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Disparità di salute mentale nei pazienti con cancro al seno latini di lingua spagnola

11 marzo 2025 aggiornato da: Stanford University

Affrontare le disparità di salute mentale nei pazienti con cancro al seno latini di lingua spagnola

Lo scopo dello studio è:Tradurre un programma di consapevolezza in spagnolo per i pazienti latini con cancro al seno.Formare un operatore sanitario della comunità per facilitare il programma di consapevolezza. Determinare se questo programma è culturalmente accettabile e fattibile e Ottenere dati pilota sull'efficacia del programma nel ridurre l'ansia e la depressione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) tradurre un intervento di salute comportamentale in spagnolo, 2) consegnarlo a una popolazione di pazienti con carcinoma mammario latina di lingua spagnola e 3) determinare l'accettabilità e la fattibilità. Obiettivi secondari sono raccogliere dati preliminari su ansia, depressione e qualità del sonno prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi autodichiarata di carcinoma mammario invasivo che è stata attualmente o negli ultimi 12 mesi in trattamento attivo (chirurgia, chemioterapia o radioterapia) o in terapia endocrina
  • Ansia autoidentificata (preoccupazione o nervosismo persistente), depressione (sentirsi tristi, poco interesse o piacere nel fare le cose o senza speranza) o disturbi del sonno.
  • Trattamento correlato al cancro al seno (chirurgia, radioterapia, chemioterapia) o terapia endocrina negli ultimi 12 mesi
  • Si identifica come di lingua spagnola
  • Si identifica come Latinx / Latina / Latino
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua spagnola
  • altra diagnosi oltre al carcinoma mammario invasivo (es. carcinoma duttale in situ (DCIS), fibroadenoma, mammografia anormale ma non ancora con diagnosi definitiva, pazienti non affette da carcinoma mammario)
  • disturbo affettivo bipolare in comorbilità o disturbo psicotico (come autoidentificato dal paziente dopo aver chiesto "hai altre condizioni psichiatriche")
  • incapacità di frequentare fisicamente o psicologicamente le sessioni di gruppo e a discrezione del coordinatore dello studio.
  • I pazienti che attualmente partecipano a gruppi/interventi di riduzione dello stress o di consapevolezza saranno esclusi dalla partecipazione
  • I "sopravvissuti" al cancro se non sono in trattamento attivo o endocrino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Visita di gruppo Mindfulness
I partecipanti parteciperanno a 6 sessioni settimanali educative e di consapevolezza
Comportamentale: Consapevolezza
6 sessioni settimanali di gruppo in videoconferenza di 2 ore con i seguenti componenti: 1) breve meditazione di base, 2) check-in/revisione della pratica e dei sintomi delle settimane precedenti, 3) argomento educativo, 3) meditazione principale, 4) riflessione sulla meditazione e 5) formazione del piano d'azione
Altri nomi:
  • Video educativo
Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa
Comportamentale: Gruppo di controllo
Controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'accettabilità durante la sessione
Lasso di tempo: Fine di ogni settimana per 6 settimane
La scala di accettabilità è stata sviluppata per questo studio ed è una scala con punteggio Likert a 5 punti che verrà somministrata dopo la fine di ogni settimana per 6 settimane. Ci sono due domande con punteggi che vanno da "assolutamente in disaccordo" (punteggio 0), "in disaccordo" (punteggio 1), "neutrale" (punteggio 2), "d'accordo" (punteggio 3) e "assolutamente d'accordo" (punteggio 4) . I punteggi vanno da 0 a 8 con i punteggi più alti che rappresentano maggiori livelli di accettabilità. Ha 2 ulteriori domande a risposta aperta: "Quali cambiamenti hai apportato alla tua routine quotidiana a seguito di questo intervento, se nessuno, perché" e "C'erano ostacoli per apportare modifiche che hai elencato nel tuo piano d'azione, se sì quali erano essi? La scala impiega circa 5 minuti per essere completata. Il cambiamento di accettabilità sarà misurato dopo ogni sessione (settimane 1-6). Verrà riportato il punteggio medio con deviazione standard per ogni 6 sessioni e l'accettabilità.
Fine di ogni settimana per 6 settimane
Differenza di fattibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La scala di fattibilità e soddisfazione è stata sviluppata per questo studio ed è una scala con punteggio Likert a 5 punti che verrà somministrata al momento del completamento dell'intervento o al momento del ritiro (se il partecipante si ritira prima del completamento dell'intervento). Cinque domande sono valutate da "fortemente in disaccordo" (punteggio 0), "disaccordo" (punteggio 1), "neutrale" (punteggio 2), "d'accordo" (punteggio 3) e "fortemente d'accordo" (punteggio 4). I punteggi vanno da 0 a 20 con punteggi più alti che rappresentano maggiori livelli di fattibilità. Differenze di fattibilità saranno valutate e segnalate. C'è anche 1 domanda a risposta aperta "Qual è il numero ottimale di visite" con punteggio numerico continuo (partecipanti in grado di scrivere in numero di visite preferite) con punteggio più alto che rappresenta il desiderio per un maggior numero di visite. La scala richiede circa 5-10 minuti per essere completata
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD7) tra i punti temporali.
Lasso di tempo: Tre punti temporali (settimana 1 e 6 dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento).
Il GAD7 è un questionario autosomministrato a sette voci ben convalidato utilizzato per misurare l'ansia. Ha 7 domande con punteggi Likert che vanno da "per niente" (punteggio 0), "diversi giorni" (punteggio 1), "più della metà dei giorni" (punteggio 2) e "quasi tutti i giorni (punteggio 3). I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia e un limite pari o superiore a 10 che rappresenta un'elevata probabilità di disturbo d'ansia generalizzato. Verrà confrontata e riportata la differenza nel GAD-7 misurata in tre punti temporali (settimana 1 e 6 dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento). La scala richiede circa 5-10 minuti per essere completata
Tre punti temporali (settimana 1 e 6 dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento).
Differenze nel Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) tra i punti temporali.
Lasso di tempo: Tre punti temporali (settimana 1 e 6 dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento).
La scala CES-D è un questionario autosomministrato ben convalidato utilizzato per misurare la depressione. La scala a 20 elementi ha punteggi Likert che vanno da "raramente o nessuna volta" (punteggio 0), "qualche volta o poco" (punteggio 1), "moderato o per la maggior parte del tempo" (punteggio 2) e " la maggior parte o quasi sempre" (punteggio 3). I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti indicati maggiori sintomi depressivi. Un cut off pari o superiore a 20 ha una sensibilità del 79% e una specificità dell'80% per la depressione maggiore. Verrà riportata e confrontata la differenza nel CES-D misurata in tre punti temporali (settimana 1 e 6 dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento). La scala richiede circa 5-10 minuti per essere completata.
Tre punti temporali (settimana 1 e 6 dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento).
Differenze in PROMIS-SD tra punti temporali
Lasso di tempo: Tre punti temporali (settimana 1 e 6 dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento).
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal partecipante (PROMIS) Adult Short Form: Sleep Disturbance (PROMIS-SD) è una scala a 8 elementi che misura la qualità complessiva del sonno, i disturbi e la soddisfazione negli ultimi 7 giorni su una scala Likert a 5 punti con punteggi che vanno da Da 1 a 5. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi t compresi tra 28,9 e 76,5, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno. L'analisi esplorativa confronterà i punteggi in tre punti temporali (settimana 1 e 6 dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento). La scala impiega circa 2 minuti per completare 26 ed è disponibile in spagnolo.
Tre punti temporali (settimana 1 e 6 dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Lisa Golman-Rosas, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (Altro identificatore: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (Altro identificatore: Stanford OnCore Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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