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ASL nella risonanza magnetica delle metastasi cerebrali dopo il trattamento con Gamma Knife (GK-ASL)

28 ottobre 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ASL nella diagnostica della progressione tumorale rispetto alla radionecrosi nelle metastasi cerebrali dopo il trattamento con Gamma Knife.

La marcatura di spin arteriosa (ASL) è una tecnica di risonanza magnetica non invasiva che potrebbe aiutare i radiologi a distinguere la progressione delle metastasi cerebrali rispetto alla radionecrosi dopo il trattamento con gamma-knife.

L'obiettivo primario dello studio è stabilire le prestazioni diagnostiche (specificità, sensibilità) delle misure quantitative di ASL nelle metastasi cerebrali sospettate di progressione/radionecrosi dopo il trattamento con GK

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La progressione della metastasi rispetto alla radionecrosi dopo il trattamento con GK a volte può essere difficile da distinguere. 60 pazienti saranno inclusi in questo studio prospettico monocentrico. Verranno eseguite 3 risonanze magnetiche (basale, 1 mese e 6 mesi di follow-up). Due neuroradiologi analizzeranno ciecamente le risonanze magnetiche confrontando la sensibilità e la specificità dell'ASL con la valutazione morfologica standard e la perfusione T2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Metastasi cerebrali da tumore istologicamente provato
  • Trattamento GK entro 4 mesi prima dell'inclusione

  • Lesioni sospettate di progressione/radionecrosi:

    cioè ≥ 25% della progressione dimensionale

  • Dimensione della lesione: parte del tumore potenziata dal gadolinio ≥1 cm

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia medica del tumore cerebrale primitivo
  • Incompatibilità RM/anamnesi di allergia al mezzo di contrasto
  • Claustrofobia
  • Paziente incapace di acconsentire
  • Epilessia/ictus recente
  • Pazienti che partecipano ad altri studi
  • Pazienti senza assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti con metastasi cerebrali trattate con Gamma Knife le cui lesioni suggeriscono una recidiva tumorale rispetto a
Visita di inclusione, 1 mese dopo, 6 mesi dopo
Altro: Sequenza di perfusione MRI
Analisi quantitativa
Altri nomi:
  • Etichettatura di rotazione arteriosa (ASL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dell'analisi quantitativa ASL nelle metastasi cerebrali dopo il trattamento GK: perfusione tumorale con misurazione quantitativa (un valore) di RCBF (flusso sanguigno cerebrale relativo) sulla sequenza ASL
Lasso di tempo: Evoluzione tra RM basale, RM di follow-up a 1 e 6 mesi
Analisi quantitativa (rCBF) dell'evoluzione delle metastasi cerebrali tra l'inizio del trattamento e 6 mesi dopo.
Evoluzione tra RM basale, RM di follow-up a 1 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione ASL: misurazioni del flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale, risonanza magnetica di follow-up a 1 e 6 mesi
Risonanza magnetica basale, risonanza magnetica di follow-up a 1 e 6 mesi
Correlazione tra lettori
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale, risonanza magnetica di follow-up a 1 e 6 mesi
Due neuroradiologi
Risonanza magnetica basale, risonanza magnetica di follow-up a 1 e 6 mesi
Analisi morfologica delle lesioni
Lasso di tempo: Risonanza magnetica basale, risonanza magnetica di follow-up a 1 e 6 mesi
Dimensione della lesione, edema
Risonanza magnetica basale, risonanza magnetica di follow-up a 1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190736

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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