Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab a Belatacept pro desenzibilizaci (ATTAIN)

16. ledna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mechanisticky řízená terapie k desenzibilizaci > 98,0 % pacientů s cPRA: Deplece plazmatických buněk pomocí anti-CD38 a prevence aktivace B buněk pomocí kostimulační blokády (ITN090ST)

Někteří kandidáti na transplantaci ledviny mají velmi nízkou šanci na transplantaci ledviny, protože jejich imunitní systém je vůči většině dárců ledvin „vysoce citlivý“. Být „vysoce senzibilizovaný“ znamená, že budou muset pravděpodobně čekat dlouhou dobu (více než 5 let), než se pro ně najde přijatelný dárce, nebo nikdy nepřijmou kompatibilního dárce a zemřou na čekací listině. Účelem této studie je zjistit, zda dva léky, daratumumab (Darzalex®) a belatacept (Nulojix®), mohou tyto kandidáty na transplantaci ledviny snížit senzibilizaci a usnadnit a urychlit nalezení dárce ledviny pro ně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 15 způsobilých dospělých účastníků s terminálním selháním ledvin na dialýze, kteří jsou na čekací listině na transplantaci od zemřelého dárce s vypočtenými panelovými reaktivními protilátkami (cPRA) ≥ 99,9 % nebo > 98 % (s čekací dobou > 5 let) nebo ti s cPRA > 98 % a schváleným žijícím dárcem nekompatibilním s lidským leukocytárním antigenem (HLA), kteří nedostali transplantaci po 1 roce v programu výměny párových ledvin. Studie vyhodnotí, zda je studovaná léčba bezpečná a může snížit senzibilizaci imunitního systému účastníka vůči dárcům ledvin, takže pro ně bude snazší najít vhodnou ledvinu.

Studovaná léčba se skládá ze dvou léků, Darzalex® (daratumumab) a Nulojix® (belatacept). Daratumumab je schválen pro léčbu mnohočetného myelomu a belatacept je schválen pro prevenci rejekce po transplantaci ledviny. Způsobilí účastníci budou dostávat infuze daratumumabu a belataceptu po dobu 10 týdnů. Průběžná analýza bezpečnosti a účinnosti proběhne poté, co prvních 5 účastníků dostane studijní léčbu. Všichni jedinci podstoupí hodnocení HLA protilátek a aspiraci kostní dřeně před a po dokončení léčby a po dokončení léčby dostanou 42 týdnů sledování. Účastníci, kteří předčasně ukončí studijní terapii, budou sledováni po dobu 56 týdnů po jejich základní návštěvě. Subjekty, které během studie dostanou transplantaci ledviny, dostanou standardní imunosupresi a podstoupí dalších 52 týdnů sledování. Živí dárci se zúčastní jedné studijní návštěvy za účelem odběru krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí k zápisu jako studijní předměty:

  1. Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  2. Konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze

  3. United Network for Organ Sharing (UNOS) uvedena s aktuálními vypočtenými panelovými reaktivními protilátkami (cPRA) ≥ 99,9 % nebo > 98 % (s čekací dobou > 5 let) čekající na transplantaci zemřelého dárce

    --Poznámka: Osoby s cPRA > 98 % se schváleným žijícím dárcem nekompatibilním s lidským leukocytárním antigenem (HLA), kteří neobdrželi transplantaci po 1 roce v programu výměny párových ledvin, jsou také způsobilí.

  4. Důkaz prokázané imunity vůči viru Epstein-Barrové (EBV), jak bylo prokázáno sérologickým testováním

  5. Negativní výsledek posledního testování na tuberkulózu (TB) nebo vhodně dokončené terapie latentní TB infekce (LTBI).

    • Testování by mělo být provedeno pomocí testu uvolňování PPD nebo interferonu-gama (tj. QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB)
    • Výsledky testů provedených během 12 měsíců před vstupem do studie jsou přijatelné, pokud nedošlo k žádné intervenující expozici TBC
    • Subjekty s pozitivním testem na LTBI musí dokončit vhodnou terapii LTBI --- Léčebné režimy LTBI by měly patřit mezi režimy schválené centry pro

    Disease Control and Prevention (CDC), Division of TBC Elimination, url:

    https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm

  6. Negativní test na diagnostiku viru lidské imunodeficience (HIV) schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (při screeningu nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu, až 12 měsíců před screeningem)

  7. Negativní test na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo jak je zdokumentováno v lékařském záznamu, až 12 měsíců před screeningem

    -- Pokud je v anamnéze léčená hepatitida C nebo existuje podezření na falešně pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), pak dokumentace dvou po sobě jdoucích negativních testů kvantitativní HCV ribonukleové kyseliny (RNA) polymerázové řetězové reakce (PCR) oddělených je potřeba minimálně 6 měsíců

  8. Negativní výsledek pro nový Coronavirus (2019-nCoV) z roku 2019 pomocí reverzní transkriptázy v reálném čase (RT-PCR)
  9. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test
  10. Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie

  11. Subjekty musí mít aktuální očkování nebo zdokumentovanou imunitu proti planým neštovicím, spalničkám, hepatitidě B, pneumokokům, chřipce a zoster (pokud jsou starší 50 let)

    • Pokud subjekty vyžadují podání vakcín ke splnění požadavků způsobilosti, musí mezi očkováním a základní návštěvou (návštěva 0) počkat alespoň 2 týdny.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některé z těchto kritérií, nejsou způsobilí k zápisu jako studijní předměty-

  1. Neschopnost nebo neochota subjektu dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  2. Známá aktivní současná nebo anamnéza invazivní mykotické infekce nebo netuberkulózní mykobakteriální infekce
  3. Povrchový antigen nebo jádrová protilátka hepatitidy B pozitivní
  4. Závažné nekontrolované souběžné onemocnění hlavních orgánů s výjimkou selhání ledvin
  5. Předchozí transplantace neledvinového pevného orgánu nebo kostní dřeně
  6. Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci a intravenózní (IV) antibiotika do 4 týdnů od screeningu nebo perorální (PO) antibiotika do 2 týdnů
  7. Primární nebo sekundární imunodeficience
  8. Anamnéza aktivní tuberkulózy (TB), i když byla léčena
  9. Historie pozitivního výsledku pro nový Coronavirus (2019-nCoV) z roku 2019 pomocí reverzní transkriptázy v reálném čase (RT-PCR)
  10. Malignita během posledních 5 let kromě léčeného bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo léčeného in situ karcinomu děložního čípku
  11. Anamnéza plazmatické dyskrazie
  12. Zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií do 1 roku
  13. Obtížný periferní žilní přístup
  14. Potřeba nepřerušované antikoagulace
  15. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1000/ul) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/ul) během 4 týdnů před zařazením do studie
  16. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  17. Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 4 týdnů (nebo 5 poločasů zkoušeného léčiva, podle toho, co je delší) od screeningu
  18. Současná léčba jiným biologickým lékem
  19. Imunizace živou vakcínou do 2 týdnů od základní návštěvy studie (návštěva 0).

  20. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování neuvedené výše, které podle názoru zkoušejícího mohou:

    • představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii,
    • zasahovat do schopnosti předmětu plnit studijní požadavky, popř
    • ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (N=5 subjektů)

Vícenásobné intravenózní infuze daratumumabu a belataceptu po dobu 10 týdnů:

  • Daratumumab bude podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg týdně po dobu 4 týdnů, poté každý druhý týden po dobu 4 týdnů (9. a 11. týden). Podaná dávka bude vypočítána na základě skutečné tělesné hmotnosti subjektu při každé návštěvě.
  • Belatacept bude podáván intravenózně v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny počínaje 8. týdnem (dávka v 8., 10., 12. a 14. týdnu). Celková infuzní dávka belataceptu bude vycházet ze skutečné tělesné hmotnosti subjektu při vstupní návštěvě a nebude v průběhu léčby upravována, pokud nedojde ke změně tělesné hmotnosti o více než 10 %.
Biologický: daratumumab

Daratumumab je cytolytická monoklonální protilátka zaměřená na CD38 (Cluster of Differentiation 38) indikovaná k léčbě mnohočetného myelomu. V této studii bude daratumumab použit u vysoce senzibilizovaných jedinců bez myelomu, kteří čekají na transplantaci ledviny.

Definice vysoce senzibilizovaných: Potenciální příjemci transplantace ledvin buď s:

  • vypočtené panelové reaktivní protilátky (cPRA) ≥99,9 % čekající na transplantaci zemřelého dárce, nebo
  • cPRA > 98 % (s čekací dobou > 5 let) čeká na transplantaci od žijícího dárce
Ostatní jména:
  • Darzalex®
  • imunoglobulin G1 kappa lidská monoklonální protilátka
  • IgG1k lidská mAb
Biologický: belatacept
Belatacept, monoklonální protilátka, je indikována k profylaxi orgánové rejekce u dospělých pacientů po transplantaci ledviny. V této studii bude belatacept použit u subjektů, kterým nebyla transplantována ledvina.
Ostatní jména:
  • Nulojix®
Postup: Aspirace kostní dřeně
Subjekty podstoupí aspiraci kostní dřeně před zahájením studijního režimu a 12 týdnů po zahájení studijního režimu. U subjektů, které během studie podstoupí transplantaci ledviny, bude provedena další aspirace kostní dřeně, pokud uplynuly > 4 týdny od předchozí aspirace kostní dřeně.
Experimentální: Kohorta 2 (N=10 subjektů)

Zápis deseti dalších předmětů závisí na výsledcích v kohortě 1.

Vícenásobné intravenózní infuze daratumumabu a belataceptu po dobu 14 týdnů:°

  • Daratumumab bude podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg pro první dávku, poté 16 mg/kg pro další podávání týdně po dobu 3 týdnů, poté každé 2 týdny ve 2 dávkách (9. a 11. týden). Podaná dávka bude vypočítána na základě skutečné tělesné hmotnosti subjektu při každé návštěvě.

  • Belatacept bude podáván intravenózně v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny počínaje týdnem 8 (dávka v týdnech 8, 10, 12, 14, 16 a 18). Celková infuzní dávka belataceptu bude založena na skutečné tělesné hmotnosti subjektu při vstupní návštěvě a nebude se v průběhu léčby upravovat, pokud nedojde ke změně tělesné hmotnosti o více než 10 %.

    • Byl upraven na základě analýzy bezpečnosti a účinnosti kohorty 1.
Biologický: daratumumab

Daratumumab je cytolytická monoklonální protilátka zaměřená na CD38 (Cluster of Differentiation 38) indikovaná k léčbě mnohočetného myelomu. V této studii bude daratumumab použit u vysoce senzibilizovaných jedinců bez myelomu, kteří čekají na transplantaci ledviny.

Definice vysoce senzibilizovaných: Potenciální příjemci transplantace ledvin buď s:

  • vypočtené panelové reaktivní protilátky (cPRA) ≥99,9 % čekající na transplantaci zemřelého dárce, nebo
  • cPRA > 98 % (s čekací dobou > 5 let) čeká na transplantaci od žijícího dárce
Ostatní jména:
  • Darzalex®
  • imunoglobulin G1 kappa lidská monoklonální protilátka
  • IgG1k lidská mAb
Biologický: belatacept
Belatacept, monoklonální protilátka, je indikována k profylaxi orgánové rejekce u dospělých pacientů po transplantaci ledviny. V této studii bude belatacept použit u subjektů, kterým nebyla transplantována ledvina.
Ostatní jména:
  • Nulojix®
Postup: Aspirace kostní dřeně
Subjekty podstoupí aspiraci kostní dřeně před zahájením studijního režimu a 12 týdnů po zahájení studijního režimu. U subjektů, které během studie podstoupí transplantaci ledviny, bude provedena další aspirace kostní dřeně, pokud uplynuly > 4 týdny od předchozí aspirace kostní dřeně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které nesplnily pravidlo pro ukončení léčby a zůstaly bez všech bezpečnostních událostí uvedených v popisu výsledku po dobu 26 týdnů po zahájení léčby nebo do obdržení transplantátu, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů po zahájení léčby

Podíl subjektů, které nesplnily pravidlo pro ukončení léčby a zůstaly bez všech následujících po dobu 26 týdnů po zahájení léčby nebo do obdržení transplantátu, podle toho, co nastane dříve:

  1. Reakce na infuzi 3. nebo vyššího stupně
  2. Infekce 3. nebo vyššího stupně
  3. Jakákoli malignita

Místo studie bude klasifikovat závažnost nežádoucích příhod, které zažívají subjekty studie, podle kritérií stanovených v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu, verze 5.0 (zveřejněno 27. listopadu 2017).
Výchozí stav do 26 týdnů po zahájení léčby
Podíl subjektů, které splňují některou z předem specifikovaných událostí podrobně popsaných v popisu výsledku: od výchozího stavu do týdne 26 – kohorta 1
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) až 26 týdnů po zahájení léčby

Podíl subjektů, které splňují některou z následujících podmínek, ve srovnání s výchozím stavem (návštěva 0):

  1. Eliminace jedné protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) při návštěvě 12 (16 týdnů ± 7 dní po zahájení léčby);
  2. 50% nebo větší snížení průměrné intenzity fluorescence (MFI) alespoň tří HLA protilátek při návštěvě 12 (16 týdnů ± 7 dní po zahájení léčby); a/nebo
  3. Transplantace ledvin s dříve nekompatibilním dárcem do 26 týdnů po zahájení léčby bez ztráty štěpu v důsledku akutní rejekce zprostředkované protilátkou, ke které došlo během prvních čtyř týdnů po transplantaci a byla způsobena anamnestickou odpovědí.
Výchozí stav (návštěva 0) až 26 týdnů po zahájení léčby
Podíl subjektů, které splňují některou z předem specifikovaných událostí podrobně popsaných v popisu výsledku: od výchozího stavu do týdne 26 – kohorta 2
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 0) do 52 týdnů po zahájení léčby

Podíl subjektů, které splňují některou z následujících podmínek, ve srovnání s výchozím stavem (návštěva 0):

  1. Eliminace jedné protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA) při návštěvě 14 (26 týdnů ± 7 dní po zahájení léčby);
  2. 50% nebo větší snížení průměrné intenzity fluorescence (MFI) alespoň tří HLA protilátek při návštěvě 14 (26 týdnů ±7 dní po zahájení léčby); a/nebo
  3. Transplantace ledvin s dříve nekompatibilním dárcem do 52 týdnů po zahájení léčby bez ztráty štěpu v důsledku akutní rejekce zprostředkované protilátkou, ke které došlo během prvních čtyř týdnů po transplantaci a byla způsobena anamnestickou odpovědí.
Výchozí stav (návštěva 0) do 52 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s biopsií prokázanou akutní nebo chronickou protilátkou zprostředkovanou rejekcí (AMR) během 52 týdnů po transplantaci u subjektů, které podstoupily transplantaci ledviny
Časové okno: Do 52 týdnů po transplantaci
Rejekce zprostředkovaná protilátkou (AMR) je důležitou příčinou ztráty štěpu po transplantaci orgánu a je způsobena antidárcovskými specifickými protilátkami, zejména protilátkami proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA).
Do 52 týdnů po transplantaci
Počet biopsií prokázaných akutních nebo chronických příhod AMR během 52 týdnů po transplantaci u jedinců, kteří podstoupili transplantaci ledviny
Časové okno: Do 52 týdnů po transplantaci
Rejekce zprostředkovaná protilátkou (AMR) je důležitou příčinou ztráty štěpu po transplantaci orgánu a je způsobena antidárcovskými specifickými protilátkami, zejména protilátkami proti lidskému leukocytárnímu antigenu (HLA).
Do 52 týdnů po transplantaci
Výskyt invazivních mykotických infekcí, mykobakteriálních infekcí nebo infekce Pneumocystis jirovecii během 16 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 16 týdnů po zahájení léčby
Míra nemocnosti související s infekcí.
Do 16 týdnů po zahájení léčby
Výskyt invazivních mykotických infekcí, mykobakteriálních infekcí nebo infekce Pneumocystis jirovecii během 26 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 26 týdnů po zahájení léčby
Míra nemocnosti související s infekcí.
Do 26 týdnů po zahájení léčby
Výskyt invazivních mykotických infekcí, mykobakteriálních infekcí nebo infekce Pneumocystis jirovecii během 52 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 52 týdnů po zahájení léčby
Míra nemocnosti související s infekcí.
Do 52 týdnů po zahájení léčby
Výskyt cytomegalovirového (CMV) onemocnění během 16 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 16 týdnů po zahájení léčby
CMV onemocnění definované přítomností detekovatelného CMV v krvi a přítomností dalších klinických projevů, které lze připsat CMV viru.
Do 16 týdnů po zahájení léčby
Výskyt cytomegalovirového (CMV) onemocnění během 26 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 26 týdnů po zahájení léčby
CMV onemocnění definované přítomností detekovatelného CMV v krvi a přítomností dalších klinických projevů, které lze připsat CMV viru.
Do 26 týdnů po zahájení léčby
Výskyt cytomegalovirového (CMV) onemocnění během 52 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 52 týdnů po zahájení léčby
CMV onemocnění definované přítomností detekovatelného CMV v krvi a přítomností dalších klinických projevů, které lze připsat CMV viru.
Do 52 týdnů po zahájení léčby
Výskyt infekce cytomegalovirem (CMV) během 52 týdnů po zahájení léčby
Časové okno: Do 52 týdnů po zahájení léčby
CMV infekce potvrzená přítomností detekovatelného CMV v krvi pomocí diagnostického testování polymerázové řetězové reakce [PCR], bez ohledu na to, zda jsou přítomny známky nebo příznaky.
Do 52 týdnů po zahájení léčby
Výskyt potransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD)
Časové okno: Do 52 týdnů po transplantaci
Podle diagnózy místního patologa a ošetřujícího lékaře.
Do 52 týdnů po transplantaci
Podíl subjektů transplantovaných od dříve nekompatibilního dárce do 52 týdnů po zahájení léčby – kohorta 1
Časové okno: Do 52 týdnů po zahájení léčby

Podíl subjektů s transplantovaným dárcem, u kterého byly protilátky specifické pro dárce (DSA) dříve pozitivní a v době transplantace došlo ke snížení o >/= 50 % během 52 týdnů po zahájení léčby

Subjektům může být během studie transplantována ledvina, buď od žijícího nebo zemřelého dárce, se kterým byli dříve kompatibilní, nebo od dříve nekompatibilního dárce v případě, že dojde k významnému snížení HLA protilátky.
Do 52 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Flavio G. Vincenti, UCSF Kidney Transplant Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ITN090ST
  • UM1AI109565 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NIAID CRMS ID#: 38686 (Jiný identifikátor: DAIT NIAID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data po dokončení studie v: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

V průměru do 24 měsíců po uzamčení databáze pro zkušební verzi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit