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Disparidades de saúde mental em pacientes latinas com câncer de mama que falam espanhol

11 de março de 2025 atualizado por: Stanford University

Abordando disparidades de saúde mental em pacientes latinas com câncer de mama que falam espanhol

O objetivo do estudo é: Traduzir um programa de atenção plena para o espanhol para pacientes latinas com câncer de mama. Treinar um agente comunitário de saúde para facilitar o programa de atenção plena. Determine se este programa é culturalmente aceitável e viável e obtenha dados piloto sobre a eficácia do programa na redução da ansiedade e da depressão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os principais objetivos deste estudo são: 1) traduzir uma intervenção de saúde comportamental para o espanhol, 2) entregá-la a uma população de pacientes latinas com câncer de mama que falam espanhol e 3) determinar a aceitabilidade e a viabilidade. Os objetivos secundários são coletar dados preliminares sobre ansiedade, depressão e qualidade do sono antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Auto-relato de diagnóstico de câncer de mama invasivo que está atualmente ou nos últimos 12 meses em tratamento ativo (cirurgia, quimioterapia ou radioterapia) ou em terapia endócrina
  • Ansiedade autoidentificada (preocupação ou nervosismo persistente), depressão (sentir-se triste, pouco interesse ou prazer em fazer as coisas ou desesperança) ou distúrbios do sono.
  • Tratamento relacionado ao câncer de mama (cirurgia, radiação, quimioterapia) ou terapia endócrina nos últimos 12 meses
  • Auto identifica-se como falante de espanhol
  • Auto identifica-se como Latinx / Latina / Latino
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • não fala espanhol
  • outro diagnóstico além do câncer de mama invasivo (ou seja, carcinoma ductal in situ (CDIS), fibroadenoma, mamografia anormal, mas ainda sem diagnóstico final, pacientes sem câncer de mama)
  • transtorno afetivo bipolar comórbido ou transtorno psicótico (conforme auto-identificado pelo paciente após perguntar "você tem alguma outra condição psiquiátrica")
  • incapacidade de comparecer fisicamente ou psicologicamente às sessões do grupo, e a critério do coordenador do estudo.
  • Os pacientes que atualmente participam de grupos/intervenções de redução do estresse ou mindfulness serão excluídos da participação
  • "Sobreviventes" de câncer se não estiverem em tratamento ativo ou endócrino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Visita em grupo de mindfulness
Os participantes participarão de 6 sessões semanais de educação e mindfulness
Comportamental: Atenção plena
6 sessões semanais de grupo por videoconferência de 2 horas com os seguintes componentes: 1) curta meditação de aterramento, 2) check-in/revisão da prática e sintomas das semanas anteriores, 3) tópico educacional, 3) meditação principal, 4) reflexão sobre meditação e 5) formação do plano de ação
Outros nomes:
  • Vídeo educativo
Comparador de Placebo: Controle de lista de espera
Os participantes serão colocados em uma lista de espera
Comportamental: Grupo de controle
Controle de lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de aceitabilidade durante a sessão
Prazo: Final de cada semana por 6 semanas
A escala de aceitabilidade foi desenvolvida para este estudo e é uma escala de Likert de 5 pontos que será administrada após o final de cada semana por 6 semanas. Há duas perguntas com pontuações que variam de "discordo totalmente" (pontuação 0), "discordo" (pontuação 1), "neutro" (pontuação 2), "concordo" (pontuação 3) e "concordo totalmente" (pontuação 4). . As pontuações variam de 0 a 8, com as pontuações mais altas representando maiores níveis de aceitabilidade. Tem 2 perguntas abertas adicionais: "Quais mudanças você fez em sua rotina diária como resultado desta intervenção, se nenhuma, por quê" e "Houve alguma barreira para fazer mudanças que você listou em seu plano de ação, em caso afirmativo, quais foram elas? A escala leva aproximadamente 5 minutos para ser concluída. A mudança de aceitabilidade será medida após cada sessão (semana 1-6). A pontuação média com desvio padrão para cada 6 sessões e aceitabilidade será relatada.
Final de cada semana por 6 semanas
Diferença na Viabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A escala de Viabilidade e Satisfação foi desenvolvida para este estudo e é uma escala Likert de 5 pontos que será administrada no momento da conclusão da intervenção ou no momento da retirada (se o participante desistir antes da conclusão da intervenção). Cinco questões são pontuadas de "discordo totalmente" (pontuação 0), "discordo" (pontuação 1), "neutro" (pontuação 2), "concordo" (pontuação 3) e "concordo totalmente" (pontuação 4). As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas representando maiores níveis de viabilidade. As diferenças na viabilidade serão avaliadas e relatadas. Há também 1 questão aberta "Qual é o número ideal de visitas" com pontuação numérica contínua (participantes capazes de escrever o número de visitas preferenciais) com pontuação mais alta representando desejo de maior número de visitas. A escala leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluída
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD7) entre os pontos de tempo.
Prazo: Três momentos (semana 1 e 6 da intervenção e 3 meses após a intervenção).
O GAD7 é um questionário auto-administrado de sete itens bem validado usado para medir a ansiedade. Possui 7 questões com pontuações Likert que variam de "nunca" (pontuação 0), "vários dias" (pontuação 1), "mais da metade dos dias" (pontuação 2) e "quase todos os dias (pontuação 3). As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade e um ponto de corte igual ou superior a 10 representando alta probabilidade de transtorno de ansiedade generalizada. A diferença no GAD-7 medida em três momentos (semana 1 e 6 da intervenção e 3 meses após a intervenção) será comparada e relatada. A escala leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluída
Três momentos (semana 1 e 6 da intervenção e 3 meses após a intervenção).
Diferenças no Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D) entre os momentos.
Prazo: Três momentos (semana 1 e 6 da intervenção e 3 meses após a intervenção).
A escala CES-D é um questionário autoaplicável bem validado usado para medir a depressão. A escala de 20 itens tem pontuações Likert que variam de "raramente ou nenhuma vez" (pontuação 0), "algumas ou poucas vezes" (pontuação 1), "moderado ou na maior parte do tempo" (pontuação 2) e " na maioria ou quase o tempo todo" (pontuação 3). As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos. Um corte igual ou superior a 20 tem sensibilidade de 79% e especificidade de 80% para depressão maior. A diferença na CES-D medida em três momentos (semana 1 e 6 da intervenção e 3 meses após a intervenção) será relatada e comparada. A escala leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser concluída.
Três momentos (semana 1 e 6 da intervenção e 3 meses após a intervenção).
Diferenças no PROMIS-SD entre os pontos de tempo
Prazo: Três momentos (semana 1 e 6 da intervenção e 3 meses após a intervenção).
O Participant Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form: Sleep Disturbance (PROMIS-SD), é uma escala de 8 itens que mede a qualidade geral do sono, distúrbios e satisfação nos últimos 7 dias em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações que variam de 1 a 5. As pontuações brutas são convertidas em pontuações t variando de 28,9 a 76,5, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono. A análise exploratória irá comparar as pontuações em três momentos (semana 1 e 6 da intervenção e 3 meses após a intervenção). A escala leva aproximadamente 2 minutos para completar 26 e está disponível em espanhol.
Três momentos (semana 1 e 6 da intervenção e 3 meses após a intervenção).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD, Stanford University
  • Investigador principal: Lisa Golman-Rosas, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (Outro identificador: Stanford OnCore Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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