Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mental helseforskjeller hos spansktalende latinske brystkreftpasienter

17. juli 2023 oppdatert av: Stanford University

Adressering av mentale helseforskjeller hos spansktalende latinske brystkreftpasienter

Hensikten med studien er å: Oversette et mindfulness-program til spansk for Latina-pasienter med brystkreft. Trene opp en helsearbeider i lokalsamfunnet for å legge til rette for mindfulness-programmet. Finn ut om dette programmet er kulturelt akseptabelt og gjennomførbart, og få pilotdata om programmets effektivitet for å redusere angst og depresjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål med denne studien er å: 1) oversette en atferdshelseintervensjon til spansk, 2) levere den til en populasjon av spansktalende latino-brystkreftpasienter, og 3) fastslå aksept og gjennomførbarhet. Sekundære mål er å samle inn foreløpige data om angst, depresjon og søvnkvalitet før og etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert diagnose av invasiv brystkreft som for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 månedene har vært i aktiv behandling (kirurgi, kjemoterapi eller stråling) eller på endokrin terapi
  • Selvidentifisert angst (vedvarende bekymring eller nervøsitet), depresjon (føler seg trist, liten interesse eller glede av å gjøre ting eller håpløs), eller søvnforstyrrelser.
  • Brystkreftrelatert behandling (kirurgi, stråling, kjemoterapi) eller endokrin terapi innen de siste 12 månedene
  • Selv identifiserer seg som spansktalende
  • Selv identifiserer seg som Latinx / Latina / Latino
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-spansktalende
  • annen diagnose foruten invasiv brystkreft (dvs. Ductal carcinoma in situ (DCIS), fibroadenom, unormal mammografi, men ennå ikke med endelig diagnose, pasienter som ikke er brystkreftpasienter)
  • komorbid bipolar affektiv lidelse eller psykotisk lidelse (som selvidentifisert av pasienten etter å ha spurt "har du noen andre psykiatriske tilstander")
  • manglende evne til fysisk eller psykisk å delta på gruppesamlinger, og etter skjønn fra studiekoordinatoren.
  • Pasienter som for tiden deltar i stressreduksjons- eller mindfulnessgrupper/intervensjoner vil bli ekskludert fra deltakelse
  • Kreft "overlevende" hvis ikke i aktiv eller endokrin behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness gruppebesøk
Deltakerne vil delta på 6 ukentlige opplærings- og mindfulness-økter
Atferdsmessig: Tankefullhet
6 ukentlige 2,0 timers videokonferanser gruppeøkter med følgende komponenter: 1) kort grunnmeditasjon, 2) sjekk inn/gjennomgang av tidligere ukers praksis og symptomer, 3) pedagogisk emne, 3) hovedmeditasjon, 4) refleksjon over meditasjon, og 5) utforming av handlingsplan
Andre navn:
  • Pedagogisk video
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Deltakerne blir satt på venteliste
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Ventelistekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetsendring på tvers av økten
Tidsramme: Slutten av hver uke i 6 uker
Akseptabilitetsskalaen ble utviklet for denne studien og er en 5-punkts Likert-skala som vil bli administrert etter slutten av hver uke i 6 uker. Det er to spørsmål med poengsum fra «helt uenig» (score 0), «uenig» (score 1), «nøytral» (score 2), «enig» (score 3) og «helt enig» (score 4) . Poengsummen varierer fra 0 til 8, og de høyere poengsummene representerer høyere nivåer av aksept. Den har 2 ekstra åpne spørsmål: "Hvilke endringer gjorde du i din daglige rutine som et resultat av denne intervensjonen, hvis ingen, hvorfor" og "Var det noen hindringer for å gjøre endringer du oppførte på handlingsplanen din, i så fall hva var de? Skalaen tar omtrent 5 minutter å fullføre. Akseptabilitetsendring vil bli målt etter hver økt (uke 1-6). Gjennomsnittlig poengsum med standardavvik for hver 6 økter og aksepterbarhet vil bli rapportert.
Slutten av hver uke i 6 uker
Forskjell i gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennomførbarhets- og tilfredshetsskalaen ble utviklet for denne studien og er en 5-punkts Likert-skala som vil bli administrert på tidspunktet for fullføring av intervensjonen eller ved tilbaketrekking (hvis deltakeren trekker seg før fullføring av intervensjonen.) Fem spørsmål scores fra "helt uenig" (score 0), "uenig" (score 1), "nøytral" (score 2), "enig" (score 3) og "helt enig" (score 4). Poengsummen varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som representerer større grad av gjennomførbarhet. Forskjeller i gjennomførbarhet vil bli evaluert og rapportert. Det er også 1 åpent spørsmål "Hva er det optimale antall besøk" med kontinuerlig numerisk poengsum (deltakere kan skrive i antall foretrukne besøk) med høyere poengsum som representerer ønske om større antall besøk. Skalaen tar omtrent 5-10 minutter å fullføre
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i generalisert angstlidelse-7 (GAD7) mellom tidspunkter.
Tidsramme: Tre tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon.)
GAD7 er et godt validert selvadministrert spørreskjema med syv punkter som brukes til å måle angst. Den har 7 spørsmål med Likert-score som spenner fra "ikke i det hele tatt" (poengsum 0), "flere dager" (score 1), "mer enn halvparten av dagene" (poengsum 2) og "nesten hver dag (score 3). Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst, og et grensesnitt på eller over 10 representerer høy sannsynlighet for generalisert angstlidelse. Forskjell i GAD-7 målt på tre tidspunkt (uke 1 og 6 av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjon) vil bli sammenlignet og rapportert. Skalaen tar omtrent 5-10 minutter å fullføre
Tre tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon.)
Forskjeller i Senter for epidemiologiske studier-depresjon (CES-D) mellom tidspunkter.
Tidsramme: Tre tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon.)
CES-D-skalaen er et godt validert selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle depresjon. 20-elementskalaen har Likert-score som spenner fra "sjelden eller ingen av gangene" (poengsum 0), "noe eller lite av tiden" (score 1), "moderat eller mye av tiden" (poengsum 2) og " mest eller nesten hele tiden" (skåre 3). Poengsummene varierer fra 0 til 60 med høyere skårer indikerte større depressive symptomer. Et cut-off ved eller over 20 har sensitivitet 79 % og spesifisitet på 80 % for alvorlig depresjon. Forskjell i CES-D målt på tre tidspunkt (uke 1 og 6 av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjon) vil bli rapportert og sammenlignet. Skalaen tar omtrent 5-10 minutter å fullføre.
Tre tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon.)
Forskjeller i PROMIS-SD mellom tidspunkter
Tidsramme: Tre tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon.)
Deltakerrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Adult Short Form: Søvnforstyrrelse (PROMIS-SD), er en 8-punkts skala som måler generell søvnkvalitet, forstyrrelser og tilfredshet de siste 7 dagene på en 5-punkts Likert-skala med skårer fra 1 til 5. Rå skårer konverteres til t skårer fra 28,9 til 76,5, med høyere skårer som indikerer større søvnforstyrrelse. Utforskende analyse vil sammenligne skårer på tre tidspunkt (uke 1 og 6 av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjon). Skalaen tar omtrent 2 minutter å fullføre 26 og er tilgjengelig på spansk.
Tre tidspunkter (uke 1 og 6 med intervensjon, og 3 måneder etter intervensjon.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Studieleder: Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Lisa Golman-Rosas, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (Annen identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (Annen identifikator: Stanford OnCore Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Tankefullhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere