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Disparités en matière de santé mentale chez les patientes latines hispanophones atteintes d'un cancer du sein

11 mars 2025 mis à jour par: Stanford University

Aborder les disparités en matière de santé mentale chez les patientes latines hispanophones atteintes d'un cancer du sein

Le but de l'étude est de :Traduire un programme de pleine conscience en espagnol pour les patientes latines atteintes d'un cancer du sein.Former un agent de santé communautaire pour faciliter le programme de pleine conscience. Déterminer si ce programme est culturellement acceptable et faisable, et Obtenir des données pilotes sur l'efficacité du programme pour réduire l'anxiété et la dépression

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont de : 1) traduire une intervention de santé comportementale en espagnol, 2) la proposer à une population de patientes hispanophones atteintes d'un cancer du sein latino-américain, et 3) déterminer l'acceptabilité et la faisabilité. Les objectifs secondaires sont de recueillir des données préliminaires sur l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic autodéclaré de cancer du sein invasif qui a actuellement ou au cours des 12 derniers mois suivi un traitement actif (chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie) ou une hormonothérapie
  • Anxiété auto-identifiée (inquiétude persistante ou nervosité), dépression (sentiment de tristesse, peu d'intérêt ou de plaisir à faire des choses ou désespoir) ou troubles du sommeil.
  • Traitement lié au cancer du sein (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie) ou hormonothérapie au cours des 12 derniers mois
  • S'identifie comme hispanophone
  • S'identifie comme Latinx / Latina / Latino
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Non hispanophone
  • autre diagnostic que le cancer du sein invasif (c.-à-d. carcinome canalaire in situ (CCIS), fibroadénome, mammographie anormale mais pas encore avec un diagnostic définitif, patientes non atteintes d'un cancer du sein)
  • trouble affectif bipolaire comorbide ou trouble psychotique (tel qu'auto-identifié par le patient après avoir demandé « avez-vous d'autres troubles psychiatriques »)
  • incapacité d'assister physiquement ou psychologiquement aux séances de groupe, et à la discrétion du coordinateur de l'étude.
  • Les patients qui participent actuellement à des groupes/interventions de réduction du stress ou de pleine conscience seront exclus de la participation
  • "Survivants" du cancer s'ils ne sont pas sous traitement actif ou endocrinien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Visite de groupe en pleine conscience
Les participants assisteront à 6 séances hebdomadaires d'éducation et de pleine conscience
Comportemental: Pleine conscience
6 sessions de groupe par vidéoconférence hebdomadaires de 2 heures avec les éléments suivants : 1) courte méditation de mise à la terre, 2) vérification/examen de la pratique et des symptômes des semaines précédentes, 3) sujet éducatif, 3) méditation principale, 4) réflexion sur la méditation, et 5) élaboration d'un plan d'action
Autres noms:
  • Vidéo éducative
Comparateur placebo: Contrôle de la liste d'attente
Les participants seront placés sur une liste d'attente
Comportemental: Groupe de contrôle
Contrôle de la liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'acceptabilité d'une session à l'autre
Délai: Fin de chaque semaine pendant 6 semaines
L'échelle d'acceptabilité a été développée pour cette étude et est une échelle de Likert en 5 points qui sera administrée à la fin de chaque semaine pendant 6 semaines. Il y a deux questions avec des scores allant de « fortement en désaccord » (score 0), « en désaccord » (score 1), « neutre » (score 2), « d'accord » (score 3) et « fortement d'accord » (score 4) . Les scores vont de 0 à 8, les scores les plus élevés représentant des niveaux d'acceptabilité plus élevés. Il comporte 2 questions ouvertes supplémentaires : « Quels changements avez-vous apportés à votre routine quotidienne à la suite de cette intervention, si aucun, pourquoi » et « Y avait-il des obstacles à la réalisation des changements que vous avez énumérés dans votre plan d'action, si oui, quels ont été elles ou ils? L'échelle prend environ 5 minutes à remplir. Le changement d'acceptabilité sera mesuré après chaque session (semaine 1-6). Le score moyen avec écart type pour chacune des 6 sessions et l'acceptabilité seront rapportés.
Fin de chaque semaine pendant 6 semaines
Différence de faisabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'échelle de faisabilité et de satisfaction a été développée pour cette étude et est une échelle à score de Likert en 5 points qui sera administrée au moment de la fin de l'intervention ou au moment du retrait (si le participant se retire avant la fin de l'intervention.) Cinq questions sont notées parmi « fortement en désaccord » (score 0), « en désaccord » (score 1), « neutre » (score 2), « d'accord » (score 3) et « fortement d'accord » (score 4). Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés représentant des niveaux de faisabilité plus élevés. Les différences de faisabilité seront évaluées et signalées. Il y a aussi 1 question ouverte "Quel est le nombre optimal de visites" avec un score numérique continu (participants capables d'écrire le nombre de visites préférées) avec un score plus élevé représentant le désir d'un plus grand nombre de visites. L'échelle prend environ 5 à 10 minutes à compléter
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD7) entre les points dans le temps.
Délai: Trois points dans le temps (semaine 1 et 6 de l'intervention, et 3 mois après l'intervention.)
Le GAD7 est un questionnaire auto-administré en sept points bien validé utilisé pour mesurer l'anxiété. Il comporte 7 questions avec des scores de Likert allant de "pas du tout" (score 0), "plusieurs jours" (score 1), "plus de la moitié des jours" (score 2) et "presque tous les jours (score 3). Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés, et un seuil de 10 ou plus représentant une forte probabilité de trouble anxieux généralisé. La différence de GAD-7 mesurée à trois moments (semaines 1 et 6 de l'intervention et 3 mois après l'intervention) sera comparée et rapportée. L'échelle prend environ 5 à 10 minutes à compléter
Trois points dans le temps (semaine 1 et 6 de l'intervention, et 3 mois après l'intervention.)
Différences dans le Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) entre les points dans le temps.
Délai: Trois points dans le temps (semaine 1 et 6 de l'intervention, et 3 mois après l'intervention.)
L'échelle CES-D est un questionnaire auto-administré bien validé utilisé pour mesurer la dépression. L'échelle de 20 éléments a des scores de Likert allant de "rarement ou jamais" (score 0), "quelquefois ou peu de temps" (score 1), "modéré ou la plupart du temps" (score 2) et " la plupart du temps ou presque tout le temps » (score 3). Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants. Un seuil égal ou supérieur à 20 a une sensibilité de 79 % et une spécificité de 80 % pour la dépression majeure. La différence de CES-D mesurée à trois moments (semaines 1 et 6 de l'intervention et 3 mois après l'intervention) sera rapportée et comparée. L'échelle prend environ 5 à 10 minutes à remplir.
Trois points dans le temps (semaine 1 et 6 de l'intervention, et 3 mois après l'intervention.)
Différences de PROMIS-SD entre les points dans le temps
Délai: Trois points dans le temps (semaine 1 et 6 de l'intervention, et 3 mois après l'intervention.)
Le Formulaire abrégé pour adultes du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les participants (PROMIS) : Troubles du sommeil (PROMIS-SD), est une échelle de 8 éléments mesurant la qualité globale du sommeil, les perturbations et la satisfaction au cours des 7 derniers jours sur une échelle de Likert à 5 points avec des scores allant de 1 à 5. Les scores bruts sont convertis en scores t allant de 28,9 à 76,5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil. L'analyse exploratoire comparera les scores à trois moments (semaines 1 et 6 de l'intervention et 3 mois après l'intervention). L'échelle prend environ 2 minutes pour compléter 26 et est disponible en espagnol.
Trois points dans le temps (semaine 1 et 6 de l'intervention, et 3 mois après l'intervention.)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD, Stanford University
  • Chercheur principal: Lisa Golman-Rosas, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (Autre identifiant: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (Autre identifiant: Stanford OnCore Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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