Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillen in geestelijke gezondheid bij Spaanstalige Latina-borstkankerpatiënten

17 juli 2023 bijgewerkt door: Stanford University

Verschillen in geestelijke gezondheid aanpakken bij Spaanstalige Latina-borstkankerpatiënten

Het doel van de studie is om: Een mindfulness-programma in het Spaans te vertalen voor Latina-patiënten met borstkanker. Een gemeenschapsgezondheidswerker opleiden om het mindfulness-programma te faciliteren. Bepaal of dit programma cultureel aanvaardbaar en haalbaar is, en verkrijg proefgegevens over de effectiviteit van het programma bij het verminderen van angst en depressie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) een gedragsmatige gezondheidsinterventie vertalen in het Spaans, 2) deze leveren aan een populatie van Spaanssprekende Latina-borstkankerpatiënten, en 3) de aanvaardbaarheid en haalbaarheid bepalen. Secundaire doelen zijn het verzamelen van voorlopige gegevens over angst, depressie en slaapkwaliteit voor en na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde diagnose van invasieve borstkanker die momenteel of in de afgelopen 12 maanden actief is behandeld (chirurgie, chemotherapie of bestraling) of endocriene therapie heeft ondergaan
  • Zelf-geïdentificeerde angst (aanhoudende zorgen of nervositeit), depressie (zich verdrietig voelen, weinig interesse of plezier hebben om dingen te doen of hopeloos zijn), of slaapstoornissen.
  • Borstkankergerelateerde behandeling (chirurgie, bestraling, chemotherapie) of endocriene therapie in de afgelopen 12 maanden
  • Zelf identificeert zich als Spaanstalig
  • Zelf identificeert zich als Latinx / Latina / Latino
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Spaans sprekend
  • andere diagnose dan invasieve borstkanker (d.w.z. Ductaal carcinoom in situ (DCIS), fibroadenoom, abnormaal mammogram maar nog niet met definitieve diagnose, niet-borstkankerpatiënten)
  • comorbide bipolaire affectieve stoornis of psychotische stoornis (zoals zelf geïdentificeerd door de patiënt na te vragen "heeft u nog andere psychiatrische aandoeningen")
  • onvermogen om fysiek of psychologisch groepssessies bij te wonen, en naar goeddunken van de studiecoördinator.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan stressreductie- of mindfulnessgroepen/interventies worden uitgesloten van deelname
  • Kanker "overlevenden" als ze niet in actieve of endocriene behandeling zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mindfulness groepsbezoek
Deelnemers volgen 6 wekelijkse educatieve en mindfulness-sessies
Gedragsmatig: Mindfulness
6 wekelijkse videoconferentie groepssessies van 2,0 uur met de volgende componenten: 1) korte aardingsmeditatie, 2) check-in/evaluatie van oefeningen en symptomen van voorgaande weken, 3) educatief onderwerp, 3) hoofdmeditatie, 4) reflectie op meditatie, en 5) vorming van actieplan
Andere namen:
  • Educatieve video
Placebo-vergelijker: Wachtlijst controle
Deelnemers worden op een wachtlijst geplaatst
Gedragsmatig: Controlegroep
Wachtlijst controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid verandert tijdens de sessie
Tijdsspanne: Einde van elke week gedurende 6 weken
De Aanvaardbaarheidsschaal is ontwikkeld voor dit onderzoek en is een 5-punts Likert gescoorde schaal die na afloop van elke week gedurende 6 weken zal worden afgenomen. Er zijn twee vragen met scores variërend van "helemaal mee oneens" (score 0), "oneens" (score 1), "neutraal" (score 2), "mee eens" (score 3) en "helemaal mee eens" (score 4). . Scores variëren van 0 tot 8, waarbij de hogere scores een hogere mate van aanvaardbaarheid vertegenwoordigen. Het heeft 2 extra open vragen: "Welke veranderingen heb je aangebracht in je dagelijkse routine als gevolg van deze interventie, zo niet, waarom" en "Waren er belemmeringen om veranderingen aan te brengen die je in je actieplan hebt vermeld, zo ja, welke waren er?" ze? Het invullen van de weegschaal duurt ongeveer 5 minuten. Aanvaardbaarheidsverandering zal na elke sessie worden gemeten (week 1-6). De gemiddelde score met standaarddeviatie voor elke 6 sessies en aanvaardbaarheid wordt gerapporteerd.
Einde van elke week gedurende 6 weken
Verschil in haalbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De Haalbaarheids- en Tevredenheidsschaal is ontwikkeld voor dit onderzoek en is een 5-punts Likert-schaal die zal worden afgenomen op het moment van voltooiing van de interventie of op het moment van terugtrekking (als de deelnemer zich terugtrekt voordat de interventie is voltooid). Vijf vragen worden gescoord van "helemaal mee oneens" (score 0), "oneens" (score 1), "neutraal" (score 2), "mee eens" (score 3) en "helemaal mee eens" (score 4). Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een grotere mate van haalbaarheid vertegenwoordigen. Verschillen in haalbaarheid worden geëvalueerd en gerapporteerd. Er is ook 1 open vraag "Wat is het optimale aantal bezoeken" met continue numerieke score (deelnemers kunnen het aantal voorkeursbezoeken opschrijven) waarbij een hogere score de wens voor een groter aantal bezoeken vertegenwoordigt. Het invullen van de schaal duurt ongeveer 5-10 minuten
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD7) tussen tijdstippen.
Tijdsspanne: Drie tijdstippen (week 1 en 6 van de interventie en 3 maanden na de interventie.)
De GAD7 is een goed gevalideerde zeven-item zelf-beheerde vragenlijst die wordt gebruikt om angst te meten. Het heeft 7 vragen met Likert-scores variërend van "helemaal niet" (score 0), "meerdere dagen" (score 1), "meer dan de helft van de dagen" (score 2) en "bijna elke dag (score 3). Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst aangeven, en een grenswaarde van of boven 10 die een hoge waarschijnlijkheid van gegeneraliseerde angststoornis vertegenwoordigt. Het verschil in GAD-7 gemeten op drie tijdstippen (week 1 en 6 van de interventie en 3 maanden na de interventie) zal worden vergeleken en gerapporteerd. Het invullen van de schaal duurt ongeveer 5-10 minuten
Drie tijdstippen (week 1 en 6 van de interventie en 3 maanden na de interventie.)
Verschillen in Centrum voor Epidemiologische Studies-Depressie (CES-D) tussen tijdstippen.
Tijdsspanne: Drie tijdstippen (week 1 en 6 van de interventie en 3 maanden na de interventie.)
De CES-D-schaal is een goed gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om depressie te meten. De schaal met 20 items heeft Likert-scores variërend van "zelden of nooit" (score 0), "soms of weinig tijd" (score 1), "matig of meestal" (score 2) en " de meeste of bijna altijd" (score 3). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. Een cut-off van 20 of hoger heeft een sensitiviteit van 79% en een specificiteit van 80% voor ernstige depressie. Het verschil in CES-D gemeten op drie tijdstippen (week 1 en 6 van de interventie en 3 maanden na de interventie) wordt gerapporteerd en vergeleken. Het invullen van de schaal duurt ongeveer 5-10 minuten.
Drie tijdstippen (week 1 en 6 van de interventie en 3 maanden na de interventie.)
Verschillen in PROMIS-SD tussen tijdstippen
Tijdsspanne: Drie tijdstippen (week 1 en 6 van de interventie en 3 maanden na de interventie.)
Het Participant Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form: Sleep Disturbance (PROMIS-SD), is een schaal met 8 items die de algehele slaapkwaliteit, verstoringen en tevredenheid over de afgelopen 7 dagen meet op een 5-punts Likert-schaal met scores variërend van 1 tot 5. Ruwe scores worden omgezet in t-scores variërend van 28,9 tot 76,5, waarbij hogere scores duiden op meer slaapverstoring. Verkennende analyse vergelijkt scores op drie tijdstippen (week 1 en 6 van de interventie en 3 maanden na de interventie). De schaal duurt ongeveer 2 minuten om 26 te voltooien en is beschikbaar in het Spaans.
Drie tijdstippen (week 1 en 6 van de interventie en 3 maanden na de interventie.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Golman-Rosas, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (Andere identificatie: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (Andere identificatie: Stanford OnCore Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren