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ASL em RM de metástase cerebral após tratamento com Gamma Knife (GK-ASL)

28 de outubro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ASL no diagnóstico de progressão tumoral versus radionecrose em metástase cerebral após tratamento com Gamma Knife.

Arterial spin labeling (ASL) é uma técnica de ressonância magnética não invasiva que pode ajudar os radiologistas a distinguir a progressão da metástase cerebral versus a radionecrose após o tratamento com gamma-knife.

O objetivo principal do estudo é estabelecer os desempenhos diagnósticos (especificidade, sensibilidade) de medidas quantitativas de ASL em metástases cerebrais suspeitas de progressão/radionecrose após tratamento com GK

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A progressão da metástase versus radionecrose após o tratamento GK pode às vezes ser difícil de distinguir. 60 pacientes serão incluídos neste estudo prospectivo monocêntrico. 3 ressonâncias magnéticas (baseline, acompanhamentos de 1 mês e 6 meses) serão realizadas. Dois neurorradiologistas irão analisar cegamente as ressonâncias magnéticas comparando a sensibilidade e especificidade do ASL com a avaliação morfológica padrão e perfusão T2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Metástase cerebral de tumor comprovado histologicamente
  • Tratamento GK dentro de 4 meses antes da inclusão

  • Lesões suspeitas de progressão/radinecrose:

    ou seja, ≥ 25% da progressão de tamanho

  • Tamanho da lesão: parte realçada por gadolínio do tumor ≥1 cm

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • História médica de tumor cerebral primitivo
  • Incompatibilidade de RM/histórico médico de alergia a agentes de contraste
  • Claustrofobia
  • Paciente incapaz de consentir
  • Epilepsia/AVC recente
  • Pacientes que participam de outros estudos
  • Pacientes sem plano de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adultos com metástases cerebrais tratados com Gamma Knife cujas lesões sugerem recorrência tumoral versus
Visita de inclusão, 1 mês depois, 6 meses depois
Outro: Sequência de perfusão de ressonância magnética
Análise quantitativa
Outros nomes:
  • Rotulagem do Spin Arterial (ASL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico da análise quantitativa ASL em metástase cerebral após tratamento GK: perfusão tumoral com medição quantitativa (um valor) de RCBF (fluxo sanguíneo cerebral relativo) na sequência ASL
Prazo: Evolução entre ressonância magnética basal, ressonância magnética de acompanhamento de 1 e 6 meses
Análise quantitativa (rCBF) da evolução da metástase cerebral entre o início do tratamento e 6 meses após.
Evolução entre ressonância magnética basal, ressonância magnética de acompanhamento de 1 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão ASL: Medições do fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: RM basal, 1 e 6 meses de seguimento RM
RM basal, 1 e 6 meses de seguimento RM
Correlação entre leitores
Prazo: RM basal, RM de acompanhamento de 1 e 6 meses
Dois neurorradiologistas
RM basal, RM de acompanhamento de 1 e 6 meses
Análise morfológica das lesões
Prazo: RM basal, RM de acompanhamento de 1 e 6 meses
Tamanho da lesão, edema
RM basal, RM de acompanhamento de 1 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP190736

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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