Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w zdrowiu psychicznym u hiszpańskojęzycznych latynoskich pacjentów z rakiem piersi

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Stanford University

Zajmowanie się dysproporcjami w zakresie zdrowia psychicznego u hiszpańskojęzycznych latynoskich pacjentek z rakiem piersi

Celem badania jest: Przetłumaczenie programu uważności na język hiszpański dla latynoskich pacjentek z rakiem piersi. Przeszkolenie pracownika służby zdrowia w celu ułatwienia programu uważności. Ustalić, czy ten program jest kulturowo akceptowalny i wykonalny oraz Uzyskać dane pilotażowe dotyczące skuteczności programu w zmniejszaniu lęku i depresji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania są: 1) przetłumaczenie behawioralnej interwencji zdrowotnej na język hiszpański, 2) dostarczenie jej populacji hiszpańskojęzycznych latynoskich pacjentów z rakiem piersi oraz 3) określenie akceptowalności i wykonalności. Celem drugorzędnym jest zebranie wstępnych danych na temat lęku, depresji i jakości snu przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszona samodzielnie diagnoza inwazyjnego raka piersi, która obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy była w trakcie aktywnego leczenia (operacja, chemioterapia lub radioterapia) lub terapii hormonalnej
  • Samozidentyfikowany lęk (uporczywe zmartwienie lub nerwowość), depresja (uczucie smutku, niewielkie zainteresowanie lub przyjemność robienia rzeczy lub poczucie beznadziejności) lub zaburzenia snu.
  • Leczenie związane z rakiem piersi (operacja, radioterapia, chemioterapia) lub hormonoterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Sam identyfikuje się jako osoba mówiąca po hiszpańsku
  • Określa się jako Latinx / Latina / Latino
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po hiszpańsku
  • inna diagnoza poza inwazyjnym rakiem piersi (tj. rak przewodowy in situ (DCIS), gruczolakowłókniak, nieprawidłowa mammografia, ale jeszcze bez ostatecznego rozpoznania, pacjentki bez raka piersi)
  • współistniejące zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie psychotyczne (jak samookreślił się pacjent po zapytaniu „czy ma inne zaburzenia psychiczne”)
  • niemożność fizycznego lub psychicznego uczestniczenia w sesjach grupowych oraz według uznania koordynatora badania.
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w grupach/interwencjach dotyczących redukcji stresu lub uważności zostaną wykluczeni z udziału
  • „Ocaleni” z raka, jeśli nie są poddawani aktywnemu lub hormonalnemu leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wizyta grupy uważności
Uczestnicy wezmą udział w 6 cotygodniowych sesjach edukacyjnych i uważnościowych
Behawioralne: Uważność
6 cotygodniowych 2-godzinnych wideokonferencyjnych sesji grupowych z następującymi elementami: 1) krótka medytacja uziemiająca, 2) sprawdzenie/przegląd praktyki i symptomów z poprzednich tygodni, 3) temat edukacyjny, 3) główna medytacja, 4) refleksja nad medytacją oraz 5) tworzenie planu działania
Inne nazwy:
  • Film edukacyjny
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zostaną umieszczeni na liście rezerwowej
Behawioralne: Grupa kontrolna
Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana akceptacji w trakcie sesji
Ramy czasowe: Koniec każdego tygodnia przez 6 tygodni
Skala akceptacji została opracowana na potrzeby tego badania i jest 5-punktową skalą Likerta, która będzie stosowana po zakończeniu każdego tygodnia przez 6 tygodni. Istnieją dwa pytania z punktacją od „zdecydowanie się nie zgadzam” (ocena 0), „nie zgadzam się” (ocena 1), „neutralny” (ocena 2), „zgadzam się” (ocena 3) i „zdecydowanie się zgadzam” (ocena 4) . Wyniki wahają się od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom akceptacji. Zawiera 2 dodatkowe pytania otwarte: „Jakie zmiany wprowadziłeś w swojej codziennej rutynie w wyniku tej interwencji, jeśli nie, to dlaczego” oraz „Czy były jakieś bariery we wprowadzaniu zmian, które wymieniłeś w swoim planie działania, jeśli tak, to jakie? oni? Wypełnienie skali zajmuje około 5 minut. Zmiana akceptacji będzie mierzona po każdej sesji (tydzień 1-6). Zgłoszony zostanie średni wynik z odchyleniem standardowym dla każdych 6 sesji i akceptowalność.
Koniec każdego tygodnia przez 6 tygodni
Różnica w wykonalności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Skala wykonalności i satysfakcji została opracowana na potrzeby tego badania i jest 5-punktową skalą Likerta, która zostanie zastosowana w momencie zakończenia interwencji lub w momencie wycofania się (jeśli uczestnik wycofa się przed zakończeniem interwencji). Pięć pytań ocenia się od „zdecydowanie się nie zgadzam” (ocena 0), „nie zgadzam się” (ocena 1), „neutralny” (ocena 2), „zgadzam się” (ocena 3) i „zdecydowanie się zgadzam” (ocena 4). Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom wykonalności. Różnice w wykonalności zostaną ocenione i zgłoszone. Jest też 1 pytanie otwarte „Jaka jest optymalna liczba wizyt” z ciągłą punktacją liczbową (uczestnicy mogą wpisać liczbę preferowanych wizyt) z wyższym wynikiem oznaczającym chęć większej liczby wizyt. Wypełnienie skali zajmuje około 5-10 minut
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w uogólnionym zaburzeniu lękowym-7 (GAD7) między punktami czasowymi.
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe (tydzień 1 i 6 interwencji oraz 3 miesiące po interwencji).
GAD7 to dobrze zweryfikowany, siedmioelementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru lęku. Zawiera 7 pytań z punktacją Likerta od „wcale” (ocena 0), „kilka dni” (ocena 1), „więcej niż połowa dni” (ocena 2) i „prawie codziennie (ocena 3). Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, a punkt odcięcia równy lub wyższy niż 10 oznacza wysokie prawdopodobieństwo uogólnionego zaburzenia lękowego. Różnica GAD-7 mierzona w trzech punktach czasowych (tydzień 1 i 6 interwencji oraz 3 miesiące po interwencji) zostanie porównana i opisana. Wypełnienie skali zajmuje około 5-10 minut
Trzy punkty czasowe (tydzień 1 i 6 interwencji oraz 3 miesiące po interwencji).
Różnice w Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D) między punktami czasowymi.
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe (tydzień 1 i 6 interwencji oraz 3 miesiące po interwencji).
Skala CES-D jest dobrze zweryfikowanym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do pomiaru depresji. Skala składająca się z 20 pozycji ma wyniki Likerta od „rzadko lub wcale” (ocena 0), „czasami lub rzadko” (ocena 1), „umiarkowanie lub przez większość czasu” (ocena 2) i „ przez większość czasu lub prawie cały czas” (wynik 3). Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne. Wartość odcięcia wynosząca 20 lub więcej ma czułość 79% i swoistość 80% dla dużej depresji. Różnica w CES-D mierzona w trzech punktach czasowych (tydzień 1 i 6 interwencji oraz 3 miesiące po interwencji) zostanie zgłoszona i porównana. Wypełnienie skali zajmuje około 5-10 minut.
Trzy punkty czasowe (tydzień 1 i 6 interwencji oraz 3 miesiące po interwencji).
Różnice w PROMIS-SD między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe (tydzień 1 i 6 interwencji oraz 3 miesiące po interwencji).
System informacji o wynikach zgłaszanych przez uczestników (PROMIS) Krótki formularz dla dorosłych: zaburzenia snu (PROMIS-SD) to 8-punktowa skala mierząca ogólną jakość snu, zakłócenia i zadowolenie w ciągu ostatnich 7 dni na 5-punktowej skali Likerta z wynikami w zakresie od 1 do 5. Surowe wyniki są przeliczane na wyniki t w zakresie od 28,9 do 76,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu. Analiza eksploracyjna porówna wyniki w trzech punktach czasowych (tydzień 1 i 6 interwencji oraz 3 miesiące po interwencji). Skala zajmuje około 2 minut, aby wypełnić 26 i jest dostępna w języku hiszpańskim.
Trzy punkty czasowe (tydzień 1 i 6 interwencji oraz 3 miesiące po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Lisa Golman-Rosas, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (Inny identyfikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (Inny identyfikator: Stanford OnCore Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Uważność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj