Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASL bij hersenmetastasen MRI na Gamma Knife-behandeling (GK-ASL)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ASL in de diagnostiek van tumorprogressie versus radionecrose bij hersenmetastasen na Gamma Knife-behandeling.

Arterial spin labeling (ASL) is een niet-invasieve MRI-techniek die de radiologen zou kunnen helpen om progressie van hersenmetastasen te onderscheiden van radionecrose na behandeling met een gammames.

Het primaire doel van de studie is het vaststellen van de diagnostische prestaties (specificiteit, gevoeligheid) van kwantitatieve metingen van ASL bij hersenmetastasen verdacht van progressie/radionecrose na GK-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De metastaseprogressie versus radionecrose na GK-behandeling kan soms moeilijk te onderscheiden zijn. 60 patiënten zullen worden opgenomen in deze prospectieve, monocentrische studie. 3 MRI (basislijn, 1 maand en 6 maand follow-ups) zullen worden uitgevoerd. Twee neuroradiologen zullen blindelings de MRI's analyseren en ASL-gevoeligheid en -specificiteit vergelijken met de standaard morfologische evaluatie en T2-perfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hersenmetastase van histologisch bewezen tumor
  • GK-behandeling binnen 4 maand voorafgaand aan opname

  • Laesies verdacht van progressie/ radionecrose:

    d.w.z. ≥ 25% van de grootteprogressie

  • Laesiegrootte: met gadolinium versterkt deel van de tumor ≥1 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Medische geschiedenis van primitieve hersentumor
  • MRI-incompatibiliteit / medische geschiedenis van allergie voor contrastmiddelen
  • Claustrofobie
  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Epilepsie/recente beroerte
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken
  • Patiënten zonder zorgverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volwassenen met hersenmetastasen behandeld met Gamma Knife waarvan de laesies wijzen op tumorrecidief versus
Inclusiebezoek, 1 maand later, 6 maand later
Ander: MRI-perfusiesequentie
Kwantitatieve analyse
Andere namen:
  • Arteriële Spin Labeling (ASL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van kwantitatieve ASL-analyse bij hersenmetastasen na GK-behandeling: tumorperfusie met kwantitatieve meting (één waarde) van RCBF (relatieve cerebrale bloedstroom) op de ASL-sequentie
Tijdsspanne: Evolutie tussen Baseline MRI, 1 en 6 maanden follow-up MRI
Kwantitatieve analyse (rCBF) van de evolutie van hersenmetastasen tussen de start van de behandeling en 6 maanden daarna.
Evolutie tussen Baseline MRI, 1 en 6 maanden follow-up MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASL-perfusie: metingen van de cerebrale bloedstroom
Tijdsspanne: Baseline MRI, 1 en 6 maanden follow-up MRI
Baseline MRI, 1 en 6 maanden follow-up MRI
Interreader-correlatie
Tijdsspanne: Baseline MRI, 1 en 6 maanden follow-up MRI
Twee neuroradiologen
Baseline MRI, 1 en 6 maanden follow-up MRI
Morfologische analyse van de laesies
Tijdsspanne: Baseline MRI, 1 en 6 maanden follow-up MRI
Laesiegrootte, oedeem
Baseline MRI, 1 en 6 maanden follow-up MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

24 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190736

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren