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Disparidades de salud mental en pacientes latinas de habla hispana con cáncer de mama

11 de marzo de 2025 actualizado por: Stanford University

Abordar las disparidades de salud mental en pacientes latinas de habla hispana con cáncer de mama

El propósito del estudio es: Traducir un programa de atención plena al español para pacientes latinas con cáncer de mama. Capacitar a un trabajador de salud comunitario para facilitar el programa de atención plena. Determinar si este programa es culturalmente aceptable y factible, y Obtener datos piloto sobre la efectividad del programa para reducir la ansiedad y la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son: 1) traducir una intervención de salud conductual al español, 2) ofrecerla a una población de pacientes latinas de habla hispana con cáncer de mama y 3) determinar la aceptabilidad y la viabilidad. Los objetivos secundarios son recopilar datos preliminares sobre la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico autoinformado de cáncer de mama invasivo que actualmente o en los últimos 12 meses ha estado en tratamiento activo (cirugía, quimioterapia o radiación) o en terapia endocrina
  • Ansiedad autoidentificada (preocupación o nerviosismo persistente), depresión (sentirse triste, poco interés o placer en hacer cosas o desesperanza) o alteración del sueño.
  • Tratamiento relacionado con el cáncer de mama (cirugía, radiación, quimioterapia) o terapia endocrina en los últimos 12 meses
  • Se identifica a sí mismo como hispanohablante
  • Se identifica a sí mismo como Latinx / Latina / Latino
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • no habla español
  • otro diagnóstico además del cáncer de mama invasivo (es decir, carcinoma ductal in situ (DCIS), fibroadenoma, mamografía anormal pero aún sin diagnóstico final, pacientes sin cáncer de mama)
  • trastorno afectivo bipolar comórbido o trastorno psicótico (según lo autoidentificó el paciente después de preguntar "¿tiene otras afecciones psiquiátricas?")
  • imposibilidad de asistir física o psicológicamente a las sesiones grupales, y por criterio del coordinador del estudio.
  • Los pacientes que actualmente participen en grupos/intervenciones de reducción del estrés o atención plena serán excluidos de la participación.
  • "Sobrevivientes" de cáncer si no están en tratamiento activo o endocrino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Visita grupal de mindfulness
Los participantes asistirán a 6 sesiones educativas y de atención plena semanales.
Conductual: Atención plena
6 sesiones semanales de grupo por videoconferencia de 2,0 horas con los siguientes componentes: 1) meditación breve de puesta a tierra, 2) verificación/revisión de la práctica y los síntomas de las semanas anteriores, 3) tema educativo, 3) meditación principal, 4) reflexión sobre la meditación y 5) formación del plan de acción
Otros nombres:
  • Vídeo educativo
Comparador de placebos: Control de lista de espera
Los participantes serán colocados en una lista de espera.
Conductual: Grupo de control
Control de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de aceptabilidad a lo largo de la sesión
Periodo de tiempo: Fin de cada semana durante 6 semanas
La escala de Aceptabilidad se desarrolló para este estudio y es una escala de puntuación de Likert de 5 puntos que se administrará después del final de cada semana durante 6 semanas. Hay dos preguntas con puntuaciones que van desde "muy en desacuerdo" (puntuación 0), "en desacuerdo" (puntuación 1), "neutral" (puntuación 2), "de acuerdo" (puntuación 3) y "muy de acuerdo" (puntuación 4) . Las puntuaciones van de 0 a 8, y las puntuaciones más altas representan mayores niveles de aceptabilidad. Tiene 2 preguntas abiertas adicionales: "¿Qué cambios realizó en su rutina diaria como resultado de esta intervención, si no hubo ninguno, por qué?" y "¿Hubo barreras para realizar los cambios que enumeró en su plan de acción, si es así, cuáles fueron?" ¿ellos? La escala tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. El cambio de aceptabilidad se medirá después de cada sesión (semana 1-6). Se informará la puntuación media con la desviación estándar para cada 6 sesiones y la aceptabilidad.
Fin de cada semana durante 6 semanas
Diferencia en factibilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La escala de Factibilidad y Satisfacción se desarrolló para este estudio y es una escala de calificación Likert de 5 puntos que se administrará al momento de completar la intervención o al momento de retirarse (si el participante se retira antes de completar la intervención). Se califican cinco preguntas de "muy en desacuerdo" (puntuación 0), "en desacuerdo" (puntuación 1), "neutral" (puntuación 2), "de acuerdo" (puntuación 3) y "muy de acuerdo" (puntuación 4). Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas representan mayores niveles de viabilidad. Las diferencias en la factibilidad serán evaluadas e informadas. También hay 1 pregunta abierta "¿Cuál es el número óptimo de visitas?" con puntaje numérico continuo (los participantes pueden escribir el número de visitas preferidas) con un puntaje más alto que representa el deseo de un mayor número de visitas. La escala tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD7) entre puntos temporales.
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo (semana 1 y 6 de intervención, y 3 meses después de la intervención).
El GAD7 es un cuestionario autoadministrado de siete ítems bien validado que se utiliza para medir la ansiedad. Tiene 7 preguntas con puntuaciones Likert que van desde "nada" (puntuación 0), "varios días" (puntuación 1), "más de la mitad de los días" (puntuación 2) y "casi todos los días (puntuación 3). Las puntuaciones van de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad, y un punto de corte de 10 o superior representa una alta probabilidad de trastorno de ansiedad generalizada. Se comparará e informará la diferencia en GAD-7 medida en tres puntos temporales (semana 1 y 6 de la intervención y 3 meses después de la intervención). La escala tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse.
Tres puntos de tiempo (semana 1 y 6 de intervención, y 3 meses después de la intervención).
Diferencias en el Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D) entre puntos temporales.
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo (semana 1 y 6 de intervención, y 3 meses después de la intervención).
La escala CES-D es un cuestionario autoadministrado bien validado que se utiliza para medir la depresión. La escala de 20 ítems tiene puntuaciones de Likert que van desde "rara vez o nunca" (puntuación 0), "algunas o pocas veces" (puntuación 1), "moderadas o la mayor parte del tiempo" (puntuación 2) y " la mayoría o casi todo el tiempo" (puntuación 3). Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos. Un punto de corte de 20 o superior tiene una sensibilidad del 79 % y una especificidad del 80 % para la depresión mayor. Se informará y comparará la diferencia en CES-D medida en tres puntos temporales (semana 1 y 6 de la intervención y 3 meses después de la intervención). La escala tarda aproximadamente 5-10 minutos en completarse.
Tres puntos de tiempo (semana 1 y 6 de intervención, y 3 meses después de la intervención).
Diferencias en PROMIS-SD entre puntos temporales
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo (semana 1 y 6 de intervención, y 3 meses después de la intervención).
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Participante (PROMIS) Adult Short Form: Sleep Disturbance (PROMIS-SD), es una escala de 8 elementos que mide la calidad general del sueño, los trastornos y la satisfacción durante los últimos 7 días en una escala de Likert de 5 puntos con puntajes que van desde 1 a 5. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones t que oscilan entre 28,9 y 76,5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño. El análisis exploratorio comparará las puntuaciones en tres puntos temporales (semana 1 y 6 de la intervención y 3 meses después de la intervención). La escala tarda aproximadamente 2 minutos en completar 26 y está disponible en español.
Tres puntos de tiempo (semana 1 y 6 de intervención, y 3 meses después de la intervención).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Director de estudio: Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Lisa Golman-Rosas, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (Otro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (Otro identificador: Stanford OnCore Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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