Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ASL dans l'IRM des métastases cérébrales après un traitement au couteau gamma (GK-ASL)

5 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ASL dans le diagnostic de la progression tumorale par rapport à la radionécrose dans les métastases cérébrales après un traitement au couteau gamma.

L'étiquetage de spin artériel (ASL) est une technique d'IRM non invasive qui pourrait aider les radiologues à distinguer la progression des métastases cérébrales de la radionécrose après un traitement au couteau gamma.

L'objectif principal de l'étude est d'établir les performances diagnostiques (spécificité, sensibilité) des mesures quantitatives de l'ASL dans les métastases cérébrales suspectées de progression/radionécrose après traitement par GK

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La progression métastatique par rapport à la radionécrose après traitement par GK peut parfois être difficile à distinguer. 60 patients seront inclus dans cette étude prospective monocentrique. 3 IRM (baseline, suivis à 1 mois et 6 mois) seront réalisées. Deux neuroradiologues analyseront en aveugle les IRM comparant la sensibilité et la spécificité de l'ASL à l'évaluation morphologique standard et à la perfusion T2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Métastases cérébrales d'une tumeur histologiquement prouvée
  • Traitement GK dans les 4 mois précédant l'inclusion

  • Lésions suspectées d'évolution / radionécrose :

    soit ≥ 25% de la progression de taille

  • Taille de la lésion : partie de la tumeur rehaussée de gadolinium ≥ 1 cm

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents médicaux de tumeur cérébrale primitive
  • Incompatibilité IRM/antécédents médicaux d'allergie aux produits de contraste
  • Claustrophobie
  • Patient incapable de consentir
  • Épilepsie/accident vasculaire cérébral récent
  • Patients participant à d'autres études
  • Patients sans assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes avec métastases cérébrales traités par Gamma Knife dont les lésions suggèrent une récidive tumorale versus
Visite d'inclusion, 1 mois plus tard, 6 mois plus tard
Autre: Séquence de perfusion IRM
Analyse quantitative
Autres noms:
  • Marquage de spin artériel (ASL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique de l'analyse quantitative ASL dans les métastases cérébrales après traitement GK : perfusion tumorale avec mesure quantitative (une valeur) du RCBF (relative cerebral blood flow) sur la séquence ASL
Délai: Évolution entre l'IRM de base, l'IRM de suivi à 1 et 6 mois
Analyse quantitative (rCBF) de l'évolution des métastases cérébrales entre le début du traitement et 6 mois après.
Évolution entre l'IRM de base, l'IRM de suivi à 1 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASL Perfusion : mesures du débit sanguin cérébral
Délai: IRM de base, IRM de suivi à 1 et 6 mois
IRM de base, IRM de suivi à 1 et 6 mois
Corrélation entre lecteurs
Délai: IRM de base, IRM de suivi à 1 et 6 mois
Deux neuroradiologues
IRM de base, IRM de suivi à 1 et 6 mois
Analyse morphologique des lésions
Délai: IRM de base, IRM de suivi à 1 et 6 mois
Taille de la lésion, œdème
IRM de base, IRM de suivi à 1 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190736

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner