Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daratumumab i Belatacept do odczulania (ATTAIN)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mechanistycznie napędzana terapia mająca na celu odczulenie >98,0% pacjentów z cPRA: zmniejszanie liczby komórek plazmatycznych za pomocą przeciwciał anty-CD38 i zapobieganie aktywacji limfocytów B za pomocą blokady kostymulacji (ITN090ST)

Niektórzy kandydaci do przeszczepu nerki mają bardzo małe szanse na przeszczep nerki, ponieważ ich układ odpornościowy jest „wysoce uczulony” na większość dawców nerek. Bycie „wysoce uwrażliwionym” oznacza, że ​​prawdopodobnie będą musieli czekać długo (ponad 5 lat), zanim znajdzie się dla nich akceptowalny dawca lub nigdy nie otrzymają kompatybilnego dawcy i umrą na liście oczekujących. Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa leki, daratumumab (Darzalex®) i belatacept (Nulojix®), mogą sprawić, że kandydaci do przeszczepu nerki będą mniej uczuleni i łatwiej i szybciej znajdą dla nich dawcę nerki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 15 kwalifikujących się dorosłych uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie, którzy znajdują się na liście oczekujących na przeszczep od zmarłego dawcy z obliczonym panelem reaktywnych przeciwciał (cPRA) ≥99,9% lub >98% (z >5-letnim czasem oczekiwania) lub osoby z cPRA >98% i zatwierdzonym żywym dawcą niezgodnym z antygenem ludzkich leukocytów (HLA), którzy nie otrzymali przeszczepu po 1 roku w programie wymiany par nerek. W badaniu zostanie ocenione, czy badane leczenie jest bezpieczne i czy może obniżyć uczulenie układu odpornościowego uczestnika na dawców nerki, ułatwiając znalezienie dla nich dobrze dopasowanej nerki.

Badane leczenie składa się z dwóch leków, Darzalex® (daratumumab) i Nulojix® (belatacept). Daratumumab jest zarejestrowany do leczenia szpiczaka mnogiego, a belatacept jest zarejestrowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają infuzje daratumumabu i belataceptu przez okres 10 tygodni. Tymczasowa analiza bezpieczeństwa i skuteczności zostanie przeprowadzona po tym, jak pierwszych 5 uczestników otrzyma badany lek. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przeciwciał HLA i aspiracji szpiku kostnego przed i po zakończeniu leczenia, a po zakończeniu leczenia zostaną poddani obserwacji przez 42 tygodnie. Uczestnicy, którzy przedwcześnie zakończą badaną terapię, otrzymają obserwację przez 56 tygodni po wizycie wyjściowej. Osoby, które otrzymają przeszczep nerki podczas badania, otrzymają standardowe leczenie immunosupresyjne i przejdą dodatkowe 52 tygodnie obserwacji. Żywi dawcy wezmą udział w jednej wizycie studyjnej w celu pobrania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do zapisania na studia:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas hemodializy

  3. Lista United Network for Organ Sharing (UNOS) znajduje się na liście z aktualnie obliczonym panelem reaktywnych przeciwciał (cPRA) ≥99,9% lub >98% (z >5-letnim czasem oczekiwania) oczekujących na przeszczep zmarłego dawcy

    --Uwaga: osoby z cPRA >98% i zatwierdzonymi żywymi dawcami niezgodnymi z antygenem ludzkich leukocytów (HLA), którzy nie otrzymali przeszczepu po 1 roku w programie wymiany par nerek, również kwalifikują się

  4. Dowody ustalonej odporności na wirusa Epsteina-Barr (EBV) wykazane w testach serologicznych

  5. Ujemny wynik ostatniego badania w kierunku gruźlicy (TB) lub odpowiednio zakończonej terapii utajonej gruźlicy (LTBI).

    • Testy należy przeprowadzić przy użyciu testu uwalniania PPD lub interferonu gamma (tj. QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB)
    • Wyniki badań przeprowadzonych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania są akceptowalne pod warunkiem braku jakiejkolwiek pośredniej ekspozycji na gruźlicę
    • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na LTBI muszą przejść odpowiednią terapię dla LTBI --- Schematy leczenia LTBI powinny należeć do tych zatwierdzonych przez Centra ds.

    Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), Wydział Eliminacji Gruźlicy, adres URL:

    https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm

  6. Negatywny test zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do wykrywania ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (podczas badania przesiewowego lub zgodnie z dokumentacją medyczną, do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)

  7. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub zgodnie z dokumentacją medyczną, do 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

    --Jeśli w przeszłości leczono wirusowe zapalenie wątroby typu C lub istnieje podejrzenie fałszywie dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), należy udokumentować dwa kolejne ujemne ilościowe testy ilościowe kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) oddzielone co wymagane jest co najmniej 6 miesięcy

  8. Negatywny wynik dla nowego koronawirusa 2019 (2019-nCoV) metodą odwrotnej transkryptazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
  10. Wszystkie osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w czasie trwania badania

  11. Uczestnicy muszą posiadać aktualne szczepienia lub udokumentowaną odporność na ospę wietrzną, odrę, wirusowe zapalenie wątroby typu B, pneumokoki, grypę i półpasiec (jeśli ≥50 lat)

    • Jeśli pacjenci wymagają podania szczepionek, aby spełnić wymagania kwalifikacyjne, muszą odczekać co najmniej 2 tygodnie między szczepieniem a wizytą wyjściową (wizyta 0)

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z tych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji jako przedmioty studiów-

  1. Niezdolność lub niechęć pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  2. Znana czynna obecnie lub historia inwazyjnego zakażenia grzybiczego lub niegruźliczego zakażenia mykobakteryjnego
  3. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowe są dodatnie
  4. Ciężka, niekontrolowana współistniejąca choroba głównych narządów, z wyłączeniem niewydolności nerek
  5. Przebyty przeszczep narządu miąższowego innego niż nerka lub szpiku kostnego
  6. Każda infekcja wymagająca hospitalizacji i antybiotykoterapii dożylnej (IV) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotyków doustnych (PO) w ciągu 2 tygodni
  7. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  8. Historia czynnej gruźlicy (TB), nawet jeśli była leczona
  9. Historia pozytywnego wyniku dla nowego koronawirusa (2019-nCoV) z 2019 r. metodą odwrotnej transkryptazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
  10. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy leczonego in situ
  11. Historia dyskrazji komórek plazmatycznych
  12. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych w ciągu 1 roku
  13. Utrudniony dostęp do żył obwodowych
  14. Konieczność nieprzerwanej antykoagulacji
  15. Neutropenia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych <1000/ul) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/ul) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  16. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  17. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego
  18. Obecne leczenie innym lekiem biologicznym
  19. Immunizacja żywą szczepionką w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej badania (wizyta 0).

  20. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą:

    • stwarzają dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu,
    • kolidować ze zdolnością podmiotu do spełnienia wymagań dotyczących badania, lub
    • wpłynąć na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (N=5 pacjentów)

Wielokrotne wlewy dożylne daratumumabu i belataceptu w ciągu 10 tygodni:

  • Daratumumab będzie podawany dożylnie w dawce 8 mg/kg co tydzień przez 4 tygodnie, następnie co drugi tydzień przez 4 tygodnie (tydzień 9 i tydzień 11). Podawana dawka będzie obliczana na podstawie rzeczywistej masy ciała osobnika podczas każdej wizyty.
  • Belatacept będzie podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 8 (dawkowanie w tygodniach 8, 10, 12 i 14). Całkowita dawka belataceptu do infuzji będzie oparta na rzeczywistej masie ciała pacjenta podczas wizyty wyjściowej i nie będzie modyfikowana w trakcie leczenia, chyba że nastąpi zmiana masy ciała większa niż 10%.
Biologiczny: daratumumab

Daratumumab jest cytolitycznym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD38 (Cluster of Differentiation 38), wskazanym w leczeniu szpiczaka mnogiego. W tym badaniu daratumumab będzie stosowany u wysoce uczulonych pacjentów bez szpiczaka, którzy oczekują na przeszczep nerki.

Definicja wysoce uczulonych: Potencjalni biorcy przeszczepu nerki z:

  • obliczone panelowe reaktywne przeciwciała (cPRA) ≥99,9% oczekujące na przeszczep od zmarłego dawcy lub
  • cPRA >98% (z >5-letnim czasem oczekiwania) oczekujących na przeszczep od żywego dawcy
Inne nazwy:
  • Darzalex®
  • immunoglobulina G1 kappa ludzkie przeciwciało monoklonalne
  • Ludzkie mAb IgG1k
Biologiczny: belatacept
Belatacept, przeciwciało monoklonalne, jest wskazany w profilaktyce odrzucenia narządu u dorosłych pacjentów otrzymujących przeszczep nerki. W tym badaniu belatacept będzie stosowany u osób, które nie otrzymały przeszczepu nerki.
Inne nazwy:
  • Nulojix®
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Pacjenci zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego przed rozpoczęciem schematu badania i 12 tygodni po rozpoczęciu schematu badania. U pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki podczas badania, ponowna aspiracja szpiku kostnego zostanie wykonana, jeśli od poprzedniej aspiracji szpiku kostnego minęły > 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (N=10 pacjentów)

Przyjęcie dziesięciu dodatkowych przedmiotów uzależnione jest od wyników w Kohorcie 1.

Wielokrotne infuzje dożylne daratumumabu i belataceptu w ciągu 14 tygodni:°

  • Daratumumab będzie podawany dożylnie w dawce 8 mg/kg dla pierwszej dawki, następnie 16 mg/kg dla kolejnych co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co 2 tygodnie dla 2 dawek (tydzień 9 i tydzień 11). Podawana dawka zostanie obliczona na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta podczas każdej wizyty.

  • Belatacept będzie podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg co 2 tygodnie, począwszy od 8. tygodnia (podawanie w 8., 10., 12., 14., 16. i 18. tygodniu). Całkowita dawka infuzyjna belataceptu będzie ustalana na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta podczas wizyty początkowej i nie będzie modyfikowana w trakcie leczenia, chyba że nastąpi zmiana masy ciała o więcej niż 10%.

    • Zmodyfikowano na podstawie analizy bezpieczeństwa i skuteczności kohorty 1.
Biologiczny: daratumumab

Daratumumab jest cytolitycznym przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko CD38 (Cluster of Differentiation 38), wskazanym w leczeniu szpiczaka mnogiego. W tym badaniu daratumumab będzie stosowany u wysoce uczulonych pacjentów bez szpiczaka, którzy oczekują na przeszczep nerki.

Definicja wysoce uczulonych: Potencjalni biorcy przeszczepu nerki z:

  • obliczone panelowe reaktywne przeciwciała (cPRA) ≥99,9% oczekujące na przeszczep od zmarłego dawcy lub
  • cPRA >98% (z >5-letnim czasem oczekiwania) oczekujących na przeszczep od żywego dawcy
Inne nazwy:
  • Darzalex®
  • immunoglobulina G1 kappa ludzkie przeciwciało monoklonalne
  • Ludzkie mAb IgG1k
Biologiczny: belatacept
Belatacept, przeciwciało monoklonalne, jest wskazany w profilaktyce odrzucenia narządu u dorosłych pacjentów otrzymujących przeszczep nerki. W tym badaniu belatacept będzie stosowany u osób, które nie otrzymały przeszczepu nerki.
Inne nazwy:
  • Nulojix®
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Pacjenci zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego przed rozpoczęciem schematu badania i 12 tygodni po rozpoczęciu schematu badania. U pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki podczas badania, ponowna aspiracja szpiku kostnego zostanie wykonana, jeśli od poprzedniej aspiracji szpiku kostnego minęły > 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie spełnili zasady zaprzestania badania i pozostali wolni od wszystkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem wymienionych w opisie wyniku przez 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia lub do otrzymania przeszczepu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Odsetek pacjentów, którzy nie spełnili zasady zaprzestania leczenia i pozostali wolni od wszystkich poniższych chorób przez 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia lub do czasu otrzymania przeszczepu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:

  1. Reakcja na wlew stopnia 3. lub wyższego
  2. Infekcje stopnia 3 lub wyższego
  3. Wszelkie nowotwory złośliwe

Ośrodek badawczy oceni nasilenie zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy badania, zgodnie z kryteriami określonymi w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0 (opublikowana 27 listopada 2017 r.).
Wartość wyjściowa do 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników, którzy spełnili którekolwiek z wcześniej określonych zdarzeń wyszczególnionych w opisie wyniku: od wartości początkowej do 26. tygodnia – kohorta 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Odsetek pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 0):

  1. Eliminacja jednego przeciwciała przeciwko ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA) podczas wizyty 12 (16 tygodni ± 7 dni po rozpoczęciu leczenia);
  2. 50% lub większe zmniejszenie średniej intensywności fluorescencji (MFI) co najmniej trzech przeciwciał HLA podczas wizyty 12 (16 tygodni ± 7 dni po rozpoczęciu leczenia); i/lub
  3. Przeszczep nerki od wcześniej niezgodnego dawcy w ciągu 26 tygodni od rozpoczęcia leczenia bez utraty przeszczepu z powodu ostrego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał, występującego w ciągu pierwszych czterech tygodni po przeszczepieniu i spowodowanego odpowiedzią anamnestyczną.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników, którzy spełnili którekolwiek z wcześniej określonych zdarzeń wyszczególnionych w opisie wyniku: od wartości początkowej do 26. tygodnia – kohorta 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Odsetek pacjentów, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w porównaniu do wartości wyjściowych (wizyta 0):

  1. Eliminacja jednego przeciwciała przeciwko ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA) podczas wizyty 14 (26 tygodni ± 7 dni po rozpoczęciu leczenia);
  2. 50% lub większe zmniejszenie średniej intensywności fluorescencji (MFI) co najmniej trzech przeciwciał HLA podczas wizyty 14 (26 tygodni ±7 dni po rozpoczęciu leczenia); i/lub
  3. Przeszczep nerki od wcześniej niezgodnego dawcy w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia bez utraty przeszczepu z powodu ostrego odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał, występującego w ciągu pierwszych czterech tygodni po przeszczepieniu i spowodowanego odpowiedzią anamnestyczną.
Wartość wyjściowa (wizyta 0) do 52 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ostrym lub przewlekłym odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR) potwierdzonym biopsją w ciągu 52 tygodni po przeszczepie u pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) jest ważną przyczyną utraty przeszczepu po przeszczepieniu narządu i jest powodowane przez przeciwciała swoiste dla dawcy, zwłaszcza przeciwciała przeciw antygenowi ludzkich leukocytów (HLA).
W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Liczba potwierdzonych biopsją ostrych lub przewlekłych zdarzeń AMR w ciągu 52 tygodni po przeszczepie u osób poddanych przeszczepowi nerki
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) jest ważną przyczyną utraty przeszczepu po przeszczepieniu narządu i jest powodowane przez przeciwciała swoiste dla dawcy, zwłaszcza przeciwciała przeciw antygenowi ludzkich leukocytów (HLA).
W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Częstość występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych, zakażeń mykobakteryjnych lub zakażenia Pneumocystis jirovecii w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara zachorowalności związanej z infekcją.
W ciągu 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych, zakażeń mykobakteryjnych lub zakażenia Pneumocystis jirovecii w ciągu 26 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Miara zachorowalności związanej z infekcją.
W ciągu 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych, zakażeń mykobakteryjnych lub zakażenia Pneumocystis jirovecii w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Miara zachorowalności związanej z infekcją.
W ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Występowanie choroby cytomegalii (CMV) w ciągu 16 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Choroba CMV definiowana przez obecność wykrywalnego CMV we krwi i obecność innych objawów klinicznych przypisywanych wirusowi CMV.
W ciągu 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania choroby wywołanej wirusem cytomegalii (CMV) w ciągu 26 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Choroba CMV definiowana przez obecność wykrywalnego CMV we krwi i obecność innych objawów klinicznych przypisywanych wirusowi CMV.
W ciągu 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania choroby wywołanej wirusem cytomegalii (CMV) w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Choroba CMV definiowana przez obecność wykrywalnego CMV we krwi i obecność innych objawów klinicznych przypisywanych wirusowi CMV.
W ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zakażenie CMV potwierdzone obecnością wykrywalnego CMV we krwi w teście diagnostycznym reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR], niezależnie od tego, czy występują objawy przedmiotowe czy podmiotowe.
W ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania zespołu limfoproliferacyjnego po przeszczepie (PTLD)
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Zgodnie z rozpoznaniem postawionym przez miejscowego patologa i lekarza prowadzącego.
W ciągu 52 tygodni po przeszczepie
Odsetek pacjentów, którym przeszczepiono od wcześniej niezgodnego dawcy w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia – Kohorta 1
Ramy czasowe: W ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Odsetek pacjentów, którym przeszczepiono od dawcy, u których przeciwciała swoiste dla dawcy (DSA) były wcześniej dodatnie i uległy zmniejszeniu o >/= 50% w momencie przeszczepienia, w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Uczestnicy badania mogą otrzymać przeszczep nerki w trakcie badania albo od żywego lub zmarłego dawcy, z którym byli wcześniej zgodni, albo od dawcy wcześniej niezgodnego, w przypadku znacznego zmniejszenia poziomu przeciwciał HLA.
W ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Flavio G. Vincenti, UCSF Kidney Transplant Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN090ST
  • UM1AI109565 (Grant/umowa NIH USA)
  • NIAID CRMS ID#: 38686 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnianie danych po zakończeniu badania w: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Średnio w ciągu 24 miesięcy po zablokowaniu bazy danych na okres próbny.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj