讲西班牙语的拉丁裔乳腺癌患者的心理健康差异
2023年7月17日 更新者：Stanford University
解决讲西班牙语的拉丁裔乳腺癌患者的心理健康差异
该研究的目的是：将针对拉丁裔乳腺癌患者的正念计划翻译成西班牙语。培训社区卫生工作者以促进正念计划。
确定该计划在文化上是否可接受且可行，并获得有关该计划在减少焦虑和抑郁方面有效性的试点数据
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是：1) 将行为健康干预翻译成西班牙语，2) 将其提供给讲西班牙语的拉丁裔乳腺癌患者，以及 3) 确定可接受性和可行性。
次要目标是收集干预前后焦虑、抑郁和睡眠质量的初步数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前或过去 12 个月内接受过积极治疗（手术、化疗或放疗）或内分泌治疗的自我报告的浸润性乳腺癌诊断
- 自我认同的焦虑（持续的担心或紧张）、抑郁（感到悲伤、对做事没有兴趣或乐趣或绝望）或睡眠障碍。
- 最近 12 个月内与乳腺癌相关的治疗（手术、放疗、化疗）或内分泌治疗
- 自我认定为讲西班牙语
- 自我认同为 Latinx / Latina / Latino
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 不会说西班牙语
- 浸润性乳腺癌以外的其他诊断（即导管原位癌 (DCIS)、纤维腺瘤、乳房 X 光检查异常但尚未最终诊断、非乳腺癌患者）
- 共病双相情感障碍或精神病（患者在询问“您是否有任何其他精神疾病”后自我认定）
- 无法在身体或心理上参加小组会议，并由研究协调员自行决定。
- 目前参加减压或正念小组/干预的患者将被排除在外
- 如果不进行积极或内分泌治疗，癌症“幸存者”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：正念团体参观
参与者将参加 6 周的教育和正念课程
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每周 6 次 2.0 小时的视频会议小组会议，包括以下内容：1) 简短的基础冥想，2) 检查/回顾前几周的练习和症状，3) 教育主题，3) 主要冥想，4) 冥想反思，以及5）行动计划形成
其他名称：
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安慰剂比较：等候名单控制
参与者将被列入候补名单
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等候名单控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跨会话的可接受性变化
大体时间：每周结束，持续 6 周
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可接受性量表是为这项研究开发的，是一个 5 分李克特评分量表，将在每周结束后进行，持续 6 周。
有两个问题，分数范围为“非常不同意”（0分）、“不同意”（1分）、“中立”（2分）、“同意”（3分）和“非常同意”（4分） .
分数范围从 0 到 8，分数越高表示可接受程度越高。
它还有 2 个额外的开放式问题：“由于这种干预，您在日常生活中做了哪些改变，如果没有，为什么”和“在您的行动计划中列出的改变方面是否存在任何障碍，如果有，是什么他们？
量表大约需要 5 分钟才能完成。
可接受性变化将在每次会议后（第 1-6 周）进行衡量。
将报告每 6 个疗程和可接受性的平均分数和标准差。
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每周结束，持续 6 周
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可行性差异
大体时间：通过学习完成，平均1年
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可行性和满意度量表是为本研究开发的，是一个 5 分李克特评分量表，将在干预完成时或退出时（如果参与者在干预完成前退出）进行管理。
五个问题分为“非常不同意”（0分）、“不同意”（1分）、“中立”（2分）、“同意”（3分）和“非常同意”（4分）。
分数范围从 0 到 20，分数越高表示可行性水平越高。
将评估和报告可行性差异。
还有1个开放式问题“最佳访问次数是多少”，连续数字得分（参与者可以写出首选访问次数），得分越高表示希望访问次数越多。
量表大约需要 5-10 分钟才能完成
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间点之间广泛性焦虑症 7 (GAD7) 的差异。
大体时间：三个时间点（干预的第 1 周和第 6 周，以及干预后的 3 个月。）
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GAD7 是一个经过充分验证的七项自填问卷，用于测量焦虑。
它有 7 个问题，李克特评分从“一点也不”（0 分）、“几天”（1 分）、“超过一半的时间”（2 分）和“几乎每天（3 分）”。分数范围从 0 到 21，分数越高表明焦虑水平越高，10 分或高于 10 分代表广泛性焦虑症的可能性高。
将比较和报告在三个时间点（干预第 1 周和第 6 周以及干预后 3 个月）测量的 GAD-7 差异。
量表大约需要 5-10 分钟才能完成
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三个时间点（干预的第 1 周和第 6 周，以及干预后的 3 个月。）
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时间点之间流行病学研究中心抑郁症 (CES-D) 的差异。
大体时间：三个时间点（干预的第 1 周和第 6 周，以及干预后的 3 个月。）
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CES-D 量表是一种经过充分验证的自填问卷，用于测量抑郁症。
20 项量表的 Likert 评分范围为“很少或没有时间”（0 分）、“一些或很少的时间”（1 分）、“中等或大部分时间”（2 分）和“大多数或几乎所有时间”（得分 3）。得分范围从 0 到 60，得分越高表明抑郁症状越严重。
截断值等于或高于 20 对重度抑郁症的敏感性为 79%，特异性为 80%。
将报告和比较在三个时间点（干预第 1 周和第 6 周以及干预后 3 个月）测量的 CES-D 差异。
量表大约需要 5-10 分钟才能完成。
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三个时间点（干预的第 1 周和第 6 周，以及干预后的 3 个月。）
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时间点之间 PROMIS-SD 的差异
大体时间：三个时间点（干预的第 1 周和第 6 周，以及干预后的 3 个月。）
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参与者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 成人简表：睡眠障碍 (PROMIS-SD)，是一个 8 项量表，用于测量过去 7 天的整体睡眠质量、障碍和满意度，采用 5 分李克特量表，分数范围为1 到 5。原始分数转换为 t 分数，范围从 28.9 到 76.5，分数越高表明睡眠障碍越严重。
探索性分析将比较三个时间点（干预的第 1 周和第 6 周以及干预后 3 个月）的分数。
该量表大约需要 2 分钟才能完成 26，并提供西班牙语版本。
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三个时间点（干预的第 1 周和第 6 周，以及干预后的 3 个月。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD、Stanford University
- 首席研究员：Lisa Golman-Rosas, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Vollestad J, Nielsen MB, Nielsen GH. Mindfulness- and acceptance-based interventions for anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis. Br J Clin Psychol. 2012 Sep;51(3):239-60. doi: 10.1111/j.2044-8260.2011.02024.x. Epub 2011 Sep 9.
- Hoge EA, Bui E, Marques L, Metcalf CA, Morris LK, Robinaugh DJ, Worthington JJ, Pollack MH, Simon NM. Randomized controlled trial of mindfulness meditation for generalized anxiety disorder: effects on anxiety and stress reactivity. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):786-92. doi: 10.4088/JCP.12m08083.
- Zich JM, Attkisson CC, Greenfield TK. Screening for depression in primary care clinics: the CES-D and the BDI. Int J Psychiatry Med. 1990;20(3):259-77. doi: 10.2190/LYKR-7VHP-YJEM-MKM2.
- Akman T, Yavuzsen T, Sevgen Z, Ellidokuz H, Yilmaz AU. Evaluation of sleep disorders in cancer patients based on Pittsburgh Sleep Quality Index. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Jul;24(4):553-9. doi: 10.1111/ecc.12296. Epub 2015 Mar 1.
- Wu HS, Harden JK. Symptom burden and quality of life in survivorship: a review of the literature. Cancer Nurs. 2015 Jan-Feb;38(1):E29-54. doi: 10.1097/NCC.0000000000000135.
- Chen D, Yin Z, Fang B. Measurements and status of sleep quality in patients with cancers. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):405-414. doi: 10.1007/s00520-017-3927-x. Epub 2017 Oct 23.
- Carlson LE. Mindfulness-based interventions for coping with cancer. Ann N Y Acad Sci. 2016 Jun;1373(1):5-12. doi: 10.1111/nyas.13029. Epub 2016 Mar 9.
- Schell LK, Monsef I, Wockel A, Skoetz N. Mindfulness-based stress reduction for women diagnosed with breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Mar 27;3(3):CD011518. doi: 10.1002/14651858.CD011518.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-57111
- NCI-2021-06706 (其他标识符：Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- BRS0123 (其他标识符：Stanford OnCore Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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