ASL en resonancia magnética de metástasis cerebral después del tratamiento con bisturí de rayos gamma (GK-ASL)
5 de agosto de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ASL en el diagnóstico de progresión tumoral frente a radionecrosis en metástasis cerebrales después del tratamiento con bisturí de rayos gamma.
El marcaje de espín arterial (ASL) es una técnica de resonancia magnética no invasiva que podría ayudar a los radiólogos a distinguir la progresión de la metástasis cerebral frente a la radionecrosis después del tratamiento con bisturí gamma.
El objetivo principal del estudio es establecer el rendimiento diagnóstico (especificidad, sensibilidad) de medidas cuantitativas de ASL en metástasis cerebrales con sospecha de progresión/radionecrosis después del tratamiento con GK.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La progresión de la metástasis frente a la radionecrosis después del tratamiento con GK a veces puede ser difícil de distinguir.
Se incluirán 60 pacientes en este estudio prospectivo monocéntrico.
Se realizarán 3 resonancias magnéticas (línea de base, 1 mes y 6 meses de seguimiento).
Dos neurorradiólogos analizarán a ciegas las resonancias magnéticas comparando la sensibilidad y especificidad de ASL con la evaluación morfológica estándar y la perfusión T2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia SHOR, MD
- Número de teléfono: +330661884335
- Correo electrónico: shor.natalia@icloud.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Service de neuroradiologie, hôpital Pitié Salpêtrière
-
Contacto:
- Natalia SHOR, MD
- Correo electrónico: natalia.shor@aphp.fr
-
Contacto:
- Nadya pyatigorskaya, MD
- Correo electrónico: nadya.pyatigorskaya@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Metástasis cerebral de tumor histológicamente comprobado
- Tratamiento GK dentro de los 4 meses previos a la inclusión
Lesiones sospechosas de progresión/ radionecrosis:
es decir, ≥ 25% de la progresión de tamaño
- Tamaño de la lesión: parte del tumor realzada con gadolinio ≥1 cm
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes médicos de tumor cerebral primitivo
- Incompatibilidad con resonancia magnética/antecedentes médicos de alergia a agentes de contraste
- Claustrofobia
- Paciente incapaz de dar su consentimiento
- Epilepsia/ictus reciente
- Pacientes que participan en otros estudios
- Pacientes sin seguro médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Adultos con metástasis cerebrales tratados con Gamma Knife cuyas lesiones sugieren recurrencia del tumor versus
Visita de inclusión, 1 mes después, 6 meses después
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Análisis cuantitativo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico del análisis cuantitativo ASL en metástasis cerebrales después del tratamiento con GK: perfusión tumoral con medición cuantitativa (un valor) de RCBF (flujo sanguíneo cerebral relativo) en la secuencia ASL
Periodo de tiempo: Evolución entre RM basal, RM de seguimiento a 1 y 6 meses
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Análisis cuantitativo (rCBF) de la evolución de las metástasis cerebrales entre el inicio del tratamiento y 6 meses después.
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Evolución entre RM basal, RM de seguimiento a 1 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión ASL: mediciones del flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: RM basal, RM de seguimiento a 1 y 6 meses
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RM basal, RM de seguimiento a 1 y 6 meses
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Correlación entre lectores
Periodo de tiempo: RM basal, RM de seguimiento a 1 y 6 meses
|
Dos neuroradiólogos
|
RM basal, RM de seguimiento a 1 y 6 meses
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Análisis morfológico de las lesiones
Periodo de tiempo: RM basal, RM de seguimiento a 1 y 6 meses
|
Tamaño de la lesión, edema
|
RM basal, RM de seguimiento a 1 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
24 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190736
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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