Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielenterveyserot espanjaa puhuvissa latinaa rintasyöpäpotilaissa

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Stanford University

Espanjankielisten latinaa puhuvien rintasyöpäpotilaiden mielenterveyserojen käsitteleminen

Tutkimuksen tarkoituksena on: Kääntää mindfulness-ohjelma espanjaksi latinalaispotilaille, joilla on rintasyöpä. Kouluttaa yhteisön terveydenhuollon työntekijä helpottamaan mindfulness-ohjelmaa. Selvitä, onko tämä ohjelma kulttuurisesti hyväksyttävä ja toteutettavissa, ja hanki pilottitietoja ohjelman tehokkuudesta ahdistuksen ja masennuksen vähentämisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) kääntää käyttäytymisterveysinterventio espanjaksi, 2) toimittaa se espanjaa puhuville latinalaisrintasyöpäpotilaille ja 3) määrittää hyväksyttävyys ja toteutettavuus. Toissijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa ahdistuksesta, masennuksesta ja unen laadusta ennen ja jälkeen interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoitettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi, joka on tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ollut aktiivisessa hoidossa (leikkaus, kemoterapia tai sädehoito) tai endokriinisessä hoidossa
  • Itsenäinen ahdistus (jatkuva huoli tai hermostuneisuus), masennus (surullinen olo, vähäinen kiinnostus tai mielihyvä tehdä asioita tai toivoton) tai unihäiriöt.
  • Rintasyöpään liittyvä hoito (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) tai endokriininen hoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Itse tunnistaa espanjaa puhuvansa
  • Itse identifioituu nimellä Latinx / Latina / Latino
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-espanjaa puhuva
  • muu diagnoosi kuin invasiivinen rintasyöpä (eli kanavasyöpä in situ (DCIS), fibroadenooma, epänormaali mammografia, mutta ei vielä lopullista diagnoosia, muut kuin rintasyöpäpotilaat)
  • samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö (kuten potilas tunnistaa itsensä kysyttyään "onko sinulla muita psykiatrisia sairauksia")
  • kyvyttömyys fyysisesti tai psyykkisesti osallistua ryhmäistuntoihin ja tutkimuskoordinaattorin harkinnan mukaan.
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat stressin vähentämiseen tai mindfulness-ryhmiin/interventioihin, suljetaan pois osallistumisesta
  • Syövän "eloonjääneitä", jos ne eivät ole aktiivisessa tai endokriinisessä hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mindfulness-ryhmän vierailu
Osallistujat osallistuvat 6 viikoittaiseen koulutus- ja mindfulness-istuntoon
Käyttäytyminen: Tarkkaavaisuus
6 viikoittaista 2,0 tunnin videokonferenssiryhmäistuntoa, joissa on seuraavat osat: 1) lyhyt perusmeditaatio, 2) sisäänkirjautuminen/arviointi aiempien viikkojen harjoituksista ja oireista, 3) koulutusaihe, 3) päämeditaatio, 4) meditaation reflektointi ja 5) toimintasuunnitelman laatiminen
Muut nimet:
  • Opetusvideo
Placebo Comparator: Odotuslistan hallinta
Osallistujat laitetaan jonotuslistalle
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä
Odotuslistan hallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävä muutos istunnon aikana
Aikaikkuna: Jokaisen viikon lopussa 6 viikon ajan
Hyväksyttävyysasteikko kehitettiin tätä tutkimusta varten, ja se on 5 pisteen Likert-pisteytysasteikko, jota annetaan jokaisen viikon päätyttyä 6 viikon ajan. On kaksi kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat "täysin eri mieltä" (pistemäärä 0), "eri mieltä" (pistemäärä 1), "neutraali" (pistemäärä 2), "samaa mieltä" (pistemäärä 3) ja "täysin samaa mieltä" (pistemäärä 4). . Pisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa hyväksyttävyyttä. Siinä on kaksi avointa lisäkysymystä: "Mitä muutoksia teit päivittäisessä rutiinissasi tämän toimenpiteen seurauksena, jos et, miksi" ja "Onko toimintasuunnitelmassasi mainittujen muutosten tekemiselle esteitä, jos oli, mitä ne? Asteikko kestää noin 5 minuuttia. Hyväksyttävyyden muutos mitataan jokaisen istunnon jälkeen (viikko 1-6). Jokaisen 6 istunnon keskimääräinen pistemäärä keskihajonnan kanssa ja hyväksyttävyys raportoidaan.
Jokaisen viikon lopussa 6 viikon ajan
Ero toteutettavuudessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Toteutettavuus- ja tyytyväisyysasteikko kehitettiin tätä tutkimusta varten, ja se on 5 pisteen Likert-pisteytysasteikko, joka annetaan toimenpiteen päättyessä tai vetäytymishetkellä (jos osallistuja vetäytyy ennen toimenpiteen päättymistä). Viisi kysymystä pisteytetään seuraavista: "täysin eri mieltä" (pistemäärä 0), "eri mieltä" (pistemäärä 1), "neutraali" (pistemäärä 2), "samaa mieltä" (pistemäärä 3) ja "täysin samaa mieltä" (pistemäärä 4). Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toteutettavuutta. Toteutettavuuserot arvioidaan ja raportoidaan. On myös yksi avoin kysymys "Mikä on optimaalinen käyntien määrä" jatkuvalla numeerisella pistemäärällä (osallistujat pystyvät kirjoittamaan haluttujen käyntien lukumäärän), ja korkeampi pistemäärä edustaa halua saada enemmän käyntejä. Asteikko kestää noin 5-10 minuuttia
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7 (GAD7) aikapisteiden välillä.
Aikaikkuna: Kolme ajankohtaa (interventioviikot 1 ja 6 sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.)
GAD7 on hyvin validoitu seitsemän kohdan itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään ahdistuksen mittaamiseen. Siinä on 7 kysymystä, joiden Likert-pisteet vaihtelevat "ei ollenkaan" (pistemäärä 0), "useita päiviä" (pistemäärä 1), "yli puolet päivistä" (pisteet 2) ja "melkein joka päivä (pistemäärä 3). Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa, ja raja 10 tai sen yläpuolella edustaa suurta todennäköisyyttä yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle. GAD-7:n eroa, joka mitataan kolmella aikapisteellä (intervention viikko 1 ja 6 sekä 3 kuukautta intervention jälkeen), verrataan ja raportoidaan. Asteikko kestää noin 5-10 minuuttia
Kolme ajankohtaa (interventioviikot 1 ja 6 sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.)
Erot Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) aikapisteiden välillä.
Aikaikkuna: Kolme ajankohtaa (interventioviikot 1 ja 6 sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.)
CES-D-asteikko on hyvin validoitu itsetehty kyselylomake masennuksen mittaamiseen. 20 pisteen asteikolla on Likert-pisteet, jotka vaihtelevat "harvoin tai ei koskaan" (pistemäärä 0), "joskus tai vähän aikaa" (pistemäärä 1), "kohtalainen tai suuren osan ajasta" (pistemäärä 2) ja " suurimman tai melkein koko ajan" (pistemäärä 3). Pisteet vaihtelevat 0-60, korkeammat pisteet osoittivat suurempia masennusoireita. Rajassa 20 tai sen yläpuolella herkkyys on 79 % ja spesifisyys 80 % vakavalle masennukselle. Ero CES-D:ssä mitattuna kolmessa ajankohtana (toimenpiteen viikko 1 ja 6 sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen) raportoidaan ja niitä verrataan. Asteikko kestää noin 5-10 minuuttia.
Kolme ajankohtaa (interventioviikot 1 ja 6 sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.)
PROMIS-SD:n erot aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: Kolme ajankohtaa (interventioviikot 1 ja 6 sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.)
Osallistujien raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) aikuisten lyhyt muoto: unihäiriö (PROMIS-SD) on 8 kohdan asteikko, joka mittaa unen yleistä laatua, häiriöitä ja tyytyväisyyttä viimeisen 7 päivän aikana 5 pisteen Likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 1 - 5. Raakapisteet muunnetaan t-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 28,9 - 76,5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä. Tutkivassa analyysissä verrataan pisteitä kolmella aikapisteellä (toimenpiteen viikko 1 ja 6 sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen). Asteikko 26 kestää noin 2 minuuttia, ja se on saatavilla espanjaksi.
Kolme ajankohtaa (interventioviikot 1 ja 6 sekä 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD, Stanford University
  • Päätutkija: Lisa Golman-Rosas, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (Muu tunniste: Stanford OnCore Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa