Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в психическом здоровье у испаноязычных латиноамериканских пациентов с раком молочной железы

11 марта 2025 г. обновлено: Stanford University

Устранение различий в психическом здоровье у испаноязычных латиноамериканских пациентов с раком молочной железы

Целью исследования является:Перевести программу осознанности на испанский язык для латиноамериканских пациентов с раком молочной железы.Обучить местного работника здравоохранения проведению программы осознанности. Определить, является ли эта программа культурно приемлемой и осуществимой, и получить пилотные данные об эффективности программы в снижении тревоги и депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями этого исследования являются: 1) перевод вмешательства в области поведенческого здоровья на испанский язык, 2) доведение его до группы испаноязычных латиноамериканских пациентов с раком молочной железы и 3) определение приемлемости и осуществимости. Вторичные цели заключаются в сборе предварительных данных о тревоге, депрессии и качестве сна до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самостоятельный диагноз инвазивного рака молочной железы, который в настоящее время или в течение последних 12 месяцев находился на активном лечении (хирургия, химиотерапия или лучевая терапия) или на эндокринной терапии
  • Самоопределяемая тревога (постоянное беспокойство или нервозность), депрессия (чувство грусти, отсутствие интереса или удовольствия от дел или безнадежность) или нарушение сна.
  • Лечение, связанное с раком молочной железы (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия) или эндокринная терапия в течение последних 12 месяцев
  • Самоидентифицирует себя как говорящего по-испански
  • Я идентифицирую себя как латиноамериканец / латиноамериканец / латиноамериканец
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-испански
  • другой диагноз, кроме инвазивного рака молочной железы (например, протоковая карцинома in situ (DCIS), фиброаденома, аномальная маммограмма, но еще не установлен окончательный диагноз, пациенты без рака молочной железы)
  • коморбидное биполярное аффективное расстройство или психотическое расстройство (как самоидентифицирует пациент после вопроса «есть ли у вас какие-либо другие психические расстройства»)
  • неспособность физически или психологически посещать групповые занятия, а также по усмотрению координатора исследования.
  • Пациенты, которые в настоящее время участвуют в группах/вмешательствах по снижению стресса или осознанности, будут исключены из участия.
  • Рак «выживает», если не проводится активное или эндокринное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Посещение группы осознанности
Участники будут посещать 6 еженедельных образовательных и медитативных занятий.
Поведенческий: Внимательность
6 еженедельных 2,0-часовых групповых сеансов видеоконференций со следующими компонентами: 1) короткая медитация заземления, 2) проверка/обзор практики и симптомов предыдущих недель, 3) образовательная тема, 3) основная медитация, 4) размышление о медитации и 5) формирование плана действий
Другие имена:
  • Образовательное видео
Плацебо Компаратор: Контроль листа ожидания
Участники будут помещены в лист ожидания
Поведенческий: Контрольная группа
Контроль листа ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приемлемости в течение сеанса
Временное ограничение: Конец каждой недели в течение 6 недель
Шкала приемлемости была разработана для этого исследования и представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, которая будет применяться после окончания каждой недели в течение 6 недель. Есть два вопроса с оценкой от «полностью не согласен» (0 баллов), «не согласен» (1 балл), «нейтрально» (2 балла), «согласен» (3 балла) и «полностью согласен» (4 балла). . Баллы варьируются от 0 до 8, где более высокие баллы представляют более высокий уровень приемлемости. В нем есть 2 дополнительных открытых вопроса: «Какие изменения вы внесли в свой распорядок дня в результате этого вмешательства, если нет, то почему» и «Существовали ли какие-либо препятствия для внесения изменений, которые вы указали в своем плане действий, и если да, то какие? Они? Масштаб занимает около 5 минут. Изменение приемлемости будет измеряться после каждого сеанса (неделя 1-6). Будет сообщен средний балл со стандартным отклонением для каждых 6 сеансов и приемлемость.
Конец каждой недели в течение 6 недель
Разница в осуществимости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Шкала осуществимости и удовлетворенности была разработана для этого исследования и представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта, которая будет применяться во время завершения вмешательства или во время выхода (если участник отказывается от участия до завершения вмешательства). Пять вопросов оцениваются по следующим критериям: «полностью не согласен» (0 баллов), «не согласен» (1 балл), «нейтрально» (2 балла), «согласен» (3 балла) и «полностью согласен» (4 балла). Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни осуществимости. Различия в осуществимости будут оцениваться и сообщаться. Существует также 1 открытый вопрос «Каково оптимальное количество посещений» с непрерывной числовой оценкой (участники могут указать количество предпочтительных посещений), где более высокий балл означает желание большего количества посещений. Масштаб занимает примерно 5-10 минут, чтобы заполнить
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в генерализованном тревожном расстройстве-7 (GAD7) между временными точками.
Временное ограничение: Три момента времени (1 и 6 неделя вмешательства и 3 месяца после вмешательства).
GAD7 представляет собой хорошо проверенный опросник из семи пунктов для самостоятельного заполнения, используемый для измерения тревоги. Он состоит из 7 вопросов с оценкой Лайкерта в диапазоне от «никогда» (0 баллов), «несколько дней» (1 балл), «более половины дней» (2 балла) и «почти каждый день» (3 балла). Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, а пороговое значение 10 или выше указывает на высокую вероятность генерализованного тревожного расстройства. Различия в GAD-7, измеренные в трех временных точках (1-я и 6-я неделя вмешательства и 3 месяца после вмешательства), будут сравниваться и сообщаться. Масштаб занимает примерно 5-10 минут, чтобы заполнить
Три момента времени (1 и 6 неделя вмешательства и 3 месяца после вмешательства).
Различия в Центре эпидемиологических исследований депрессии (CES-D) между временными точками.
Временное ограничение: Три момента времени (1 и 6 неделя вмешательства и 3 месяца после вмешательства).
Шкала CES-D представляет собой хорошо проверенный опросник для самостоятельного заполнения, используемый для измерения депрессии. Шкала из 20 пунктов имеет оценки Лайкерта в диапазоне от «редко или никогда» (оценка 0), «некоторое время или мало времени» (оценка 1), «умеренно или большую часть времени» (оценка 2) и « большую часть или почти все время» (3 балла). Баллы варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на выраженные депрессивные симптомы. Отсечка на уровне 20 или выше имеет чувствительность 79% и специфичность 80% для большой депрессии. Разница в CES-D, измеренная в трех временных точках (1-я и 6-я неделя вмешательства и 3 месяца после вмешательства), будет сообщаться и сравниваться. Масштаб занимает примерно 5-10 минут.
Три момента времени (1 и 6 неделя вмешательства и 3 месяца после вмешательства).
Различия в PROMIS-SD между временными точками
Временное ограничение: Три момента времени (1 и 6 неделя вмешательства и 3 месяца после вмешательства).
Информационная система измерения результатов, сообщаемых участниками (PROMIS), краткая форма для взрослых: нарушение сна (PROMIS-SD), представляет собой шкалу из 8 пунктов, измеряющую общее качество сна, нарушения и удовлетворенность за последние 7 дней по 5-балльной шкале Лайкерта с баллами в диапазоне от от 1 до 5. Необработанные баллы преобразуются в t-баллы в диапазоне от 28,9 до 76,5, причем более высокие баллы указывают на большее нарушение сна. Исследовательский анализ будет сравнивать баллы в трех временных точках (1-я и 6-я неделя вмешательства и 3 месяца после вмешательства). Шкала занимает около 2 минут, чтобы заполнить 26 и доступна на испанском языке.
Три момента времени (1 и 6 неделя вмешательства и 3 месяца после вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD, Stanford University
  • Главный следователь: Lisa Golman-Rosas, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (Другой идентификатор: Stanford OnCore Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться