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スペイン語を話すラテン系乳がん患者におけるメンタルヘルスの格差

2025年3月11日 更新者：Stanford University

スペイン語を話すラテン系乳がん患者のメンタルヘルス格差への取り組み

この研究の目的は次のとおりです。乳がんのラティーナ患者のためにマインドフルネス プログラムをスペイン語に翻訳する。 このプログラムが文化的に受け入れられ、実現可能かどうかを判断し、不安や抑うつを軽減するプログラムの有効性に関するパイロット データを取得します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、1) 行動療法の介入をスペイン語に翻訳すること、2) スペイン語を話すラテン系乳がん患者の集団にそれを提供すること、3) 受容性と実現可能性を判断することです。 二次的な目的は、介入前後の不安、抑うつ、睡眠の質に関する予備データを収集することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在または過去12か月以内に積極的な治療（手術、化学療法、または放射線）または内分泌療法を受けている浸潤性乳がんの自己報告された診断
  • 自己認識された不安（持続的な心配や神経質）、抑うつ（悲しい気持ち、物事を行うことにほとんど興味や喜びがない、または絶望的）、または睡眠障害.
  • -乳がん関連の治療（手術、放射線、化学療法）または過去12か月以内の内分泌療法
  • 自己認識はスペイン語を話す
  • 自己は、Latinx / Latina / Latino として識別します
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 非スペイン語圏
  • 浸潤性乳癌以外の他の診断（すなわち、非浸潤性乳管癌（DCIS）、線維腺腫、異常マンモグラムであるが、まだ最終診断を受けていない、非乳癌患者）
  • 併存する双極性感情障害または精神病性障害（「他の精神医学的状態はありますか」と尋ねた後に患者が自己識別した場合）
  • グループセッションに物理的または精神的に参加できない、および研究コーディネーターの裁量による。
  • 現在、ストレス軽減またはマインドフルネスグループ/介入に参加している患者は、参加から除外されます
  • 積極的治療または内分泌治療を受けていない場合のがん「生存者」

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マインドフルネスグループ訪問
参加者は週6回の教育およびマインドフルネスセッションに参加します
行動：マインドフルネス
週に 6 回の 2.0 時間のビデオ会議グループ セッションで、次の内容が含まれます。 5) アクションプランの策定
他の名前：
  • 教育ビデオ
プラセボコンパレーター：待機リスト コントロール
参加者は順番待ちリストに入れられます
行動：対照群
待機リスト コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション全体での受容性の変化
時間枠：6 週間の各週の終わり
受容性尺度はこの研究のために開発されたもので、5 点のリッカート スコア尺度であり、各週の終了後に 6 週間投与されます。 「まったくそう思わない」（スコア 0）、「そう思わない」（スコア 1）、「どちらでもない」（スコア 2）、「そう思う」（スコア 3）、「強くそう思う」（スコア 4）の範囲のスコアを持つ 2 つの質問があります。 . スコアの範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど許容レベルが高いことを表します。 追加の 2 つの自由回答式の質問があります。「この介入の結果として、日常生活にどのような変化がありましたか。もしなければ、なぜですか」と「アクション プランに記載されている変化を行う際に障害がありましたか。ある場合は何がありましたか。」彼ら？ スケールが完了するまでに約 5 分かかります。 受容性の変化は、各セッション (1 ～ 6 週) 後に測定されます。 各 6 セッションの標準偏差と許容範囲の平均スコアが報告されます。
6 週間の各週の終わり
実現可能性の違い
時間枠：研究完了まで、平均1年
実現可能性と満足度のスケールは、この研究のために開発されたもので、介入の完了時または中止時に適用される 5 点のリッカート スコア スケールです (参加者が介入の完了前に中止した場合)。 「まったくそう思わない」(スコア 0)、「そう思わない」(スコア 1)、「どちらでもない」(スコア 2)、「そう思う」(スコア 3)、「強くそう思う」(スコア 4) の 5 つの質問を採点します。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど実現可能性のレベルが高いことを表します。 実現可能性の違いが評価され、報告されます。 また、1 つの自由回答形式の質問「最適な訪問回数は?」があり、連続した数値スコア (参加者は希望する訪問回数を記入できます) があり、スコアが高いほど訪問回数を増やしたいという欲求を表します。 体重計の所要時間は約 5 ～ 10 分です
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害-7 (GAD7) の時点間の違い。
時間枠：3 つの時点 (介入の 1 週目と 6 週目、および介入後 3 か月)。
GAD7 は、不安を測定するために使用される、十分に検証された 7 項目の自己記入式アンケートです。 「まったくない」(スコア 0)、「数日」(スコア 1)、「半分以上」(スコア 2)、「ほ​​ぼ毎日」(スコア 3) の範囲のリッカート スコアの 7 つの質問があります。スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示し、10 以上のカットオフは全般性不安障害の可能性が高いことを示します。 3つの時点（介入の1週目と6週目、および介入後3か月）で測定されたGAD-7の差を比較して報告します。 体重計の所要時間は約 5 ～ 10 分です
3 つの時点 (介入の 1 週目と 6 週目、および介入後 3 か月)。
時点間の疫学研究センター - うつ病 (CES-D) の違い。
時間枠：3 つの時点 (介入の 1 週目と 6 週目、および介入後 3 か月)。
CES-D スケールは、うつ病を測定するために使用される十分に検証された自己記入式アンケートです。 20 項目スケールのリッカート スコアは、「めったにまたはまったくない」(スコア 0)、「ときどきまたはほとんどない」(スコア 1)、「中程度またはほとんどの場合」(スコア 2)、および「ほとんどまたはほとんど常に」(スコア 3)。スコアの範囲は 0 から 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 カットオフ値が 20 以上の場合、大うつ病の感度は 79%、特異度は 80% になります。 3つの時点（介入の1週目と6週目、および介入後3か月）で測定されたCES-Dの差が報告され、比較されます。 スケールが完了するまでに約 5 ～ 10 分かかります。
3 つの時点 (介入の 1 週目と 6 週目、および介入後 3 か月)。
時点間のPROMIS-SDの違い
時間枠：3 つの時点 (介入の 1 週目と 6 週目、および介入後 3 か月)。
参加者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 成人ショートフォーム: 睡眠障害 (PROMIS-SD) は、過去 7 日間の全体的な睡眠の質、障害、および満足度を 5 ポイントのリッカート スケールで測定する 8 項目のスケールで、スコアは1 ～ 5。生のスコアは 28.9 ～ 76.5 の範囲の t スコアに変換され、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。 探索的分析では、3 つの時点 (介入の 1 週目と 6 週目、および介入後 3 か月) でのスコアを比較します。 スケールは 26 を完了するのに約 2 分かかり、スペイン語で利用できます。
3 つの時点 (介入の 1 週目と 6 週目、および介入後 3 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • スタディディレクター：Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD、Stanford University
  • 主任研究者：Lisa Golman-Rosas, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (実際)

2022年6月16日

研究の完了 (実際)

2022年6月16日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (その他の識別子：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (その他の識別子：Stanford OnCore Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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