Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daratumumab és belatacept a deszenzitizáláshoz (ATTAIN)

2024. január 24. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mechanisztikusan vezérelt terápia a cPRA-betegek >98,0%-ának deszenzitizálására: a plazmasejtek kimerülése anti-CD38-cal és a B-sejtek aktiválásának megelőzése kostimulációs blokáddal (ITN090ST)

Egyes vesetranszplantációs jelölteknek nagyon kicsi az esélye a veseátültetésre, mivel immunrendszerük "nagyon érzékeny" a legtöbb vesedonorra. A "nagyon érzékeny" azt jelenti, hogy valószínűleg sokáig (több mint 5 évet) kell várniuk, amíg megfelelő donort találnak számukra, vagy soha nem kapnak kompatibilis donort, és a várólistán halnak meg. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, vajon két gyógyszer, a daratumumab (Darzalex®) és a belatacept (Nulojix®) vajon kevésbé érzékenyíti-e ezeket a vesetranszplantációs jelölteket, és könnyebbé és gyorsabbá teheti-e a vesedonor megtalálását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba 15, dialízisre jogosult, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő felnőtt résztvevőt vonnak be, akik az elhunyt donor transzplantációjára várólistán szerepelnek, és a számított panelreaktív antitestek (cPRA) ≥99,9% vagy >98% (>5 év várakozási idővel) vagy azok, akiknél a cPRA >98% és a humán leukocita antigénnel (HLA) nem kompatibilis jóváhagyott élő donor, akik páros vesecsere programban 1 év után nem kaptak transzplantációt. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a vizsgálati kezelés biztonságos-e, és csökkentheti-e a résztvevő immunrendszerének vesedonorokkal szembeni érzékenységét, megkönnyítve számukra a megfelelő vese megtalálását.

A vizsgálati kezelés két gyógyszerből áll, a Darzalex®-ből (daratumumab) és a Nulojix®-ból (belatacept). A daratumumab a myeloma multiplex kezelésére, a belatacept pedig a veseátültetés utáni kilökődés megelőzésére engedélyezett. A jogosult résztvevők daratumumab és belatacept infúziót kapnak 10 héten keresztül. Egy ideiglenes biztonságossági és hatásossági elemzésre kerül sor, miután az első 5 résztvevő megkapta a vizsgálati kezelést. Minden alany HLA-ellenanyag-vizsgálaton és csontvelő-aspiráción esik át a kezelés előtt és után, és a kezelés befejezése után 42 hétig követik őket. Azokat a résztvevőket, akik idő előtt abbahagyják a vizsgálati terápiát, az alaplátogatás után 56 hétig nyomon követik. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálat ideje alatt veseátültetést kapnak, standard immunszuppressziót kapnak, és további 52 hétig követik őket. Az élő donorok egy tanulmányi látogatáson vesznek részt vérvétel céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California at San Francisco Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a személyek, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek, beiratkozhatnak tantárgyként:

  1. Az alanynak képesnek kell lennie megérteni, és tájékozott beleegyezését kell adnia
  2. Végstádiumú vesebetegség (ESRD) hemodialízis alatt

  3. Az Egyesült Szervmegosztási Hálózat (UNOS) listája a jelenlegi számított panelreaktív antitestekkel (cPRA) ≥99,9% vagy >98% (>5 év várakozási idővel) vár elhalt donorátültetésre

    --Megjegyzés: Azok is jogosultak, akiknek cPRA >98%-a humán leukocita antigénnel (HLA) nem kompatibilis, jóváhagyott élő donorral, akik páros vesecsere programban 1 év után nem kaptak transzplantációt.

  4. Bizonyíték az Epstein-Barr vírus (EBV) elleni immunitásra, amint azt szerológiai vizsgálatok igazolják

  5. Negatív eredménye a legutóbbi tuberkulózis-teszt vagy a megfelelően befejezett látens tbc-fertőzés (LTBI) kezelésének.

    • A vizsgálatot PPD vagy interferon-gamma felszabadulási vizsgálattal (azaz QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB) kell elvégezni.
    • A vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül elvégzett tesztek eredményei elfogadhatóak bármilyen közbeeső TB-expozíció hiányában.
    • Azoknak az alanyoknak, akiknek LTBI-tesztje pozitív, megfelelő LTBI-terápiát kell végezniük --- Az LTBI-kezelési sémáknak a Központok által jóváhagyottak közé kell tartozniuk.

    Betegségellenőrzés és -megelőzés (CDC), TB Felszámolási Osztály, url:

    https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm

  6. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott negatív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) diagnózisára (szűréskor vagy az orvosi nyilvántartásban dokumentáltan, a szűrést megelőző 12 hónapig)

  7. Negatív Hepatitis C ellenanyag-teszt a szűréskor vagy az orvosi nyilvántartásban dokumentáltan, a szűrést megelőző 12 hónapig

    - Ha az anamnézisben kezelt hepatitis C szerepel, vagy hamisan pozitív hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag-teszt gyanúja merül fel, akkor két egymást követő negatív HCV kvantitatív ribonukleinsav (RNS) polimeráz láncreakció (PCR) teszt dokumentálása egymástól legalább 6 hónap szükséges

  8. Negatív eredmény a 2019-es új koronavírus (2019-nCoV) esetében a valós idejű reverz transzkriptáz (RT-PCR) segítségével
  9. A reproduktív potenciállal rendelkező női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor
  10. Minden reproduktív potenciállal rendelkező alanynak bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába a vizsgálat időtartama alatt

  11. Az alanyoknak aktuális védőoltással kell rendelkezniük, vagy dokumentált immunitással kell rendelkezniük varicella, kanyaró, hepatitis B, pneumococcus, influenza és zoster ellen (ha 50 év felettiek)

    • Ha az alanyoknak vakcinák beadására van szükségük a jogosultsági követelmények teljesítéséhez, legalább 2 hetet kell várniuk az oltás és a kiindulási vizit (0. látogatás) között.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek a fenti kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt tanulmányi alanyként.

  1. Az alany képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt
  2. Invazív gombás fertőzés vagy nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés ismert aktív jelenlegi vagy kórtörténetében
  3. Hepatitis B felületi antigén vagy mag antitest pozitív
  4. Súlyos, kontrollálatlan kísérő szervi betegség, kivéve a veseelégtelenséget
  5. Korábbi nem vese szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
  6. Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést és intravénás (IV) antibiotikumot igényel a szűrést követő 4 héten belül vagy szájon át (PO) antibiotikumot 2 héten belül
  7. Primer vagy másodlagos immunhiány
  8. Aktív tuberkulózis (TB) anamnézisében, még akkor is, ha kezelték
  9. A 2019-es új koronavírus (2019-nCoV) pozitív eredménye valós idejű reverz transzkriptáz (RT-PCR) segítségével
  10. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt bazális és laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ kezelt méhnyakrákot
  11. A plazmasejtes dyscrasia története
  12. Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés 1 éven belül
  13. Nehéz perifériás vénás hozzáférés
  14. Megszakítás nélküli véralvadásgátló kezelés szükségessége
  15. Neutropenia (abszolút neutrofilszám <1000/uL) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/uL) a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 héten belül
  16. Jelenleg terhes vagy szoptató nők
  17. Kezelés bármely vizsgálati szerrel a szűrést követő 4 héten belül (vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
  18. Jelenlegi kezelés más biológiai gyógyszerekkel
  19. Élő vakcinával történő immunizálás a vizsgálat kiindulási állapotát (0. látogatás) követő 2 héten belül

  20. Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a felsorolásban, amelyek a vizsgáló véleménye szerint:

    • további kockázatokat jelent a vizsgálatban való részvételből,
    • akadályozzák az alany tanulmányi követelményeknek való megfelelését, ill
    • befolyásolja a tanulmányból nyert adatok minőségét vagy értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (N=5 alany)

Daratumumab és belatacept többszöri intravénás infúziója 10 héten keresztül:

  • A daratumumabot intravénásan adják be 8 mg/ttkg dózisban hetente 4 héten keresztül, majd minden második héten 4 héten keresztül (9. és 11. hét). A beadott dózist az alany tényleges testtömege alapján számítják ki minden egyes látogatás alkalmával.
  • A belatacept intravénásan, 10 mg/ttkg dózisban kerül beadásra kéthetente a 8. héttől kezdve (a 8., 10., 12. és 14. héten). A belatacept teljes infúziós dózisa az alany tényleges testtömegén alapul a kiindulási vizit alkalmával, és a terápia során nem módosítható, kivéve, ha a testtömeg változása 10%-nál nagyobb.
Biológiai: daratumumab

A daratumumab egy CD38 (Cluster of Differentiation 38) által irányított citolitikus monoklonális antitest, amely myeloma multiplex kezelésére javallt. Ebben a vizsgálatban a daratumumabot olyan myelomában nem szenvedő, erősen érzékeny alanyoknál alkalmazzák, akik veseátültetésre várnak.

Erősen érzékeny definíció: Potenciális vesetranszplantált recipiensek:

  • a számított panel reaktív antitestek (cPRA) ≥99,9% az elhunyt donor transzplantációjára várva, vagy
  • cPRA >98% (>5 év várakozási idővel) élődonor-átültetésre vár
Más nevek:
  • Darzalex®
  • immunglobulin G1 kappa humán monoklonális antitest
  • IgG1k humán mAb
Biológiai: belatacept
A belatacept, egy monoklonális antitest, veseátültetésen átesett felnőtt betegek szervkilökődésének megelőzésére javallt. Ebben a vizsgálatban a belataceptet olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesültek veseátültetésen.
Más nevek:
  • Nulojix®
Eljárás: Csontvelő aspiráció
Az alanyok csontvelő-aspiráción esnek át a vizsgálati séma megkezdése előtt és 12 héttel a vizsgálati séma megkezdése után. Azoknál az alanyoknál, akiknél a vizsgálat során veseátültetést hajtanak végre, újabb csontvelő-szívást kell végezni, ha az előző csontvelő-szívás óta több mint 4 hét telt el.
Kísérleti: 2. kohorsz (N=10 alany)

Tíz további tantárgy felvétele az 1. kohorsz eredményeitől függ.

Daratumumab és belatacept többszöri intravénás infúziója 14 héten keresztül:°

  • A daratumumabot intravénásan adják be 8 mg/ttkg dózisban az első adagban, majd 16 mg/ttkg adagban hetente 3 héten keresztül, majd 2 hetente 2 adagban (9. hét és 11. hét). A beadott dózist az alany tényleges testtömege alapján számítják ki minden egyes látogatás alkalmával.

  • A belatacept intravénásan, 10 mg/ttkg dózisban kerül beadásra kéthetente a 8. héttől kezdve (a 8., 10., 12., 14., 16. és 18. héten). A belatacept teljes infúziós adagja az alany tényleges testtömegén alapul a kiindulási vizit alkalmával, és nem módosítható a terápia során, kivéve, ha a testtömeg változása 10%-nál nagyobb.

    • Módosították az 1. kohorsz biztonságossági és hatékonysági elemzése alapján.
Biológiai: daratumumab

A daratumumab egy CD38 (Cluster of Differentiation 38) által irányított citolitikus monoklonális antitest, amely myeloma multiplex kezelésére javallt. Ebben a vizsgálatban a daratumumabot olyan myelomában nem szenvedő, erősen érzékeny alanyoknál alkalmazzák, akik veseátültetésre várnak.

Erősen érzékeny definíció: Potenciális vesetranszplantált recipiensek:

  • a számított panel reaktív antitestek (cPRA) ≥99,9% az elhunyt donor transzplantációjára várva, vagy
  • cPRA >98% (>5 év várakozási idővel) élődonor-átültetésre vár
Más nevek:
  • Darzalex®
  • immunglobulin G1 kappa humán monoklonális antitest
  • IgG1k humán mAb
Biológiai: belatacept
A belatacept, egy monoklonális antitest, veseátültetésen átesett felnőtt betegek szervkilökődésének megelőzésére javallt. Ebben a vizsgálatban a belataceptet olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesültek veseátültetésen.
Más nevek:
  • Nulojix®
Eljárás: Csontvelő aspiráció
Az alanyok csontvelő-aspiráción esnek át a vizsgálati séma megkezdése előtt és 12 héttel a vizsgálati séma megkezdése után. Azoknál az alanyoknál, akiknél a vizsgálat során veseátültetést hajtanak végre, újabb csontvelő-szívást kell végezni, ha az előző csontvelő-szívás óta több mint 4 hét telt el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik nem teljesítették az alany megállításának szabályát, és mentesek maradtak az eredményleírásban felsorolt ​​összes biztonsági eseménytől a kezelés megkezdése után 26 hétig vagy a transzplantáció átvételéig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 26 hétig

Azon alanyok aránya, akik nem teljesítették az alanyok leállításának szabályát, és mentesek maradtak az alábbiaktól a kezelés megkezdése után 26 hétig vagy a transzplantáció átvételéig, attól függően, hogy melyik következik be korábban:

  1. 3. vagy magasabb fokozatú infúziós reakció
  2. 3-as vagy magasabb fokozatú fertőzések
  3. Bármilyen rosszindulatú daganat

A vizsgálati helyszín a vizsgálati alanyok által tapasztalt nemkívánatos események súlyosságát a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziójában (közzétéve: 2017. november 27.) meghatározott kritériumok szerint osztályozza.
Kiindulási állapot a kezelés megkezdése után 26 hétig
Azon alanyok aránya, akik megfelelnek az eredményleírásban részletezett előre meghatározott események bármelyikének: az alaphelyzettől a 26. hétig – 1. kohorsz
Időkeret: Kiindulási állapot (0. látogatás) a kezelés megkezdése után 26 hétig

Azon alanyok aránya, akik megfelelnek a következők bármelyikének az alaphelyzethez képest (0. látogatás):

  1. Egy humán leukocita antigén (HLA) antitest eliminálása a 12. viziten (16 hét ±7 nappal a kezelés megkezdése után);
  2. 50%-os vagy nagyobb csökkenés legalább három HLA-antitest átlagos fluoreszcencia intenzitásában (MFI) a 12. viziten (16 hét ±7 nappal a kezelés megkezdése után); és/vagy
  3. Veseátültetés korábban inkompatibilis donorral a kezelés megkezdése után 26 héten belül anélkül, hogy a graft elvesztése a transzplantáció utáni első négy héten belül fellépő, anamnesztikus válasz által okozott akut antitest által közvetített kilökődés miatt történt.
Kiindulási állapot (0. látogatás) a kezelés megkezdése után 26 hétig
Azon alanyok aránya, akik megfelelnek az eredményleírásban részletezett előre meghatározott események bármelyikének: az alaphelyzettől a 26. hétig – 2. kohorsz
Időkeret: Kiindulási állapot (0. látogatás) a kezelés megkezdése után 52 hétig

Azon alanyok aránya, akik megfelelnek a következők bármelyikének az alaphelyzethez képest (0. látogatás):

  1. Egy humán leukocita antigén (HLA) antitest eliminálása a 14. viziten (26 hét ±7 nappal a kezelés megkezdése után);
  2. legalább három HLA antitest átlagos fluoreszcencia intenzitása (MFI) 50%-os vagy nagyobb csökkenése a 14. viziten (26 hét ±7 nappal a kezelés megkezdése után); és/vagy
  3. Veseátültetés korábban inkompatibilis donorral a kezelés megkezdése után 52 héten belül anélkül, hogy a graft elvesztése a transzplantáció utáni első négy héten belül fellépő, anamnesztikus válasz által okozott akut antitest által közvetített kilökődés miatt történt.
Kiindulási állapot (0. látogatás) a kezelés megkezdése után 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziával igazolt akut vagy krónikus antitest által közvetített kilökődésben (AMR) szenvedő alanyok aránya a transzplantációt követő 52 héten belül veseátültetésen átesett betegeknél
Időkeret: A transzplantációt követő 52 héten belül
Az antitest által közvetített kilökődés (AMR) a szervátültetés utáni graft elvesztésének egyik fontos oka, és az antidonor-specifikus antitestek, különösen az anti-humán leukocita antigén (HLA) antitestek okozzák.
A transzplantációt követő 52 héten belül
Biopsziával igazolt akut vagy krónikus AMR események száma a transzplantációt követő 52 héten belül veseátültetésen átesett alanyoknál
Időkeret: A transzplantációt követő 52 héten belül
Az antitest által közvetített kilökődés (AMR) a szervátültetés utáni graft elvesztésének egyik fontos oka, és az antidonor-specifikus antitestek, különösen az anti-humán leukocita antigén (HLA) antitestek okozzák.
A transzplantációt követő 52 héten belül
Invazív gombás fertőzések, mikobakteriális fertőzések vagy Pneumocystis jirovecii fertőzések előfordulása a kezelés megkezdését követő 16 héten belül
Időkeret: A kezelés megkezdése után 16 héten belül
A fertőzéssel összefüggő morbiditás mértéke.
A kezelés megkezdése után 16 héten belül
Invazív gombás fertőzések, mikobakteriális fertőzések vagy Pneumocystis jirovecii fertőzések előfordulása a kezelés megkezdését követő 26 héten belül
Időkeret: A kezelés megkezdése után 26 héten belül
A fertőzéssel összefüggő morbiditás mértéke.
A kezelés megkezdése után 26 héten belül
Invazív gombás fertőzések, mikobakteriális fertőzések vagy Pneumocystis jirovecii fertőzések előfordulása a kezelés megkezdését követő 52 héten belül
Időkeret: A kezelés megkezdése után 52 héten belül
A fertőzéssel összefüggő morbiditás mértéke.
A kezelés megkezdése után 52 héten belül
A citomegalovírus (CMV) betegség előfordulása a kezelés megkezdését követő 16 héten belül
Időkeret: A kezelés megkezdése után 16 héten belül
CMV-betegség, amelyet a kimutatható CMV jelenléte a vérben és a CMV-vírusnak tulajdonítható egyéb klinikai megnyilvánulások jelenléte határoz meg.
A kezelés megkezdése után 16 héten belül
A citomegalovírus (CMV) betegség előfordulása a kezelés megkezdését követő 26 héten belül
Időkeret: A kezelés megkezdése után 26 héten belül
CMV-betegség, amelyet a kimutatható CMV jelenléte a vérben és a CMV-vírusnak tulajdonítható egyéb klinikai megnyilvánulások jelenléte határoz meg.
A kezelés megkezdése után 26 héten belül
A citomegalovírus (CMV) betegség előfordulása a kezelés megkezdését követő 52 héten belül
Időkeret: A kezelés megkezdése után 52 héten belül
CMV-betegség, amelyet a kimutatható CMV jelenléte a vérben és a CMV-vírusnak tulajdonítható egyéb klinikai megnyilvánulások jelenléte határoz meg.
A kezelés megkezdése után 52 héten belül
A citomegalovírus (CMV) fertőzés előfordulása a kezelés megkezdését követő 52 héten belül
Időkeret: A kezelés megkezdése után 52 héten belül
A CMV fertőzés a vérben kimutatható CMV jelenlétével igazolt polimeráz láncreakció [PCR] diagnosztikai vizsgálattal, függetlenül attól, hogy vannak-e jelek vagy tünetek.
A kezelés megkezdése után 52 héten belül
A transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) előfordulása
Időkeret: A transzplantációt követő 52 héten belül
A helyi patológus és kezelőorvos diagnózisa szerint.
A transzplantációt követő 52 héten belül
A kezelés megkezdését követő 52 héten belül korábban inkompatibilis donorral átültetett alanyok aránya – 1. kohorsz
Időkeret: A kezelés megkezdése után 52 héten belül

Azon donorral átültetett alanyok aránya, akiknél a donorspecifikus antitestek (DSA) korábban pozitívak voltak, és a transzplantáció időpontjában >/= 50%-kal csökkent a kezelés megkezdése utáni 52 héten belül

Az alanyok veseátültetést kaphatnak a vizsgálat során, akár élő vagy elhunyt donortól, akivel korábban kompatibilisek voltak, vagy egy korábban inkompatibilis donortól, ha a HLA-antitest jelentős mértékben csökken.
A kezelés megkezdése után 52 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
PPD
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Flavio G. Vincenti, UCSF Kidney Transplant Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIT ITN090ST
  • UM1AI109565 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NIAID CRMS ID#: 38686 (Egyéb azonosító: DAIT NIAID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A terv az, hogy a tanulmány befejezésekor megosszák az adatokat az Immunology Database and Analysis Portalban (ImmPort), amely a DAIT által finanszírozott támogatásokból és szerződésekből származó klinikai és mechanikai adatok hosszú távú archívuma.

IPD megosztási időkeret

Átlagosan 24 hónapon belül az adatbázis zárolása után a próbaverzióhoz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyílt hozzáférésű.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a daratumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel