Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab og belatacept til desensibilisering (ATTAIN)

16. januar 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En mekanistisk drevet terapi til at desensibilisere >98,0 % cPRA-patienter: Udtømning af plasmaceller med anti-CD38 og forebyggelse af B-celleaktivering med kostimuleringsblokade (ITN090ST)

Nogle nyretransplantationskandidater har en meget lav chance for at få en nyretransplantation, fordi deres immunsystem er "højt sensibiliseret" over for de fleste nyredonorer. At være "meget sensibiliseret" betyder, at de sandsynligvis vil skulle vente længe (mere end 5 år), før der findes en acceptabel donor til dem, eller at de aldrig modtager en kompatibel donor og dør på venteliste. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om to lægemidler, daratumumab (Darzalex®) og belatacept (Nulojix®), kan gøre disse nyretransplantationskandidater mindre sensibiliserede og gøre det nemmere og hurtigere at finde en nyredonor til dem.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 15 kvalificerede voksne deltagere med nyresvigt i slutstadiet i dialyse, som er på venteliste til en afdød donortransplantation med beregnede panelreaktive antistoffer (cPRA) ≥99,9 % eller >98 % (med >5 års ventetid) eller dem med cPRA >98 % og et humant leukocytantigen (HLA)-inkompatibelt godkendt levende donor, som ikke har modtaget en transplantation efter 1 år i et parret nyreudvekslingsprogram. Undersøgelsen vil evaluere, om undersøgelsesbehandlingen er sikker og kan sænke deltagerens immunsystems sensibilisering over for nyredonorer, hvilket gør det nemmere at finde en veltilpasset nyre til dem.

Studiebehandlingen består af to lægemidler, Darzalex® (daratumumab) og Nulojix® (belatacept). Daratumumab er godkendt til behandling af myelomatose og belatacept er godkendt til forebyggelse af afstødning efter nyretransplantation. Kvalificerede deltagere vil modtage infusioner af daratumumab og belatacept over en 10-ugers periode. En foreløbig sikkerheds- og effektanalyse vil finde sted, efter at de første 5 deltagere har modtaget undersøgelsesbehandling. Alle forsøgspersoner vil gennemgå HLA-antistofvurderinger og knoglemarvsaspiration før og efter afslutning af behandlingen og modtage 42 ugers opfølgning efter endt behandling. Deltagere, der for tidligt afbryder undersøgelsesterapi, vil modtage opfølgning i 56 uger efter deres baseline-besøg. Forsøgspersoner, der modtager en nyretransplantation, mens de er i undersøgelsen, vil modtage standardbehandling immunosuppression og gennemgå yderligere 52 ugers opfølgning. Levende donorer vil deltage i et studiebesøg for at sørge for blodopsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til at blive optaget som studiefag-

  1. Forsøgsperson skal kunne forstå og give informeret samtykke
  2. Slutstadie nyresygdom (ESRD) på hæmodialyse

  3. United Network for Organ Sharing (UNOS) opført med aktuelle beregnede panelreaktive antistoffer (cPRA) ≥99,9 % eller >98 % (med >5 års ventetid), der afventer afdød donortransplantation

    --Bemærk: Dem med cPRA >98 % med humant leukocytantigen (HLA)-inkompatibel godkendt levende donor, som ikke har modtaget en transplantation efter 1 år i et parret nyreudvekslingsprogram, er også kvalificerede

  4. Bevis på etableret immunitet mod Epstein-Barr Virus (EBV) som påvist ved serologisk test

  5. Negativt resultat af den seneste tuberkulose (TB) test eller passende afsluttet latent TB infektion (LTBI) behandling.

    • Testning bør udføres ved hjælp af enten en PPD- eller interferon-gamma-frigivelsesanalyse (dvs. QuantiFERON-TB, T-SPOT.TB)
    • Resultater fra test udført inden for 12 måneder før studiestart er acceptable i fravær af nogen mellemliggende eksponering for TB
    • Forsøgspersoner med en positiv test for LTBI skal gennemføre passende behandling for LTBI ---LTBI behandlingsregimer bør være blandt dem, der er godkendt af centrene for

    Disease Control and Prevention (CDC), Division of TB Elimination, url:

    https://www.cdc.gov/tb/topic/treatment/ltbi.htm

  6. Negative Food and Drug Administration (FDA)-godkendt test for human immundefekt virus (HIV) diagnose (ved screening eller som dokumenteret i lægejournalen, op til 12 måneder før screening)

  7. Negativ hepatitis C-antistoftest ved screening eller som dokumenteret i journalen, op til 12 måneder før screening

    --Hvis der er en historie med behandlet hepatitis C, eller der er mistanke om falsk positiv hepatitis C-virus (HCV) antistoftest, så dokumentation for to på hinanden følgende negative HCV kvantitative ribonukleinsyre (RNA) polymerasekædereaktions (PCR) tests adskilt af kl. mindst 6 måneder er påkrævet

  8. Negativt resultat for 2019-nyt Coronavirus (2019-nCoV) ved revers transkriptase i realtid (RT-PCR)
  9. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest ved studiestart
  10. Alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed

  11. Forsøgspersoner skal have aktuelle vaccinationer eller dokumenteret immunitet over for skoldkopper, mæslinger, hepatitis B, pneumococcus, influenza og zoster (hvis ≥50 år gammel)

    • Hvis forsøgspersoner kræver administration af vacciner for at opfylde berettigelseskravene, skal de vente mindst 2 uger mellem vaccination og baseline (besøg 0) besøg

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder nogen af ​​disse kriterier, er ikke berettiget til at blive optaget som studiefag-

  1. En forsøgspersons manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  2. Kendt aktiv aktuel eller historie med invasiv svampeinfektion eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion
  3. Hepatitis B overfladeantigen eller kerneantistof positivt
  4. Alvorlig ukontrolleret samtidig større organsygdom eksklusiv nyresvigt
  5. Tidligere ikke-nyre-fast organ- eller knoglemarvstransplantation
  6. Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og intravenøs (IV) antibiotika inden for 4 uger efter screening eller gennem munden (PO) antibiotika inden for 2 uger
  7. Primær eller sekundær immundefekt
  8. Anamnese med aktiv tuberkulose (TB), selvom den er behandlet
  9. Historik med positivt resultat for 2019-novel Coronavirus (2019-nCoV) ved revers transkriptase i realtid (RT-PCR)
  10. Malignitet inden for de sidste 5 år undtagen behandlet basal- og pladecellekræft i huden eller behandlet in situ livmoderhalskræft
  11. Historie om plasmacelledyskrasi
  12. Misbrug af alkohol, stoffer eller kemikalier inden for 1 år
  13. Vanskelig perifer venøs adgang
  14. Behov for uafbrudt antikoagulering
  15. Neutropeni (absolut neutrofiltal <1000/uL) eller trombocytopeni (trombocyttal <100.000/uL) inden for 4 uger før studieindskrivning
  16. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  17. Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter screening
  18. Nuværende behandling med andet biologisk lægemiddel
  19. Immunisering med levende vaccine inden for 2 uger efter undersøgelsens baseline (besøg 0) besøg

  20. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, der ikke er nævnt ovenfor, som efter investigatorens opfattelse kan:

    • udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen,
    • forstyrre fagets mulighed for at overholde studiekrav, eller
    • påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (N=5 emner)

Flere intravenøse infusioner af daratumumab og belatacept over 10 uger:

  • Daratumumab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 8 mg/kg ugentligt i 4 uger, derefter hver anden uge i 4 uger (uge 9 og uge 11). Den administrerede dosis vil blive beregnet ud fra den faktiske kropsvægt af forsøgspersonen ved hvert besøg.
  • Belatacept vil blive indgivet intravenøst ​​i en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge startende ved uge 8 (doseret i uge 8, 10, 12 og 14). Den samlede infusionsdosis af belatacept vil være baseret på forsøgspersonens faktiske kropsvægt ved baseline-besøget og vil ikke blive ændret i løbet af behandlingen, medmindre der er en ændring i kropsvægt på mere end 10 %.
Biologisk: daratumumab

Daratumumab er et CD38 (Cluster of Differentiation 38)-rettet cytolytisk monoklonalt antistof indiceret til behandling af myelomatose. I denne undersøgelse vil daratumumab blive brugt til meget sensibiliserede forsøgspersoner uden myelom, som venter på en nyretransplantation.

Definition af højsensibiliseret: Potentielle nyretransplanterede modtagere med enten:

  • beregnede panelreaktive antistoffer (cPRA) ≥99,9 % afventer afdød donortransplantation, eller
  • cPRA >98 % (med >5 års ventetid) afventer levende donortransplantation
Andre navne:
  • Darzalex®
  • immunoglobulin G1 kappa humant monoklonalt antistof
  • IgG1k human mAb
Biologisk: belatacept
Belatacept, et monoklonalt antistof, er indiceret til profylakse af organafstødning hos voksne patienter, der får en nyretransplantation. I denne undersøgelse vil belatacept blive brugt til forsøgspersoner, der ikke har modtaget en nyretransplantation.
Andre navne:
  • Nulojix®
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Forsøgspersonerne vil gennemgå en knoglemarvsaspiration før påbegyndelse af undersøgelsesregimen og 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesregimen. Hos forsøgspersoner, der gennemgår en nyretransplantation i løbet af undersøgelsen, vil der blive foretaget en ny knoglemarvsaspiration, hvis der er gået >4 uger siden den forrige knoglemarvsaspiration.
Eksperimentel: Kohorte 2 (N=10 emner)

Tilmeldingen af ​​ti yderligere fag er afhængig af resultaterne i kohorte 1.

Flere intravenøse infusioner af daratumumab og belatacept over 14 uger:°

  • Daratumumab vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 8 mg/kg for den første dosis, derefter 16 mg/kg for efterfølgende givet ugentligt i 3 uger, derefter hver 2. uge i 2 doser (uge 9 og uge 11). Den administrerede dosis vil blive beregnet ud fra den faktiske kropsvægt af forsøgspersonen ved hvert besøg.

  • Belatacept vil blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 10 mg/kg hver 2. uge begyndende ved uge 8 (doseret i uge 8, 10, 12, 14, 16 og 18). Den samlede infusionsdosis af belatacept vil være baseret på forsøgspersonens faktiske kropsvægt ved baseline-besøget og vil ikke blive ændret i løbet af behandlingen, medmindre der er en ændring i kropsvægt på mere end 10 %.

    • Blev modificeret baseret på sikkerheds- og effektanalysen af ​​kohorte 1.
Biologisk: daratumumab

Daratumumab er et CD38 (Cluster of Differentiation 38)-rettet cytolytisk monoklonalt antistof indiceret til behandling af myelomatose. I denne undersøgelse vil daratumumab blive brugt til meget sensibiliserede forsøgspersoner uden myelom, som venter på en nyretransplantation.

Definition af højsensibiliseret: Potentielle nyretransplanterede modtagere med enten:

  • beregnede panelreaktive antistoffer (cPRA) ≥99,9 % afventer afdød donortransplantation, eller
  • cPRA >98 % (med >5 års ventetid) afventer levende donortransplantation
Andre navne:
  • Darzalex®
  • immunoglobulin G1 kappa humant monoklonalt antistof
  • IgG1k human mAb
Biologisk: belatacept
Belatacept, et monoklonalt antistof, er indiceret til profylakse af organafstødning hos voksne patienter, der får en nyretransplantation. I denne undersøgelse vil belatacept blive brugt til forsøgspersoner, der ikke har modtaget en nyretransplantation.
Andre navne:
  • Nulojix®
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Forsøgspersonerne vil gennemgå en knoglemarvsaspiration før påbegyndelse af undersøgelsesregimen og 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesregimen. Hos forsøgspersoner, der gennemgår en nyretransplantation i løbet af undersøgelsen, vil der blive foretaget en ny knoglemarvsaspiration, hvis der er gået >4 uger siden den forrige knoglemarvsaspiration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der ikke har opfyldt en patientstopregel og forbliver fri for alle de sikkerhedshændelser, der er anført i resultatbeskrivelsen, gennem 26 uger efter påbegyndelse af behandlingen eller indtil de modtager en transplantation, alt efter hvad der indtræffer tidligere
Tidsramme: Baseline op til 26 uger efter behandlingsstart

Andel af forsøgspersoner, der ikke har opfyldt en regel om forsøgsstop, og som forbliver fri for alt af følgende i 26 uger efter påbegyndelse af behandling, eller indtil de modtager en transplantation, alt efter hvad der indtræffer tidligere:

  1. Grad 3 eller højere infusionsreaktion
  2. Grad 3 eller højere infektioner
  3. Enhver malignitet

Undersøgelsesstedet vil gradere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, som forsøgspersonerne oplever i henhold til kriterierne angivet i National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (Offentliggjort 27. november 2017).
Baseline op til 26 uger efter behandlingsstart
Andel af forsøgspersoner, der opfylder en af ​​de forudspecificerede begivenheder, der er beskrevet i resultatbeskrivelsen: fra baseline op til uge 26 - kohorte 1
Tidsramme: Baseline (besøg 0) op til 26 uger efter behandlingsstart

Andel af forsøgspersoner, der opfylder et af følgende forhold sammenlignet med baseline (besøg 0):

  1. Elimination af et humant leukocytantigen (HLA) antistof ved besøg 12 (16 uger ±7 dage efter behandlingsstart);
  2. 50 % eller mere reduktion i den gennemsnitlige fluorescensintensitet (MFI) af mindst tre HLA-antistoffer ved besøg 12 (16 uger ±7 dage efter behandlingsstart); og/eller
  3. Nyretransplantation med en tidligere inkompatibel donor inden for 26 uger efter behandlingsstart uden grafttab på grund af akut antistofmedieret afstødning, der forekommer inden for de første fire uger efter transplantationen og forårsaget af et anamnestisk respons.
Baseline (besøg 0) op til 26 uger efter behandlingsstart
Andel af forsøgspersoner, der møder en af ​​de forudspecificerede begivenheder, der er beskrevet i resultatbeskrivelsen: fra baseline op til uge 26 - kohorte 2
Tidsramme: Baseline (besøg 0) op til 52 uger efter behandlingsstart

Andel af forsøgspersoner, der opfylder et af følgende forhold sammenlignet med baseline (besøg 0):

  1. Elimination af et humant leukocytantigen (HLA) antistof ved besøg 14 (26 uger ±7 dage efter behandlingsstart);
  2. 50 % eller mere reduktion i den gennemsnitlige fluorescensintensitet (MFI) af mindst tre HLA-antistoffer ved besøg 14 (26 uger ±7 dage efter behandlingsstart); og/eller
  3. Nyretransplantation med en tidligere inkompatibel donor inden for 52 uger efter behandlingsstart uden grafttab på grund af akut antistofmedieret afstødning, der forekommer inden for de første fire uger efter transplantationen og forårsaget af et anamnestisk respons.
Baseline (besøg 0) op til 52 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med biopsi-bevist akut eller kronisk antistofmedieret afstødning (AMR) inden for 52 uger efter transplantation hos forsøgspersoner, der gennemgår en nyretransplantation
Tidsramme: Inden for 52 uger efter transplantation
Antistofmedieret afstødning (AMR) er en vigtig årsag til grafttab efter organtransplantation og er forårsaget af antidonorspecifikke antistoffer, især anti-humane leukocytantigen (HLA) antistoffer.
Inden for 52 uger efter transplantation
Antal biopsi-påviste akutte eller kroniske AMR-hændelser inden for 52 uger efter transplantation hos forsøgspersoner, der gennemgår en nyretransplantation
Tidsramme: Inden for 52 uger efter transplantation
Antistofmedieret afstødning (AMR) er en vigtig årsag til grafttab efter organtransplantation og er forårsaget af antidonorspecifikke antistoffer, især anti-humane leukocytantigen (HLA) antistoffer.
Inden for 52 uger efter transplantation
Forekomst af invasive svampeinfektioner, mykobakterielle infektioner eller Pneumocystis jirovecii-infektion inden for 16 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 16 uger efter behandlingsstart
Et mål for infektionsrelateret morbiditet.
Inden for 16 uger efter behandlingsstart
Forekomst af invasive svampeinfektioner, mykobakterielle infektioner eller Pneumocystis jirovecii-infektion inden for 26 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 26 uger efter behandlingsstart
Et mål for infektionsrelateret morbiditet.
Inden for 26 uger efter behandlingsstart
Forekomst af invasive svampeinfektioner, mykobakterielle infektioner eller Pneumocystis jirovecii-infektion inden for 52 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 52 uger efter behandlingsstart
Et mål for infektionsrelateret morbiditet.
Inden for 52 uger efter behandlingsstart
Forekomst af cytomegalovirus (CMV) sygdom inden for 16 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 16 uger efter behandlingsstart
CMV-sygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​påviselig CMV i blodet og tilstedeværelsen af ​​andre kliniske manifestationer, der kan tilskrives CMV-viruset.
Inden for 16 uger efter behandlingsstart
Forekomst af cytomegalovirus (CMV) sygdom inden for 26 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 26 uger efter behandlingsstart
CMV-sygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​påviselig CMV i blodet og tilstedeværelsen af ​​andre kliniske manifestationer, der kan tilskrives CMV-viruset.
Inden for 26 uger efter behandlingsstart
Forekomst af cytomegalovirus (CMV) sygdom inden for 52 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 52 uger efter behandlingsstart
CMV-sygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​påviselig CMV i blodet og tilstedeværelsen af ​​andre kliniske manifestationer, der kan tilskrives CMV-viruset.
Inden for 52 uger efter behandlingsstart
Forekomst af cytomegalovirus (CMV) infektion inden for 52 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: Inden for 52 uger efter behandlingsstart
CMV-infektion bekræftet af tilstedeværelsen af ​​påviselig CMV i blodet ved polymerasekædereaktion [PCR] diagnostisk test, uanset om der er tegn eller symptomer.
Inden for 52 uger efter behandlingsstart
Forekomst af post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD)
Tidsramme: Inden for 52 uger efter transplantationen
Ifølge diagnose af lokal patolog og behandlende læge.
Inden for 52 uger efter transplantationen
Andel af forsøgspersoner transplanteret med en tidligere inkompatibel donor inden for 52 uger efter behandlingsstart - kohorte 1
Tidsramme: Inden for 52 uger efter behandlingsstart

Andel af forsøgspersoner transplanteret med en donor, mod hvem donorspecifikke antistoffer (DSA) tidligere var positive og var reduceret med >/= 50 % reduktion på transplantationstidspunktet inden for 52 uger efter behandlingsstart

Forsøgspersoner kan modtage en nyretransplantation, mens de er i undersøgelsen, enten fra en levende eller afdød donor, som de tidligere var kompatible med, eller fra en tidligere inkompatibel donor, hvis der er en signifikant reduktion i HLA-antistof.
Inden for 52 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Rho Federal Systems Division, Inc.
Immune Tolerance Network (ITN)
PPD Development, LP

Efterforskere

  • Studiestol: Flavio G. Vincenti, UCSF Kidney Transplant Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN090ST
  • UM1AI109565 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIAID CRMS ID#: 38686 (Anden identifikator: DAIT NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data efter afslutningen af ​​studiet i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede bevillinger og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gennemsnit inden for 24 måneder efter databaselåsning for forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner