Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASL i hjernemetastaser MR efter Gamma Knife Treatment (GK-ASL)

28. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ASL i diagnostik af tumorprogression versus radionekrose i hjernemetastaser efter gammaknivbehandling.

Arteriel spin-mærkning (ASL) er en ikke-invasiv MR-teknik, der kan hjælpe radiologerne med at skelne udviklingen af ​​hjernemetastase versus radionekrose efter gammakniv-behandling.

Det primære mål for undersøgelsen er at fastslå de diagnostiske præstationer (specificitet, sensitivitet) af kvantitative mål for ASL i hjernemetastaser, der mistænkes for progression/radionekrose efter GK-behandling

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastaseprogressionen versus radionekrose efter GK-behandling kan nogle gange være svær at skelne. 60 patienter vil blive inkluderet i denne prospektive, monocentriske undersøgelse. 3 MRI (baseline, 1 måned og 6 måneders opfølgninger) vil blive udført. To neuroradiologer vil blindt analysere MRI'erne ved at sammenligne ASL-sensibilitet og specificitet med standard morfologisk evaluering og T2-perfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjernemetastase fra histologisk dokumenteret tumor
  • GK-behandling inden for 4 måneder før inklusion

  • Læsioner mistænkt for progression/radionekrose:

    dvs. ≥ 25 % af størrelsesprogressionen

  • Læsionsstørrelse: gadoliniumforstærket del af tumoren ≥1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Sygehistorie med primitiv hjernetumor
  • MR-inkompatibilitet/sygehistorie med kontrastmiddelallergi
  • Klaustrofobi
  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Epilepsi/nylig slagtilfælde
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser
  • Patienter uden sundhedsforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne med hjernemetastaser behandlet med Gamma Knife, hvis læsioner tyder på tumorgentagelse versus
Inklusionsbesøg, 1 måned senere, 6 måneder senere
Andet: MR-perfusionssekvens
Kvantitativ analyse
Andre navne:
  • Arteriel spin-mærkning (ASL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af ASL kvantitativ analyse i hjernemetastaser efter GK-behandling: tumorperfusion med kvantitativ måling (én værdi) af RCBF (relativ cerebral blodgennemstrømning) på ASL-sekvensen
Tidsramme: Udvikling mellem baseline MR, 1 og 6 måneders opfølgnings MR
Kvantitativ analyse (rCBF) af udviklingen af ​​hjernemetastaser mellem behandlingsstart og 6 måneder efter.
Udvikling mellem baseline MR, 1 og 6 måneders opfølgnings MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASL Perfusion: Cerebrale blodgennemstrømningsmålinger
Tidsramme: Baseline MR, 1 og 6 måneders opfølgnings MR
Baseline MR, 1 og 6 måneders opfølgnings MR
Interreader korrelation
Tidsramme: Baseline MR, 1 og 6 måneders opfølgning MR
To neuroradiologer
Baseline MR, 1 og 6 måneders opfølgning MR
Morfologisk analyse af læsionerne
Tidsramme: Baseline MR, 1 og 6 måneders opfølgning MR
Læsionsstørrelse, ødem
Baseline MR, 1 og 6 måneders opfølgning MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med MR-perfusionssekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner