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Daratumumab und Belatacept zur Desensibilisierung (ATTAIN)

16. Januar 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine mechanistisch gesteuerte Therapie zur Desensibilisierung von >98,0 % cPRA-Patienten: Depletion von Plasmazellen mit Anti-CD38 und Verhinderung der B-Zell-Aktivierung durch Kostimulationsblockade (ITN090ST)

Einige Nierentransplantationskandidaten haben eine sehr geringe Chance, eine Nierentransplantation zu bekommen, da ihr Immunsystem gegenüber den meisten Nierenspendern „hoch sensibilisiert“ ist. „Hoch sensibilisiert“ zu sein bedeutet, dass sie wahrscheinlich lange (mehr als 5 Jahre) warten müssen, bis ein akzeptabler Spender für sie gefunden wird, oder sie erhalten nie einen kompatiblen Spender und sterben auf der Warteliste. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob zwei Medikamente, Daratumumab (Darzalex®) und Belatacept (Nulojix®), diese Nierentransplantationskandidaten weniger sensibilisieren und es einfacher und schneller machen können, einen Nierenspender für sie zu finden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 15 geeignete erwachsene Dialyseteilnehmer mit Nierenversagen im Endstadium aufgenommen, die auf der Warteliste für eine Transplantation eines verstorbenen Spenders mit berechneten Panel-reaktiven Antikörpern (cPRA) ≥ 99,9 % oder > 98 % (mit > 5 Jahren Wartezeit) stehen. oder diejenigen mit cPRA > 98 % und einem mit humanem Leukozytenantigen (HLA) inkompatiblen zugelassenen Lebendspender, die nach 1 Jahr im Rahmen eines gepaarten Nierenaustauschprogramms keine Transplantation erhalten haben. Die Studie wird bewerten, ob die Studienbehandlung sicher ist und die Sensibilisierung des Immunsystems des Teilnehmers gegenüber Nierenspendern verringern kann, wodurch es einfacher wird, eine gut passende Niere für ihn zu finden.

Die Studienbehandlung besteht aus zwei Medikamenten, Darzalex® (Daratumumab) und Nulojix® (Belatacept). Daratumumab ist zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen und Belatacept zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach einer Nierentransplantation. Berechtigte Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Wochen Infusionen mit Daratumumab und Belatacept. Eine vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse wird durchgeführt, nachdem die ersten 5 Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten haben. Alle Probanden werden vor und nach Abschluss der Behandlung HLA-Antikörperuntersuchungen und einer Knochenmarkpunktion unterzogen und erhalten nach Abschluss der Behandlung eine 42-wöchige Nachsorge. Teilnehmer, die die Studientherapie vorzeitig abbrechen, werden bis zu 56 Wochen nach ihrem Basisbesuch weiterverfolgt. Probanden, die während der Studie eine Nierentransplantation erhalten, erhalten eine standardmäßige Immunsuppression und werden weitere 52 Wochen lang nachbeobachtet. Lebende Spender nehmen an einem Studienbesuch teil, um die Blutentnahme durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können sich als Studienfächer einschreiben -

  1. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  2. Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) bei Hämodialyse

  3. United Network for Organ Sharing (UNOS) gelistet mit aktuellen berechneten Panel-reaktiven Antikörpern (cPRA) ≥ 99,9 % oder > 98 % (mit > 5 Jahren Wartezeit), die auf die Transplantation eines verstorbenen Spenders warten

    --Hinweis: Diejenigen mit cPRA > 98 % mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA)-inkompatiblem zugelassenen lebenden Spender, die nach 1 Jahr im Rahmen eines gepaarten Nierenaustauschprogramms keine Transplantation erhalten haben, sind ebenfalls förderfähig

  4. Nachweis einer etablierten Immunität gegen das Epstein-Barr-Virus (EBV), wie durch serologische Tests nachgewiesen

  5. Negatives Ergebnis des letzten Tuberkulose (TB)-Tests oder entsprechend abgeschlossene Therapie mit latenter TB-Infektion (LTBI).

    • Die Tests sollten entweder mit einem PPD- oder einem Interferon-Gamma-Freisetzungsassay (d. h. QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB) durchgeführt werden.
    • Ergebnisse von Tests, die innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn durchgeführt wurden, sind akzeptabel, wenn zwischenzeitlich keine TB-Exposition vorliegt
    • Probanden mit einem positiven LTBI-Test müssen eine geeignete Therapie für LTBI absolvieren – LTBI-Behandlungsschemata sollten zu denen gehören, die von den Centers for empfohlen werden

    Disease Control and Prevention (CDC), Abteilung für TB-Eliminierung, URL:

    https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm

  6. Negativer, von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassener Test zur Diagnose des humanen Immunschwächevirus (HIV) (beim Screening oder wie in der Krankenakte dokumentiert, bis zu 12 Monate vor dem Screening)

  7. Negativer Hepatitis-C-Antikörpertest beim Screening oder wie in der Krankenakte dokumentiert, bis zu 12 Monate vor dem Screening

    --Wenn eine Hepatitis-C-Behandlung in der Vorgeschichte vorliegt oder ein Verdacht auf einen falsch positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest besteht, dann Dokumentation von zwei aufeinanderfolgenden negativen quantitativen HCV-Ribonukleinsäure(RNA)-Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Tests, getrennt durch at mindestens 6 Monate erforderlich

  8. Negatives Ergebnis für 2019-neues Coronavirus (2019-nCoV) durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase (RT-PCR)
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben
  10. Alle gebärfähigen Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zustimmen

  11. Die Probanden müssen über aktuelle Impfungen oder dokumentierte Immunität gegen Varizellen, Masern, Hepatitis B, Pneumokokken, Influenza und Zoster verfügen (falls ≥ 50 Jahre alt)

    • Wenn die Probanden die Verabreichung von Impfstoffen benötigen, um die Zulassungsvoraussetzungen zu erfüllen, müssen sie zwischen der Impfung und dem Basisbesuch (Besuch 0) mindestens 2 Wochen warten

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines dieser Kriterien erfüllen, können nicht als Studienteilnehmer immatrikuliert werden.

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Bekannte aktive aktuelle oder anamnestische invasive Pilzinfektion oder nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion
  3. Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Core-Antikörper positiv
  4. Schwerwiegende unkontrollierte begleitende Erkrankung wichtiger Organe, ausgenommen Nierenversagen
  5. Vorherige feste Organ- oder Knochenmarktransplantation außerhalb der Niere
  6. Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt und intravenöse (IV) Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder orale (PO) Antibiotika innerhalb von 2 Wochen erfordert
  7. Primäre oder sekundäre Immunschwäche
  8. Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB), auch wenn behandelt
  9. Vorgeschichte mit positivem Ergebnis für das neuartige Coronavirus 2019 (2019-nCoV) durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase (RT-PCR)
  10. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder behandeltem In-situ-Zervixkarzinom
  11. Geschichte der Plasmazelldyskrasie
  12. Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
  13. Schwieriger peripherer venöser Zugang
  14. Notwendigkeit einer ununterbrochenen Antikoagulation
  15. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000/uL) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/uL) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  16. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  17. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening
  18. Aktuelle Behandlung mit anderen biologischen Arzneimitteln
  19. Immunisierung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (Besuch 0).

  20. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Meinung des Prüfarztes:

    • zusätzliche Risiken durch die Teilnahme an der Studie bergen,
    • die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder
    • die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (N=5 Probanden)

Mehrere intravenöse Infusionen von Daratumumab und Belatacept über 10 Wochen:

  • Daratumumab wird intravenös in einer Dosis von 8 mg/kg wöchentlich für 4 Wochen verabreicht, dann jede zweite Woche für 4 Wochen (Woche 9 und Woche 11). Die verabreichte Dosis wird basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Patienten bei jedem Besuch berechnet.
  • Belatacept wird ab Woche 8 alle 2 Wochen in einer Dosis von 10 mg/kg intravenös verabreicht (Dosierung in Woche 8, 10, 12 und 14). Die Gesamtinfusionsdosis von Belatacept basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Probanden bei der Grunduntersuchung und wird im Verlauf der Therapie nicht geändert, es sei denn, es gibt eine Änderung des Körpergewichts von mehr als 10 %.
Biologisch: Daratumab

Daratumumab ist ein gegen CD38 (Cluster of Differentiation 38) gerichteter zytolytischer monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung des multiplen Myeloms indiziert ist. In dieser Studie wird Daratumumab bei hochsensibilisierten Probanden ohne Myelom angewendet, die auf eine Nierentransplantation warten.

Definition von hochsensibilisiert: Potenzielle Nierentransplantatempfänger mit entweder:

  • berechnete Panel-reaktive Antikörper (cPRA) ≥99,9 %, die auf eine Transplantation eines verstorbenen Spenders warten, oder
  • cPRA > 98 % (mit > 5 Jahren Wartezeit) warten auf Lebendspende-Transplantation
Andere Namen:
  • Darzalex®
  • humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-Antikörper
  • IgG1k-Mensch-mAb
Biologisch: Belatacept
Belatacept, ein monoklonaler Antikörper, ist zur Prophylaxe der Organabstoßung bei erwachsenen Patienten indiziert, die eine Nierentransplantation erhalten. In dieser Studie wird Belatacept bei Patienten angewendet, die keine Nierentransplantation erhalten haben.
Andere Namen:
  • Nulojix®
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Die Probanden werden vor Beginn des Studienregimes und 12 Wochen nach Beginn des Studienregimes einer Knochenmarksaspiration unterzogen. Bei Probanden, die sich während der Studie einer Nierentransplantation unterziehen, wird eine weitere Knochenmarkpunktion durchgeführt, wenn seit der vorherigen Knochenmarkpunktion > 4 Wochen vergangen sind.
Experimental: Kohorte 2 (N=10 Probanden)

Die Einschreibung von zehn weiteren Fächern ist abhängig von den Ergebnissen in Kohorte 1.

Mehrere intravenöse Infusionen von Daratumumab und Belatacept über 14 Wochen:°

  • Daratumumab wird intravenös in einer Dosis von 8 mg/kg für die erste Dosis verabreicht, dann 16 mg/kg für die folgenden 3 Wochen lang wöchentlich und dann alle 2 Wochen für 2 Dosen (Woche 9 und Woche 11). Die verabreichte Dosis wird auf der Grundlage des tatsächlichen Körpergewichts des Probanden bei jedem Besuch berechnet.

  • Belatacept wird ab Woche 8 alle zwei Wochen intravenös in einer Dosis von 10 mg/kg verabreicht (Dosierung in den Wochen 8, 10, 12, 14, 16 und 18). Die Gesamtinfusionsdosis von Belatacept basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Probanden beim Basisbesuch und wird im Verlauf der Therapie nicht verändert, es sei denn, es kommt zu einer Änderung des Körpergewichts um mehr als 10 %.

    • Wurde basierend auf der Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse von Kohorte 1 modifiziert.
Biologisch: Daratumab

Daratumumab ist ein gegen CD38 (Cluster of Differentiation 38) gerichteter zytolytischer monoklonaler Antikörper, der zur Behandlung des multiplen Myeloms indiziert ist. In dieser Studie wird Daratumumab bei hochsensibilisierten Probanden ohne Myelom angewendet, die auf eine Nierentransplantation warten.

Definition von hochsensibilisiert: Potenzielle Nierentransplantatempfänger mit entweder:

  • berechnete Panel-reaktive Antikörper (cPRA) ≥99,9 %, die auf eine Transplantation eines verstorbenen Spenders warten, oder
  • cPRA > 98 % (mit > 5 Jahren Wartezeit) warten auf Lebendspende-Transplantation
Andere Namen:
  • Darzalex®
  • humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-Antikörper
  • IgG1k-Mensch-mAb
Biologisch: Belatacept
Belatacept, ein monoklonaler Antikörper, ist zur Prophylaxe der Organabstoßung bei erwachsenen Patienten indiziert, die eine Nierentransplantation erhalten. In dieser Studie wird Belatacept bei Patienten angewendet, die keine Nierentransplantation erhalten haben.
Andere Namen:
  • Nulojix®
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Die Probanden werden vor Beginn des Studienregimes und 12 Wochen nach Beginn des Studienregimes einer Knochenmarksaspiration unterzogen. Bei Probanden, die sich während der Studie einer Nierentransplantation unterziehen, wird eine weitere Knochenmarkpunktion durchgeführt, wenn seit der vorherigen Knochenmarkpunktion > 4 Wochen vergangen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Probanden-Abbruchregel nicht erfüllt haben und bis 26 Wochen nach Beginn der Behandlung oder bis zum Erhalt einer Transplantation, je nachdem, was früher eintritt, frei von allen in der Ergebnisbeschreibung aufgeführten Sicherheitsereignissen bleiben
Zeitfenster: Baseline bis zu 26 Wochen nach Behandlungsbeginn

Anteil der Probanden, die eine Probanden-Abbruchregel nicht erfüllt haben und bis 26 Wochen nach Beginn der Behandlung oder bis zum Erhalt einer Transplantation, je nachdem, was früher eintritt, frei von allen folgenden Erkrankungen bleiben:

  1. Infusionsreaktion Grad 3 oder höher
  2. Infektionen Grad 3 oder höher
  3. Jede Malignität

Das Studienzentrum bewertet den Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, die bei den Studienteilnehmern aufgetreten sind, gemäß den Kriterien, die in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (veröffentlicht am 27. November 2017) festgelegt sind.
Baseline bis zu 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anteil der Probanden, die eines der in der Ergebnisbeschreibung aufgeführten vorab festgelegten Ereignisse erfüllen: vom Ausgangswert bis Woche 26 – Kohorte 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 0) bis zu 26 Wochen nach Behandlungsbeginn

Anteil der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0) eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Eliminierung eines Antikörpers gegen menschliches Leukozyten-Antigen (HLA) bei Besuch 12 (16 Wochen ± 7 Tage nach Beginn der Behandlung);
  2. 50 % oder mehr Reduktion der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) von mindestens drei HLA-Antikörpern bei Besuch 12 (16 Wochen ±7 Tage nach Beginn der Behandlung); und/oder
  3. Nierentransplantation mit einem zuvor inkompatiblen Spender innerhalb von 26 Wochen nach Beginn der Behandlung ohne Transplantatverlust aufgrund einer akuten, durch Antikörper vermittelten Abstoßung, die innerhalb der ersten vier Wochen nach der Transplantation auftritt und durch eine anamnestische Reaktion verursacht wird.
Ausgangswert (Besuch 0) bis zu 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anteil der Probanden, die eines der in der Ergebnisbeschreibung aufgeführten vorab festgelegten Ereignisse erfüllen: vom Ausgangswert bis Woche 26 – Kohorte 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Besuch 0) bis zu 52 Wochen nach Behandlungsbeginn

Anteil der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 0) eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Eliminierung eines Antikörpers gegen menschliches Leukozytenantigen (HLA) bei Besuch 14 (26 Wochen ± 7 Tage nach Beginn der Behandlung);
  2. 50 % oder mehr Verringerung der mittleren Fluoreszenzintensität (MFI) von mindestens drei HLA-Antikörpern bei Besuch 14 (26 Wochen ± 7 Tage nach Beginn der Behandlung); und/oder
  3. Nierentransplantation mit einem zuvor inkompatiblen Spender innerhalb von 52 Wochen nach Beginn der Behandlung ohne Transplantatverlust aufgrund einer akuten, durch Antikörper vermittelten Abstoßung, die innerhalb der ersten vier Wochen nach der Transplantation auftritt und durch eine anamnestische Reaktion verursacht wird.
Ausgangswert (Besuch 0) bis zu 52 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit durch Biopsie nachgewiesener akuter oder chronischer antikörpervermittelter Abstoßung (AMR) innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation bei Probanden, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation
Die Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) ist eine wichtige Ursache für den Transplantatverlust nach einer Organtransplantation und wird durch Anti-Spender-spezifische Antikörper, insbesondere Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörper, verursacht.
Innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation
Anzahl der durch Biopsie nachgewiesenen akuten oder chronischen AMR-Ereignisse innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation bei Probanden, die sich einer Nierentransplantation unterziehen
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation
Die Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) ist eine wichtige Ursache für den Transplantatverlust nach einer Organtransplantation und wird durch Anti-Spender-spezifische Antikörper, insbesondere Anti-Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörper, verursacht.
Innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation
Auftreten von invasiven Pilzinfektionen, mykobakteriellen Infektionen oder Infektionen mit Pneumocystis jirovecii innerhalb von 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ein Maß für die infektionsbedingte Morbidität.
Innerhalb von 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
Auftreten von invasiven Pilzinfektionen, mykobakteriellen Infektionen oder Infektionen mit Pneumocystis jirovecii innerhalb von 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ein Maß für die infektionsbedingte Morbidität.
Innerhalb von 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Auftreten von invasiven Pilzinfektionen, mykobakteriellen Infektionen oder Infektionen mit Pneumocystis jirovecii innerhalb von 52 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ein Maß für die infektionsbedingte Morbidität.
Innerhalb von 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Auftreten einer Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung innerhalb von 16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
CMV-Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von nachweisbarem CMV im Blut und das Vorhandensein anderer klinischer Manifestationen, die dem CMV-Virus zuzuschreiben sind.
Innerhalb von 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
Auftreten einer Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung innerhalb von 26 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
CMV-Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von nachweisbarem CMV im Blut und das Vorhandensein anderer klinischer Manifestationen, die dem CMV-Virus zuzuschreiben sind.
Innerhalb von 26 Wochen nach Behandlungsbeginn
Auftreten einer Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung innerhalb von 52 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
CMV-Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von nachweisbarem CMV im Blut und das Vorhandensein anderer klinischer Manifestationen, die dem CMV-Virus zuzuschreiben sind.
Innerhalb von 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Auftreten einer Cytomegalovirus (CMV)-Infektion innerhalb von 52 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
CMV-Infektion, bestätigt durch das Vorhandensein von nachweisbarem CMV im Blut durch diagnostische Tests der Polymerase-Kettenreaktion [PCR], unabhängig davon, ob Anzeichen oder Symptome vorhanden sind.
Innerhalb von 52 Wochen nach Behandlungsbeginn
Inzidenz von lymphoproliferativen Erkrankungen nach der Transplantation (PTLD)
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation
Gemäß Diagnose durch örtlichen Pathologen und behandelnden Arzt.
Innerhalb von 52 Wochen nach der Transplantation
Anteil der Probanden, denen innerhalb von 52 Wochen nach Behandlungsbeginn ein zuvor inkompatibler Spender transplantiert wurde – Kohorte 1
Zeitfenster: Innerhalb von 52 Wochen nach Beginn der Behandlung

Anteil der Probanden, die eine Transplantation mit einem Spender erhalten haben, bei dem die spenderspezifischen Antikörper (DSA) zuvor positiv waren und der zum Zeitpunkt der Transplantation innerhalb von 52 Wochen nach Beginn der Behandlung um >/= 50 % zurückgegangen war

Die Probanden können während der Studie eine Nierentransplantation erhalten, entweder von einem lebenden oder verstorbenen Spender, mit dem sie zuvor kompatibel waren, oder von einem zuvor inkompatiblen Spender, falls es zu einer signifikanten Verringerung der HLA-Antikörper kommt.
Innerhalb von 52 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Ermittler

  • Studienstuhl: Flavio G. Vincenti, UCSF Kidney Transplant Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ITN090ST
  • UM1AI109565 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIAID CRMS ID#: 38686 (Andere Kennung: DAIT NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten nach Abschluss der Studie zu teilen in: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Stipendien und Verträgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Durchschnitt innerhalb von 24 Monaten nach Datenbanksperre für die Testversion.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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