Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASL v mozkových metastázách MRI po léčbě gama nožem (GK-ASL)

5. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ASL v diagnostice progrese nádoru versus radionekróza u metastáz v mozku po léčbě gama nožem.

Arteriální spinové značení (ASL) je neinvazivní MRI technika, která by mohla pomoci radiologům rozlišit progresi mozkových metastáz od radionekrózy po léčbě gama nožem.

Primárním cílem studie je stanovit diagnostické výkony (specifičnost, senzitivitu) kvantitativních měření ASL u mozkových metastáz podezřelých z progrese/radionekrózy po léčbě GK

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Progrese metastáz versus radionekróza po léčbě GK může být někdy obtížné rozlišit. Do této prospektivní monocentrické studie bude zahrnuto 60 pacientů. Budou provedeny 3 MRI (výchozí, 1měsíční a 6měsíční sledování). Dva neuroradiologové budou slepě analyzovat MRI a porovnávat senzitivitu a specificitu ASL se standardním morfologickým hodnocením a perfuzí T2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mozková metastáza z histologicky prokázaného nádoru
  • Léčba GK do 4 měsíců před zařazením

  • Léze podezřelé z progrese/radionekrózy:

    tj. ≥ 25 % progrese velikosti

  • Velikost léze: část tumoru zesílená gadoliniem ≥1 cm

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Lékařská anamnéza primitivního mozkového nádoru
  • Inkompatibilita MRI/ anamnéza alergie na kontrastní látku
  • Klaustrofobie
  • Pacient nemůže dát souhlas
  • Epilepsie/nedávná mrtvice
  • Pacienti účastnící se jiných studií
  • Pacienti bez zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dospělí s metastázami v mozku léčení gama nožem, jejichž léze naznačují recidivu nádoru versus
Inkluzní návštěva, o 1 měsíc později, o 6 měsíců později
Jiný: MRI perfuzní sekvence
Kvantitativní analýza
Ostatní jména:
  • Arterial Spin Labeling (ASL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické provedení kvantitativní analýzy ASL u mozkových metastáz po léčbě GK: perfuze tumoru s kvantitativním měřením (jedna hodnota) RCBF (relativní průtok krve mozkem) na sekvenci ASL
Časové okno: Vývoj mezi základní linií MRI, 1 až 6měsíční sledování MRI
Kvantitativní analýza (rCBF) vývoje mozkových metastáz mezi zahájením léčby a 6 měsíců po ní.
Vývoj mezi základní linií MRI, 1 až 6měsíční sledování MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASL Perfusion: Měření průtoku krve mozkem
Časové okno: Základní MRI, 1 a 6 měsíců sledování MRI
Základní MRI, 1 a 6 měsíců sledování MRI
Mezičtenářská korelace
Časové okno: Základní MRI, 1 a 6měsíční sledování MRI
Dva neuroradiologové
Základní MRI, 1 a 6měsíční sledování MRI
Morfologická analýza lézí
Časové okno: Základní MRI, 1 a 6měsíční sledování MRI
Velikost léze, edém
Základní MRI, 1 a 6měsíční sledování MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190736

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit