ASL w MRI przerzutów do mózgu po leczeniu Gamma Knife (GK-ASL)
5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ASL w diagnostyce progresji nowotworu a martwicy popromiennej w przerzutach do mózgu po leczeniu Gamma Knife.
Znakowanie spinów tętnic (ASL) to nieinwazyjna technika MRI, która może pomóc radiologom w odróżnieniu progresji przerzutów do mózgu od martwicy popromiennej po leczeniu nożem gamma.
Głównym celem badania jest ustalenie skuteczności diagnostycznej (swoistości, czułości) ilościowych pomiarów ASL w przerzutach do mózgu podejrzanych o progresję/radionekrozę po leczeniu GK
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Progresja przerzutów od martwicy popromiennej po leczeniu GK może czasami być trudna do rozróżnienia.
Do tego prospektywnego, monocentrycznego badania zostanie włączonych 60 pacjentów.
Zostaną wykonane 3 MRI (początkowe, 1-miesięczne i 6-miesięczne kontrole).
Dwóch neuroradiologów na ślepo przeanalizuje MRI, porównując czułość i swoistość ASL ze standardową oceną morfologiczną i perfuzją T2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalia SHOR, MD
- Numer telefonu: +330661884335
- E-mail: shor.natalia@icloud.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Service de neuroradiologie, hôpital Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Natalia SHOR, MD
- E-mail: natalia.shor@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nadya pyatigorskaya, MD
- E-mail: nadya.pyatigorskaya@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerzuty do mózgu z potwierdzonego histologicznie guza
- Leczenie GK w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem
Zmiany podejrzane o progresję/ martwicę popromienną :
tj. ≥ 25% progresji rozmiaru
- Rozmiar zmiany: część guza wzmocniona gadolinem ≥1 cm
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia medyczna prymitywnego guza mózgu
- Niekompatybilność MRI / historia medyczna alergii na środek kontrastowy
- Klaustrofobia
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
- Padaczka/niedawny udar
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach
- Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dorośli z przerzutami do mózgu leczeni Gamma Knife, u których zmiany sugerują nawrót nowotworu w porównaniu z
Wizyta integracyjna, 1 miesiąc później, 6 miesięcy później
|
Analiza ilościowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna analizy ilościowej ASL w przerzutach do mózgu po leczeniu GK : perfuzja guza z pomiarem ilościowym (jedna wartość) RCBF (względny mózgowy przepływ krwi) na sekwencji ASL
Ramy czasowe: Ewolucja między wyjściowym MRI, 1 i 6 miesiącem kontrolnym MRI
|
Analiza ilościowa (rCBF) ewolucji przerzutów do mózgu między rozpoczęciem leczenia a 6 miesiącami po nim.
|
Ewolucja między wyjściowym MRI, 1 i 6 miesiącem kontrolnym MRI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja ASL: pomiary przepływu krwi w mózgu
Ramy czasowe: Wyjściowy MRI, 1 i 6 miesiąc kontrolny MRI
|
Wyjściowy MRI, 1 i 6 miesiąc kontrolny MRI
|
|
|
Korelacja między czytelnikami
Ramy czasowe: Wyjściowy MRI, kontrolny MRI po 1 i 6 miesiącach
|
Dwóch neuroradiologów
|
Wyjściowy MRI, kontrolny MRI po 1 i 6 miesiącach
|
|
Analiza morfologiczna zmian
Ramy czasowe: Wyjściowy MRI, kontrolny MRI po 1 i 6 miesiącach
|
Rozmiar zmiany, obrzęk
|
Wyjściowy MRI, kontrolny MRI po 1 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
24 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
24 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190736
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .