).
Dans les 52 semaines suivant la greffe
Nombre d'événements de RAM aigus ou chroniques prouvés par biopsie dans les 52 semaines suivant la greffe chez les sujets qui subissent une greffe de rein
Délai: Dans les 52 semaines suivant la greffe
Le rejet médié par des anticorps (RAM) est une cause importante de perte de greffon après une transplantation d'organe et est causé par des anticorps spécifiques anti-donneur, en particulier des anticorps anti-antigène leucocytaire humain (HLA).
Dans les 52 semaines suivant la greffe
Incidence des infections fongiques invasives, des infections mycobactériennes ou des infections à Pneumocystis jirovecii dans les 16 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 16 semaines suivant le début du traitement
Une mesure de la morbidité liée à l'infection.
Dans les 16 semaines suivant le début du traitement
Incidence des infections fongiques invasives, des infections mycobactériennes ou des infections à Pneumocystis jirovecii dans les 26 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 26 semaines suivant le début du traitement
Une mesure de la morbidité liée à l'infection.
Dans les 26 semaines suivant le début du traitement
Incidence des infections fongiques invasives, des infections mycobactériennes ou des infections à Pneumocystis jirovecii dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Une mesure de la morbidité liée à l'infection.
Dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Incidence de la maladie à cytomégalovirus (CMV) dans les 16 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 16 semaines suivant le début du traitement
Maladie à CMV définie par la présence de CMV détectable dans le sang et la présence d'autres manifestations cliniques attribuables au virus CMV.
Dans les 16 semaines suivant le début du traitement
Incidence de la maladie à cytomégalovirus (CMV) dans les 26 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 26 semaines suivant le début du traitement
Maladie à CMV définie par la présence de CMV détectable dans le sang et la présence d'autres manifestations cliniques attribuables au virus CMV.
Dans les 26 semaines suivant le début du traitement
Incidence de la maladie à cytomégalovirus (CMV) dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Maladie à CMV définie par la présence de CMV détectable dans le sang et la présence d'autres manifestations cliniques attribuables au virus CMV.
Dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Incidence de l'infection à cytomégalovirus (CMV) dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Délai: Dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Infection à CMV confirmée par la présence de CMV détectable dans le sang par un test de diagnostic par réaction en chaîne par polymérase [PCR], que des signes ou des symptômes soient présents ou non.
Dans les 52 semaines suivant le début du traitement
Incidence du trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD)
Délai: Dans les 52 semaines suivant la greffe
Selon le diagnostic du pathologiste local et du médecin traitant.
Dans les 52 semaines suivant la greffe
Proportion de sujets transplantés avec un donneur auparavant incompatible dans les 52 semaines suivant le début du traitement - Cohorte 1
Délai: Dans les 52 semaines suivant le début du traitement

Proportion de sujets transplantés avec un donneur, pour lesquels les anticorps spécifiques du donneur (DSA) étaient auparavant positifs et avaient diminué de >/= 50 % au moment de la greffe, dans les 52 semaines suivant le début du traitement.

Les sujets peuvent recevoir une greffe de rein pendant l'étude, soit d'un donneur vivant ou décédé avec lequel ils étaient auparavant compatibles, soit d'un donneur auparavant incompatible en cas de réduction significative des anticorps HLA.
Dans les 52 semaines suivant le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Flavio G. Vincenti, UCSF Kidney Transplant Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ITN090ST
  • UM1AI109565 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NIAID CRMS ID#: 38686 (Autre identifiant: DAIT NIAID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de partager des données à la fin de l'étude dans : Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), une archive à long terme de données cliniques et mécanistiques provenant de subventions et de contrats financés par le DAIT.

Délai de partage IPD

En moyenne, dans les 24 mois suivant le verrouillage de la base de données pour l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Libre accès.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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