Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASL i hjernemetastase MR etter gammaknivbehandling (GK-ASL)

5. august 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ASL i diagnostikk av tumorprogresjon versus radionekrose i hjernemetastaser etter gammaknivbehandling.

Arteriell spinnmerking (ASL) er en ikke-invasiv MR-teknikk som kan hjelpe radiologene til å skille hjernemetastaseprogresjon versus radionekrose etter gammaknivbehandling.

Det primære målet for studien er å etablere de diagnostiske ytelsene (spesifisitet, sensitivitet) til kvantitative mål av ASL i hjernemetastaser mistenkt for progresjon/radionekrose etter GK-behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metastaseprogresjonen versus radionekrose etter GK-behandling kan noen ganger være vanskelig å skille. 60 pasienter vil bli inkludert i denne prospektive, monosentriske studien. 3 MR (baseline, 1 måned og 6 måneders oppfølging) vil bli utført. To nevroradiologer vil blindt analysere MR-ene og sammenligne ASL-følsomhet og spesifisitet med standard morfologisk evaluering og T2-perfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjernemetastase fra histologisk påvist svulst
  • GK-behandling innen 4 måneder før inkludering

  • Lesjoner mistenkt for progresjon/radionekrose:

    dvs. ≥ 25 % av størrelsesprogresjonen

  • Lesjonsstørrelse: gadoliniumforsterket del av svulsten ≥1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Medisinsk historie med primitiv hjernesvulst
  • MR-inkompatibilitet/ medisinsk historie med kontrastmiddelallergi
  • Klaustrofobi
  • Pasienten kan ikke samtykke
  • Epilepsi/nylig hjerneslag
  • Pasienter som deltar i andre studier
  • Pasienter uten helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne med hjernemetastaser behandlet med Gamma Knife hvis lesjoner tyder på tilbakefall av tumor versus
Inkluderingsbesøk, 1 måned senere, 6 måneder senere
Annen: MR perfusjonssekvens
Kvantitativ analyse
Andre navn:
  • Arteriell spinnmerking (ASL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av ASL kvantitativ analyse i hjernemetastaser etter GK-behandling: tumorperfusjon med kvantitativ måling (én verdi) av RCBF (relativ cerebral blodstrøm) på ASL-sekvensen
Tidsramme: Evolusjon mellom baseline MR, 1 og 6 måneders oppfølgings MR
Kvantitativ analyse (rCBF) av utviklingen av hjernemetastaser mellom behandlingsstart og 6 måneder etter.
Evolusjon mellom baseline MR, 1 og 6 måneders oppfølgings MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASL Perfusjon: Cerebrale blodstrømmålinger
Tidsramme: Baseline MR, 1 og 6 måneders oppfølgings MR
Baseline MR, 1 og 6 måneders oppfølgings MR
Interreader korrelasjon
Tidsramme: Baseline MR, 1 og 6 måneders oppfølgings MR
To nevroradiologer
Baseline MR, 1 og 6 måneders oppfølgings MR
Morfologisk analyse av lesjonene
Tidsramme: Baseline MR, 1 og 6 måneders oppfølgings MR
Lesjonsstørrelse, ødem
Baseline MR, 1 og 6 måneders oppfølgings MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

24. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP190736

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere