Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental sundhed forskelle i spansktalende Latina brystkræftpatienter

11. marts 2025 opdateret af: Stanford University

Håndtering af mentale sundhedsforskelle hos spansktalende Latina-brystkræftpatienter

Formålet med undersøgelsen er at: Oversætte et mindfulness-program til spansk for Latina-patienter med brystkræft. Uddanne en sundhedsmedarbejder til at facilitere mindfulness-programmet. Afgør, om dette program er kulturelt acceptabelt og gennemførligt, og indhent pilotdata om programmets effektivitet til at reducere angst og depression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at: 1) oversætte en adfærdsmæssig sundhedsintervention til spansk, 2) levere den til en population af spansktalende Latina-brystkræftpatienter og 3) bestemme accept og gennemførlighed. Sekundære mål er at indsamle foreløbige data om angst, depression og søvnkvalitet før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret diagnose af invasiv brystkræft, som i øjeblikket eller inden for de sidste 12 måneder har været i aktiv behandling (kirurgi, kemoterapi eller stråling) eller i endokrin behandling
  • Selvidentificeret angst (vedvarende bekymring eller nervøsitet), depression (føler sig trist, ringe interesse eller glæde ved at gøre ting eller håbløs) eller søvnforstyrrelser.
  • Brystkræftrelateret behandling (kirurgi, stråling, kemoterapi) eller endokrin behandling inden for de sidste 12 måneder
  • Selv identificerer sig som spansktalende
  • Selv identificerer sig som Latinx / Latina / Latino
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-spansktalende
  • anden diagnose udover invasiv brystkræft (dvs. ductal carcinoma in situ (DCIS), fibroadenom, abnorm mammografi, men endnu ikke med endelig diagnose, ikke-brystkræftpatienter)
  • komorbid bipolar affektiv lidelse eller psykotisk lidelse (som selv-identificeret af patienten efter at have spurgt "har du andre psykiatriske lidelser")
  • manglende evne til fysisk eller psykisk at deltage i gruppeforløb og efter studiekoordinatorens skøn.
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i stressreduktions- eller mindfulnessgrupper/interventioner, vil blive udelukket fra deltagelse
  • Kræft "overlevere", hvis de ikke er i aktiv eller endokrin behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness gruppe besøg
Deltagerne vil deltage i 6 ugentlige undervisnings- og mindfulness-sessioner
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
6 ugentlige 2,0 timers videokonferencegruppesessioner med følgende komponenter: 1) kort grundmeditation, 2) check-in/gennemgang af tidligere ugers praksis og symptomer, 3) pædagogisk emne, 3) hovedmeditation, 4) refleksion over meditation og 5) handlingsplandannelse
Andre navne:
  • Pædagogisk video
Placebo komparator: Ventelistekontrol
Deltagerne bliver sat på venteliste
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Ventelistekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af acceptabilitet på tværs af session
Tidsramme: Slutningen af ​​hver uge i 6 uger
Acceptabilitetsskalaen blev udviklet til denne undersøgelse og er en 5-punkts Likert-skala, som vil blive administreret efter hver uges afslutning i 6 uger. Der er to spørgsmål med score spænder fra "meget uenig" (score 0), "uenig" (score 1), "neutral" (score 2), "enig" (score 3) og "meget enig" (score 4) . Score varierer fra 0 til 8, hvor de højere score repræsenterer højere niveauer af accept. Den har 2 yderligere åbne spørgsmål: "Hvilke ændringer foretog du i din daglige rutine som et resultat af denne intervention, hvis ingen, hvorfor" og "Var der nogen barrierer for at foretage ændringer, du anførte på din handlingsplan, hvis ja, hvad var de? Skalaen tager cirka 5 minutter at gennemføre. Ændring af acceptabilitet vil blive målt efter hver session (uge 1-6). Den gennemsnitlige score med standardafvigelse for hver 6 sessioner og acceptabilitet vil blive rapporteret.
Slutningen af ​​hver uge i 6 uger
Forskel i gennemførlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemførligheds- og tilfredshedsskalaen blev udviklet til denne undersøgelse og er en 5-punkts Likert-skala, der vil blive administreret på tidspunktet for afslutningen af ​​interventionen eller på tidspunktet for tilbagetrækningen (hvis deltageren trækker sig før afslutningen af ​​interventionen). Fem spørgsmål er scoret fra "meget uenig" (score 0), "uenig" (score 1), "neutral" (score 2), "enig" (score 3) og "meget enig" (score 4). Scoringer varierer fra 0 til 20 med højere score, der repræsenterer større niveauer af gennemførlighed. Forskelle i gennemførlighed vil blive evalueret og rapporteret. Der er også 1 åbent spørgsmål "Hvad er det optimale antal besøg" med kontinuerlig numerisk score (deltagere kan skrive i antal foretrukne besøg) med højere score, der repræsenterer ønske om et større antal besøg. Skalaen tager cirka 5-10 minutter at gennemføre
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i generaliseret angstlidelse-7 (GAD7) mellem tidspunkter.
Tidsramme: Tre tidspunkter (uge 1 og 6 af intervention og 3 måneder efter intervention.)
GAD7 er et velvalideret selvadministreret spørgeskema med syv punkter, der bruges til at måle angst. Den har 7 spørgsmål med Likert-score, der spænder fra "slet ikke" (score 0), "adskillige dage" (score 1), "mere end halvdelen af ​​dagene" (score 2) og "næsten hver dag (score 3). Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer højere niveauer af angst, og en cutoff på eller over 10 repræsenterer høj sandsynlighed for generaliseret angstlidelse. Forskel i GAD-7 målt på tre tidspunkter (uge 1 og 6 af interventionen og 3 måneder efter interventionen) vil blive sammenlignet og rapporteret. Skalaen tager cirka 5-10 minutter at gennemføre
Tre tidspunkter (uge 1 og 6 af intervention og 3 måneder efter intervention.)
Forskelle i Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) mellem tidspunkter.
Tidsramme: Tre tidspunkter (uge 1 og 6 af intervention og 3 måneder efter intervention.)
CES-D-skalaen er et velvalideret selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle depression. Skalaen med 20 elementer har Likert-score, der spænder fra "sjældent eller ingen af ​​tiden" (score 0), "nogle eller lidt af tiden" (score 1), "moderat eller meget af tiden" (score 2) og " det meste eller næsten hele tiden" (score 3). Scoringer spænder fra 0 til 60 med højere score indikerede større depressive symptomer. Et cut-off ved eller over 20 har en sensitivitet på 79 % og en specificitet på 80 % for svær depression. Forskel i CES-D målt på tre tidspunkter (uge 1 og 6 af interventionen og 3 måneder efter intervention) vil blive rapporteret og sammenlignet. Skalaen tager cirka 5-10 minutter at gennemføre.
Tre tidspunkter (uge 1 og 6 af intervention og 3 måneder efter intervention.)
Forskelle i PROMIS-SD mellem tidspunkter
Tidsramme: Tre tidspunkter (uge 1 og 6 af intervention og 3 måneder efter intervention.)
Deltagerrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Adult Short Form: Sleep Disturbance (PROMIS-SD), er en 8-punkts skala, der måler den overordnede søvnkvalitet, forstyrrelser og tilfredshed over de seneste 7 dage på en 5-punkts Likert-skala med scorer fra 1 til 5. Rå-score konverteres til t-score, der spænder fra 28,9 til 76,5, med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser. Eksplorativ analyse vil sammenligne score på tre tidspunkter (uge 1 og 6 af interventionen og 3 måneder efter intervention). Skalaen tager cirka 2 minutter at fuldføre 26 og er tilgængelig på spansk.
Tre tidspunkter (uge 1 og 6 af intervention og 3 måneder efter intervention.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Studieleder: Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Lisa Golman-Rosas, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (Anden identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (Anden identifikator: Stanford OnCore Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner