Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daratumumab og belatacept for desensibilisering (ATTAIN)

22. juli 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En mekanisk drevet terapi for å desensibilisere >98,0 % cPRA-pasienter: uttømming av plasmaceller med anti-CD38 og forebygging av B-celleaktivering med kostimuleringsblokkade (ITN090ST)

Noen nyretransplantasjonskandidater har en svært lav sjanse for å få en nyretransplantasjon fordi deres immunsystem er "svært sensibilisert" for de fleste nyredonorer. Å være "svært sensibilisert" betyr at de sannsynligvis må vente lenge (mer enn 5 år) før en akseptabel donor blir funnet for dem, eller at de aldri mottar en kompatibel donor, og dør på venteliste. Formålet med denne studien er å finne ut om to legemidler, daratumumab (Darzalex®), og belatacept (Nulojix®), kan gjøre disse nyretransplantasjonskandidatene mindre sensibiliserte, og gjøre det enklere og raskere å finne en nyredonor for dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere 15 kvalifiserte voksne deltakere med sluttstadium nyresvikt på dialyse som står på venteliste for en avdød donortransplantasjon med beregnede panelreaktive antistoffer (cPRA) ≥99,9 % eller >98 % (med >5 års ventetid) eller de med cPRA >98 % og et humant leukocyttantigen (HLA)-inkompatibel godkjent levende donor som ikke har mottatt en transplantasjon etter 1 år i et paret nyreutvekslingsprogram. Studien vil evaluere om studiebehandlingen er trygg og kan senke deltakerens immunsystems sensibilisering overfor nyredonorer, noe som gjør det lettere å finne en nyre som passer dem.

Studiebehandlingen består av to legemidler, Darzalex® (daratumumab) og Nulojix® (belatacept). Daratumumab er lisensiert for behandling av multippelt myelom og belatacept er lisensiert for forebygging av avstøtning etter nyretransplantasjon. Kvalifiserte deltakere vil motta infusjoner av daratumumab og belatacept over en 10-ukers periode. En midlertidig sikkerhets- og effektanalyse vil skje etter at de første 5 deltakerne har mottatt studiebehandling. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå HLA-antistoffvurderinger og benmargsaspirasjon før og etter fullført behandling og får 42 ukers oppfølging etter fullført behandling. Deltakere som avslutter studieterapi for tidlig vil få oppfølging i 56 uker etter baseline-besøket. Forsøkspersoner som mottar en nyretransplantasjon mens de er i studien vil motta standardbehandling immunsuppresjon og gjennomgå ytterligere 52 ukers oppfølging. Levende givere vil delta på ett studiebesøk for å sørge for blodinnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiefag-

  1. Subjektet må kunne forstå og gi informert samtykke
  2. Sluttstadium nyresykdom (ESRD) på hemodialyse

  3. United Network for Organ Sharing (UNOS) oppført med gjeldende beregnede panelreaktive antistoffer (cPRA) ≥99,9 % eller >98 % (med >5 års ventetid) som venter på en avdød donortransplantasjon

    --Merk: De med cPRA >98 % med humant leukocyttantigen (HLA)-inkompatibel godkjent levende donor som ikke har mottatt en transplantasjon etter 1 år i et paret nyreutvekslingsprogram er også kvalifisert

  4. Bevis på etablert immunitet mot Epstein-Barr Virus (EBV) som demonstrert ved serologisk testing

  5. Negativt resultat av siste tuberkulose (TB)-testing eller passende fullført latent TB-infeksjon (LTBI).

    • Testing bør utføres ved å bruke enten en PPD- eller interferon-gamma-frigjøringsanalyse (dvs. QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB)
    • Resultater fra tester utført innen 12 måneder før studiestart er akseptable i fravær av noen mellomliggende eksponering for tuberkulose
    • Personer med en positiv test for LTBI må fullføre passende terapi for LTBI ---LTBI-behandlingsregimer bør være blant de som godkjennes av sentrene for

    Disease Control and Prevention (CDC), Division of TB Elimination, url:

    https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm

  6. Negative Food and Drug Administration (FDA)-godkjent test for diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) (ved screening eller som dokumentert i medisinsk journal, opptil 12 måneder før screening)

  7. Negativ hepatitt C-antistofftest ved screening eller som dokumentert i journal, inntil 12 måneder før screening

    --Hvis det er en historie med behandlet hepatitt C eller det er mistanke om falsk positiv hepatitt C virus (HCV) antistofftest, dokumentasjon av to påfølgende negative HCV kvantitative ribonukleinsyre (RNA) polymerasekjedereaksjons (PCR) tester atskilt med kl. minst 6 måneder kreves

  8. Negativt resultat for 2019-roman Coronavirus (2019-nCoV) etter sanntids revers transkriptase (RT-PCR)
  9. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest ved studiestart
  10. Alle forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta bruk av prevensjon i løpet av studien

  11. Forsøkspersonene må ha nåværende vaksinasjoner eller dokumentert immunitet mot varicella, meslinger, hepatitt B, pneumokokker, influensa og zoster (hvis ≥50 år)

    • Hvis forsøkspersoner krever administrering av vaksiner for å oppfylle kvalifikasjonskravene, må de vente minst 2 uker mellom vaksinasjon og baseline-besøket (besøk 0)

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av disse kriteriene er ikke kvalifisert for påmelding som studiefag-

  1. Manglende evne eller vilje hos en subjekt til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
  2. Kjent aktiv nåværende eller historie med invasiv soppinfeksjon eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon
  3. Hepatitt B overflateantigen eller kjerneantistoff positiv
  4. Alvorlig ukontrollert samtidig alvorlig organsykdom unntatt nyresvikt
  5. Tidligere ikke-nyre solid organ- eller benmargstransplantasjon
  6. Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse og intravenøs (IV) antibiotika innen 4 uker etter screening eller gjennom munnen (PO) antibiotika innen 2 uker
  7. Primær eller sekundær immunsvikt
  8. Historie med aktiv tuberkulose (TB), selv om behandlet
  9. Historie om positivt resultat for 2019-roman Coronavirus (2019-nCoV) ved sanntids revers transkriptase (RT-PCR)
  10. Malignitet innen de siste 5 årene unntatt behandlet basal- og plateepitelkreft i huden eller behandlet in situ livmorhalskreft
  11. Historie om plasmacelledyskrasi
  12. Misbruk av alkohol, narkotika eller kjemikalier innen 1 år
  13. Vanskelig perifer venøs tilgang
  14. Behov for uavbrutt antikoagulasjon
  15. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <1000/uL) eller trombocytopeni (blodplateantall <100 000/uL) innen 4 uker før studieregistrering
  16. Kvinner som for tiden er gravide eller ammer
  17. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst) etter screening
  18. Nåværende behandling med andre biologiske legemidler
  19. Vaksinasjon med levende vaksine innen 2 uker etter studiens baseline (besøk 0) besøk

  20. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan:

    • utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien,
    • forstyrre fagets mulighet til å overholde studiekrav, eller
    • påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (N=5 emner)

Flere intravenøse infusjoner av daratumumab og belatacept over 10 uker:

  • Daratumumab vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 8 mg/kg ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i 4 uker (uke 9 og uke 11). Den administrerte dosen vil bli beregnet basert på den faktiske kroppsvekten til forsøkspersonen ved hvert besøk.
  • Belatacept vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 10 mg/kg annenhver uke fra uke 8 (dosert i uke 8, 10, 12 og 14). Den totale infusjonsdosen av belatacept vil være basert på den faktiske kroppsvekten til pasienten ved baseline-besøket, og vil ikke bli modifisert i løpet av behandlingen, med mindre det er en endring i kroppsvekten på mer enn 10 %.
Biologisk: daratumumab

Daratumumab er et CD38 (Cluster of Differentiation 38)-rettet cytolytisk monoklonalt antistoff indisert for behandling av multippelt myelom. I denne studien vil daratumumab bli brukt til svært sensibiliserte personer uten myelom som venter på en nyretransplantasjon.

Definisjon av høysensibiliserte: Potensielle nyretransplanterte mottakere med enten:

  • beregnede panelreaktive antistoffer (cPRA) ≥99,9 % venter på en avdød donortransplantasjon, eller
  • cPRA >98 % (med >5 års ventetid) venter på levende donortransplantasjon
Andre navn:
  • Darzalex®
  • immunoglobulin G1 kappa humant monoklonalt antistoff
  • IgG1k human mAb
Biologisk: belatacept
Belatacept, et monoklonalt antistoff, er indisert for profylakse av organavstøtning hos voksne pasienter som får en nyretransplantasjon. I denne studien vil belatacept bli brukt til personer som ikke har fått nyretransplantasjon.
Andre navn:
  • Nulojix®
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå en benmargsaspirasjon før oppstart av studieregimet og 12 uker etter oppstart av studieregimet. Hos forsøkspersoner som gjennomgår en nyretransplantasjon under studien, vil en ny benmargsaspirasjon bli utført hvis det har gått >4 uker siden forrige benmargsaspirasjon.
Eksperimentell: Kohort 2 (N=10 emner)

Påmelding av ti tilleggsfag er avhengig av resultatene i kull 1.

Flere intravenøse infusjoner av daratumumab og belatacept over 14 uker:°

  • Daratumumab vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 8 mg/kg for den første dosen, deretter 16 mg/kg for påfølgende gitt ukentlig i 3 uker, deretter hver 2. uke i 2 doser (uke 9 og uke 11). Den administrerte dosen vil bli beregnet basert på den faktiske kroppsvekten til forsøkspersonen ved hvert besøk.

  • Belatacept vil bli administrert intravenøst ​​i en dose på 10 mg/kg annenhver uke fra uke 8 (dosert i uke 8, 10, 12, 14, 16 og 18). Den totale infusjonsdosen av belatacept vil være basert på den faktiske kroppsvekten til pasienten ved baseline-besøket og vil ikke bli modifisert i løpet av behandlingen, med mindre det er en endring i kroppsvekten på mer enn 10 %.

    • Ble modifisert basert på sikkerhets- og effektanalysen av kohort 1.
Biologisk: daratumumab

Daratumumab er et CD38 (Cluster of Differentiation 38)-rettet cytolytisk monoklonalt antistoff indisert for behandling av multippelt myelom. I denne studien vil daratumumab bli brukt til svært sensibiliserte personer uten myelom som venter på en nyretransplantasjon.

Definisjon av høysensibiliserte: Potensielle nyretransplanterte mottakere med enten:

  • beregnede panelreaktive antistoffer (cPRA) ≥99,9 % venter på en avdød donortransplantasjon, eller
  • cPRA >98 % (med >5 års ventetid) venter på levende donortransplantasjon
Andre navn:
  • Darzalex®
  • immunoglobulin G1 kappa humant monoklonalt antistoff
  • IgG1k human mAb
Biologisk: belatacept
Belatacept, et monoklonalt antistoff, er indisert for profylakse av organavstøtning hos voksne pasienter som får en nyretransplantasjon. I denne studien vil belatacept bli brukt til personer som ikke har fått nyretransplantasjon.
Andre navn:
  • Nulojix®
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå en benmargsaspirasjon før oppstart av studieregimet og 12 uker etter oppstart av studieregimet. Hos forsøkspersoner som gjennomgår en nyretransplantasjon under studien, vil en ny benmargsaspirasjon bli utført hvis det har gått >4 uker siden forrige benmargsaspirasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som ikke har oppfylt en prøvestanseregel og forblir fri for alle sikkerhetshendelsene som er oppført i resultatbeskrivelsen, gjennom 26 uker etter oppstart av behandling eller til de mottar en transplantasjon, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Tidsramme: Baseline opptil 26 uker etter behandlingsstart

Andel av forsøkspersoner som ikke har oppfylt en prøvestanseregel, og forblir fri for alt av følgende i 26 uker etter oppstart av behandling eller til de mottar en transplantasjon, avhengig av hva som inntreffer tidligere:

  1. Grad 3 eller høyere infusjonsreaksjon
  2. Grad 3 eller høyere infeksjoner
  3. Enhver malignitet

Studiestedet vil gradere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som studiepersonene opplever i henhold til kriteriene angitt i National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 (Publisert 27. november 2017).
Baseline opptil 26 uker etter behandlingsstart
Andel av forsøkspersoner som møter en av de forhåndsspesifiserte hendelsene som er beskrevet i resultatbeskrivelsen: fra baseline opp til uke 26 - kohort 1
Tidsramme: Baseline (besøk 0) opptil 26 uker etter behandlingsstart

Andel av forsøkspersoner som møter ett av følgende sammenlignet med baseline (besøk 0):

  1. Eliminering av ett humant leukocyttantigen (HLA) antistoff ved besøk 12 (16 uker ±7 dager etter behandlingsstart);
  2. 50 % eller mer reduksjon i gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) for minst tre HLA-antistoffer ved besøk 12 (16 uker ±7 dager etter behandlingsstart); og/eller
  3. Nyretransplantasjon med en tidligere uforenlig donor innen 26 uker etter oppstart av behandling uten transplantattap på grunn av akutt antistoffmediert avstøtning som oppstår innen de første fire ukene etter transplantasjonen og forårsaket av en anamnestisk respons.
Baseline (besøk 0) opptil 26 uker etter behandlingsstart
Andel av forsøkspersoner som møter en av de forhåndsspesifiserte hendelsene som er beskrevet i resultatbeskrivelsen: fra baseline opp til uke 26 - kohort 2
Tidsramme: Baseline (besøk 0) opptil 52 uker etter behandlingsstart

Andel av forsøkspersoner som møter ett av følgende sammenlignet med baseline (besøk 0):

  1. Eliminering av ett humant leukocyttantigen (HLA) antistoff ved besøk 14 (26 uker ±7 dager etter behandlingsstart);
  2. 50 % eller mer reduksjon i gjennomsnittlig fluorescensintensitet (MFI) for minst tre HLA-antistoffer ved besøk 14 (26 uker ±7 dager etter behandlingsstart); og/eller
  3. Nyretransplantasjon med en tidligere uforenlig donor innen 52 uker etter oppstart av behandling uten transplantattap på grunn av akutt antistoffmediert avstøtning som oppstår innen de første fire ukene etter transplantasjon og forårsaket av en anamnestisk respons.
Baseline (besøk 0) opptil 52 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med biopsi-påvist akutt eller kronisk antistoffmediert avstøtning (AMR) innen 52 uker etter transplantasjon hos personer som gjennomgår en nyretransplantasjon
Tidsramme: Innen 52 uker etter transplantasjon
Antistoffmediert avvisning (AMR) er en viktig årsak til tap av transplantat etter organtransplantasjon og er forårsaket av antidonorspesifikke antistoffer, spesielt anti-humane leukocyttantigen (HLA) antistoffer.
Innen 52 uker etter transplantasjon
Antall biopsi-påviste akutte eller kroniske AMR-hendelser innen 52 uker etter transplantasjon hos personer som gjennomgår en nyretransplantasjon
Tidsramme: Innen 52 uker etter transplantasjon
Antistoffmediert avvisning (AMR) er en viktig årsak til tap av transplantat etter organtransplantasjon og er forårsaket av antidonorspesifikke antistoffer, spesielt anti-humane leukocyttantigen (HLA) antistoffer.
Innen 52 uker etter transplantasjon
Forekomst av invasive soppinfeksjoner, mykobakterielle infeksjoner eller Pneumocystis jirovecii-infeksjon innen 16 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 16 uker etter behandlingsstart
Et mål på infeksjonsrelatert sykelighet.
Innen 16 uker etter behandlingsstart
Forekomst av invasive soppinfeksjoner, mykobakterielle infeksjoner eller Pneumocystis jirovecii-infeksjon innen 26 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 26 uker etter behandlingsstart
Et mål på infeksjonsrelatert sykelighet.
Innen 26 uker etter behandlingsstart
Forekomst av invasive soppinfeksjoner, mykobakterielle infeksjoner eller Pneumocystis jirovecii-infeksjon innen 52 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 52 uker etter behandlingsstart
Et mål på infeksjonsrelatert sykelighet.
Innen 52 uker etter behandlingsstart
Forekomst av cytomegalovirus (CMV) sykdom innen 16 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 16 uker etter behandlingsstart
CMV-sykdom definert av tilstedeværelsen av påvisbar CMV i blodet og tilstedeværelsen av andre kliniske manifestasjoner som kan tilskrives CMV-viruset.
Innen 16 uker etter behandlingsstart
Forekomst av cytomegalovirus (CMV) sykdom innen 26 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 26 uker etter behandlingsstart
CMV-sykdom definert av tilstedeværelsen av påvisbar CMV i blodet og tilstedeværelsen av andre kliniske manifestasjoner som kan tilskrives CMV-viruset.
Innen 26 uker etter behandlingsstart
Forekomst av cytomegalovirus (CMV) sykdom innen 52 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 52 uker etter behandlingsstart
CMV-sykdom definert av tilstedeværelsen av påvisbar CMV i blodet og tilstedeværelsen av andre kliniske manifestasjoner som kan tilskrives CMV-viruset.
Innen 52 uker etter behandlingsstart
Forekomst av cytomegalovirus (CMV)-infeksjon innen 52 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: Innen 52 uker etter behandlingsstart
CMV-infeksjon bekreftet av tilstedeværelsen av påvisbar CMV i blod ved diagnostisk testing av polymerasekjedereaksjon [PCR], uavhengig av om tegn eller symptomer er tilstede.
Innen 52 uker etter behandlingsstart
Forekomst av post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD)
Tidsramme: Innen 52 uker etter transplantasjon
I henhold til diagnose av lokal patolog og behandlende lege.
Innen 52 uker etter transplantasjon
Andel forsøkspersoner transplantert med en tidligere inkompatibel donor innen 52 uker etter behandlingsstart - Kohort 1
Tidsramme: Innen 52 uker etter behandlingsstart

Andel av forsøkspersoner transplantert med en donor, som donorspesifikke antistoffer (DSA) tidligere var positive til og hadde redusert med >/= 50 % reduksjon ved transplantasjonstidspunktet, innen 52 uker etter behandlingsstart

Forsøkspersoner kan få en nyretransplantasjon mens de er i studien, enten fra en levende eller avdød donor som de tidligere var kompatible med, eller fra en tidligere inkompatibel donor i tilfelle det er en betydelig reduksjon i HLA-antistoff.
Innen 52 uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Etterforskere

  • Studiestol: Flavio G. Vincenti, UCSF Kidney Transplant Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT ITN090ST
  • UM1AI109565 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NIAID CRMS ID#: 38686 (Annen identifikator: DAIT NIAID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele data etter fullføring av studien i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsiktig arkiv av kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierte tilskudd og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gjennomsnitt innen 24 måneder etter databaselåsing for prøveperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere