Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v duševním zdraví u latinsky mluvících pacientek s rakovinou prsu

11. března 2025 aktualizováno: Stanford University

Řešení rozdílů v duševním zdraví u španělsky mluvících latinskoamerických pacientek s rakovinou prsu

Účelem studie je: Přeložit program všímavosti do španělštiny pro latinské pacientky s rakovinou prsu. Vyškolit komunitního zdravotnického pracovníka, aby usnadnil program všímavosti. Zjistěte, zda je tento program kulturně přijatelný a proveditelný, a získejte pilotní data o účinnosti programu při snižování úzkosti a deprese

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle této studie jsou: 1) přeložit behaviorální zdravotní intervenci do španělštiny, 2) poskytnout ji populaci španělsky mluvících latinskoamerických pacientů s rakovinou prsu a 3) určit přijatelnost a proveditelnost. Sekundárním cílem je shromáždit předběžné údaje o úzkosti, depresi a kvalitě spánku před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená diagnóza invazivního karcinomu prsu, která byla v současné době nebo během posledních 12 měsíců v aktivní léčbě (chirurgie, chemoterapie nebo ozařování) nebo na endokrinní terapii
  • Samostatně identifikovaná úzkost (přetrvávající obavy nebo nervozita), deprese (pocit smutku, malý zájem nebo radost z dělání věcí nebo beznaděj) nebo poruchy spánku.
  • Léčba rakoviny prsu (chirurgie, ozařování, chemoterapie) nebo endokrinní terapie během posledních 12 měsíců
  • Self se identifikuje jako španělsky mluvící
  • Self se identifikuje jako Latinx / Latina / Latino
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví španělsky
  • jiná diagnóza kromě invazivního karcinomu prsu (tj. duktální karcinom in situ (DCIS), fibroadenom, abnormální mamograf, ale ještě bez konečné diagnózy, pacientky bez karcinomu prsu)
  • komorbidní bipolární afektivní porucha nebo psychotická porucha (jak se pacient sám identifikuje poté, co se zeptal „máte nějaké další psychiatrické potíže“)
  • neschopnost fyzicky nebo psychicky se účastnit skupinových sezení a dle uvážení koordinátora studie.
  • Pacienti, kteří se aktuálně účastní skupin/intervencí zaměřených na snížení stresu nebo všímavosti, budou z účasti vyloučeni
  • Rakovina „přežije“, pokud není v aktivní nebo endokrinní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Návštěva skupiny všímavosti
Účastníci se zúčastní 6 týdenních vzdělávacích a mindfulness sezení
Behaviorální: Všímavost
6 týdenních 2,0hodinových skupinových videokonferencí s následujícími složkami: 1) krátká uzemňovací meditace, 2) kontrola/zhodnocení praxe a symptomů z předchozích týdnů, 3) vzdělávací téma, 3) hlavní meditace, 4) úvaha o meditaci a 5) tvorba akčního plánu
Ostatní jména:
  • Vzdělávací video
Komparátor placeba: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci budou zařazeni na čekací listinu
Behaviorální: Kontrolní skupina
Ovládání seznamu čekatelů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přijatelnosti během relace
Časové okno: Konec každého týdne po dobu 6 týdnů
Pro tuto studii byla vyvinuta škála přijatelnosti a je to 5 bodová Likertova skórovaná škála, která bude podávána po skončení každého týdne po dobu 6 týdnů. Existují dvě otázky se skóre v rozmezí „rozhodně nesouhlasím“ (skóre 0), „nesouhlasím“ (skóre 1), „neutrální“ (skóre 2), „souhlasím“ (skóre 3) a „rozhodně souhlasím“ (skóre 4). . Skóre se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň přijatelnosti. Obsahuje 2 další otevřené otázky: „Jaké změny jste provedli ve své každodenní rutině v důsledku tohoto zásahu, pokud žádné, proč“ a „Existovaly nějaké překážky provádění změn, které jste uvedli ve svém akčním plánu, pokud ano, jaké byly? ony? Vyplnění měřítka trvá přibližně 5 minut. Změna přijatelnosti bude měřena po každém sezení (1.–6. týden). Bude uvedeno průměrné skóre se standardní odchylkou pro každých 6 relací a přijatelností.
Konec každého týdne po dobu 6 týdnů
Rozdíl v proveditelnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Škála proveditelnosti a spokojenosti byla vyvinuta pro tuto studii a je to 5bodová Likertova skórovaná škála, která bude aplikována v době dokončení intervence nebo v době odstoupení (pokud účastník odstoupí před dokončením intervence). Pět otázek je hodnoceno jako „rozhodně nesouhlasím“ (skóre 0), „nesouhlasím“ (skóre 1), „neutrální“ (skóre 2), „souhlasím“ (skóre 3) a „rozhodně souhlasím“ (skóre 4). Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň proveditelnosti. Rozdíly v proveditelnosti budou vyhodnoceny a hlášeny. Dále je zde 1 otevřená otázka „Jaký je optimální počet návštěv“ s průběžným číselným skóre (účastníci mohou napsat počet preferovaných návštěv) s vyšším skóre reprezentujícím touhu po větším počtu návštěv. Vyplnění měřítka trvá přibližně 5-10 minut
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly u generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD7) mezi časovými body.
Časové okno: Tři časové body (1. a 6. týden intervence a 3 měsíce po intervenci.)
GAD7 je dobře ověřený sedmipoložkový samoobslužný dotazník používaný k měření úzkosti. Obsahuje 7 otázek s Likertovým skóre v rozmezí „vůbec ne“ (skóre 0), „několik dní“ (skóre 1), „více než polovina dní“ (skóre 2) a „téměř každý den (skóre 3). Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti a hranice 10 nebo vyšší představuje vysokou pravděpodobnost generalizované úzkostné poruchy. Rozdíl v GAD-7 naměřený ve třech časových bodech (1. a 6. týden intervence a 3 měsíce po intervenci) bude porovnán a uveden. Vyplnění měřítka trvá přibližně 5-10 minut
Tři časové body (1. a 6. týden intervence a 3 měsíce po intervenci.)
Rozdíly v Centru pro epidemiologické studie – deprese (CES-D) mezi časovými body.
Časové okno: Tři časové body (1. a 6. týden intervence a 3 měsíce po intervenci.)
Škála CES-D je dobře ověřený dotazník, který si sami zadávají a používají se k měření deprese. Škála 20 položek má Likertova skóre v rozmezí „zřídka nebo nikdy“ (skóre 0), „někdy nebo málo“ (skóre 1), „střední nebo většinou“ (skóre 2) a „ většinu nebo téměř celou dobu“ (skóre 3). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy. Cut off při nebo nad 20 má senzitivitu 79 % a specificitu 80 % pro velkou depresi. Rozdíl v CES-D měřený ve třech časových bodech (1. a 6. týden intervence a 3 měsíce po intervenci) bude uveden a porovnán. Vyplnění měřítka trvá přibližně 5-10 minut.
Tři časové body (1. a 6. týden intervence a 3 měsíce po intervenci.)
Rozdíly v PROMIS-SD mezi časovými body
Časové okno: Tři časové body (1. a 6. týden intervence a 3 měsíce po intervenci.)
Informační systém měření výsledků hlášených účastníky (PROMIS) Dospělý Krátká forma: Poruchy spánku (PROMIS-SD) je 8 položková škála, která měří celkovou kvalitu spánku, poruchy a spokojenost za posledních 7 dní na 5bodové Likertově škále se skóre v rozmezí od 1 až 5. Nezpracované skóre se převede na t skóre v rozmezí od 28,9 do 76,5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku. Průzkumná analýza porovná skóre ve třech časových bodech (1. a 6. týden intervence a 3 měsíce po intervenci). Vyplnění 26 stupnice trvá přibližně 2 minuty a je k dispozici ve španělštině.
Tři časové body (1. a 6. týden intervence a 3 měsíce po intervenci.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Golman-Rosas, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (Jiný identifikátor: Stanford OnCore Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit