- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04832529
Un emballage de cavité d'abcès périanal vs aucun emballage.
Un emballage de cavité d'abcès périanal versus aucun emballage ; un essai contrôlé randomisé.
Cet essai prospectif randomisé sera mené chez tous les patients subissant ou non un emballage pour une cavité d'abcès périanal après incision et drainage, pendant 6 mois après l'approbation de l'IRB dans l'unité chirurgicale III de l'hôpital civil de Karachi. Le patient sera sélectionné selon une technique d'échantillonnage aléatoire simple basée sur des critères d'inclusion. Le patient sera évalué pour la douleur postopératoire, la cicatrisation de la cavité et la récurrence de l'abcès. Lors du premier débridement, du pus ou des tissus seront envoyés pour culture et sensibilité, tandis qu'un antibiotique à large spectre sera lancé.
Le questionnaire sera rempli par PI pour la douleur post-opératoire, la récidive d'abcès, la qualité de vie, la cicatrisation des plaies, la fistule post-opératoire dans l'anus et la douleur post-chirurgicale chronique due à l'emballage ou à l'absence d'emballage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
- Dr Ruth K.M Pfau Civil Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Âge inférieur à 70 ans
- Abcès périanal
Critère d'exclusion:
- Maladie intestinale inflammatoire suspectée
- Gangrène de Fournier
- Abcès en fer à cheval/bilatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Emballage de cavité d'abcès périanal
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introduction d'une nouvelle méthode pour ne pas tasser la cavité de l'abcès.
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EXPÉRIMENTAL: Cavité d'abcès périanal sans emballage
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introduction d'une nouvelle méthode pour ne pas tasser la cavité de l'abcès.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire
Délai: 14 jours
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La douleur sera évaluée via une échelle visuelle analogique de 1 à 10 lors du changement de pansement.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminue les visites à l'hôpital
Délai: 3 semaines
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Les visites à l'hôpital seront réduites lors du pansement uniquement du pansement à faire, pas du pansement.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-1537/DUHS/Approval/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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