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Psychische Unterschiede bei spanischsprachigen Latina-Brustkrebspatientinnen

11. März 2025 aktualisiert von: Stanford University

Umgang mit psychischen Ungleichheiten bei spanischsprachigen Latina-Brustkrebspatientinnen

Der Zweck der Studie ist: ein Achtsamkeitsprogramm ins Spanische für Latina-Patienten mit Brustkrebs zu übersetzen. einen Gemeindegesundheitshelfer zu schulen, um das Achtsamkeitsprogramm zu unterstützen. Stellen Sie fest, ob dieses Programm kulturell akzeptabel und durchführbar ist, und beschaffen Sie Pilotdaten zur Wirksamkeit des Programms bei der Verringerung von Angstzuständen und Depressionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele dieser Studie sind: 1) eine verhaltensbezogene Gesundheitsintervention ins Spanische zu übersetzen, 2) sie einer Population von spanischsprachigen Latina-Brustkrebspatientinnen bereitzustellen und 3) die Akzeptanz und Durchführbarkeit zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind vorläufige Daten zu Angst, Depression und Schlafqualität vor und nach der Intervention zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Diagnose von invasivem Brustkrebs, die sich derzeit oder innerhalb der letzten 12 Monate einer aktiven Behandlung (Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung) oder einer endokrinen Therapie unterzogen hat
  • Selbst identifizierte Angst (anhaltende Sorge oder Nervosität), Depression (Traurigkeit, geringes Interesse oder Freude an Dingen oder Hoffnungslosigkeit) oder Schlafstörungen.
  • Brustkrebsbezogene Behandlung (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) oder endokrine Therapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Selbst identifiziert sich als spanischsprachig
  • Selbst identifiziert sich als Latinx / Latina / Latino
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht spanisch sprechend
  • andere Diagnosen neben invasivem Brustkrebs (z. B. duktales Karzinom in situ (DCIS), Fibroadenom, abnormales Mammogramm, aber noch nicht mit endgültiger Diagnose, Patientinnen ohne Brustkrebs)
  • komorbide bipolare affektive Störung oder psychotische Störung (wie vom Patienten selbst identifiziert, nachdem er gefragt hat: „Haben Sie andere psychiatrische Erkrankungen?“)
  • Unfähigkeit, physisch oder psychisch an Gruppensitzungen teilzunehmen, und nach Ermessen des Studienkoordinators.
  • Patienten, die derzeit an Stressabbau- oder Achtsamkeitsgruppen/-interventionen teilnehmen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Krebs-"Überlebende", wenn sie sich nicht in aktiver oder endokriner Behandlung befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Besuch der Achtsamkeitsgruppe
Die Teilnehmer nehmen an 6 wöchentlichen Bildungs- und Achtsamkeitssitzungen teil
Verhalten: Achtsamkeit
6 wöchentliche 2,0-stündige Gruppensitzungen per Videokonferenz mit den folgenden Komponenten: 1) kurze Erdungsmeditation, 2) Check-in/Rückblick auf die Praxis und Symptome der vergangenen Wochen, 3) Bildungsthema, 3) Hauptmeditation, 4) Reflexion über Meditation und 5) Erstellung von Aktionsplänen
Andere Namen:
  • Lehrvideo
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden auf eine Warteliste gesetzt
Verhalten: Kontrollgruppe
Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzänderung während der Sitzung
Zeitfenster: Ende jeder Woche für 6 Wochen
Die Akzeptanzskala wurde für diese Studie entwickelt und ist eine 5-Punkte-Likert-Score-Skala, die nach dem Ende jeder Woche für 6 Wochen verabreicht wird. Es gibt zwei Fragen mit Werten von „stimme überhaupt nicht zu“ (Punktzahl 0), „stimme nicht zu“ (Punktzahl 1), „neutral“ (Punktzahl 2), „stimme zu“ (Punktzahl 3) und „stimme voll und ganz zu“ (Punktzahl 4). . Die Werte reichen von 0 bis 8, wobei die höheren Werte ein höheres Maß an Akzeptanz darstellen. Es hat 2 zusätzliche offene Fragen: „Welche Änderungen haben Sie in Ihrer täglichen Routine als Ergebnis dieser Intervention vorgenommen, wenn keine, warum“ und „Gab es irgendwelche Hindernisse für Änderungen, die Sie in Ihrem Aktionsplan aufgeführt haben, wenn ja, welche sie? Das Ausfüllen der Skala dauert ungefähr 5 Minuten. Die Akzeptanzänderung wird nach jeder Sitzung (Woche 1-6) gemessen. Die mittlere Punktzahl mit Standardabweichung für jeweils 6 Sitzungen und die Akzeptanz werden angegeben.
Ende jeder Woche für 6 Wochen
Unterschied in der Machbarkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Machbarkeits- und Zufriedenheitsskala wurde für diese Studie entwickelt und ist eine 5-Punkte-Likert-Score-Skala, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Intervention oder zum Zeitpunkt des Abbruchs (wenn der Teilnehmer vor Abschluss der Intervention abbricht) verabreicht wird. Fünf Fragen werden mit „stimme überhaupt nicht zu“ (Punktzahl 0), „stimme nicht zu“ (Punktzahl 1), „neutral“ (Punktzahl 2), „stimme zu“ (Punktzahl 3) und „stimme voll und ganz zu“ (Punktzahl 4) bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Durchführbarkeit darstellen. Unterschiede in der Machbarkeit werden bewertet und gemeldet. Es gibt auch 1 offene Frage „Was ist die optimale Anzahl von Besuchen“ mit kontinuierlicher numerischer Punktzahl (Teilnehmer können die Anzahl der bevorzugten Besuche eingeben), wobei eine höhere Punktzahl den Wunsch nach einer größeren Anzahl von Besuchen darstellt. Das Ausfüllen der Skala dauert ungefähr 5-10 Minuten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede bei Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7) zwischen den Zeitpunkten.
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte (Woche 1 und 6 der Intervention und 3 Monate nach der Intervention.)
Der GAD7 ist ein gut validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit sieben Punkten, der zur Messung von Angstzuständen verwendet wird. Es hat 7 Fragen mit Likert-Scores, die von „überhaupt nicht“ (Score 0), „an mehreren Tagen“ (Score 1), „mehr als die Hälfte der Tage“ (Score 2) bis „fast jeden Tag (Score 3) reichen. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein höheres Angstniveau anzeigen und ein Grenzwert von oder über 10 eine hohe Wahrscheinlichkeit einer generalisierten Angststörung darstellt. Der zu drei Zeitpunkten (Woche 1 und 6 der Intervention und 3 Monate nach der Intervention) gemessene Unterschied in GAD-7 wird verglichen und berichtet. Das Ausfüllen der Skala dauert ungefähr 5-10 Minuten
Drei Zeitpunkte (Woche 1 und 6 der Intervention und 3 Monate nach der Intervention.)
Unterschiede im Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) zwischen den Zeitpunkten.
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte (Woche 1 und 6 der Intervention und 3 Monate nach der Intervention.)
Die CES-D-Skala ist ein gut validierter, selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung von Depressionen. Die 20-Item-Skala hat Likert-Scores, die von „selten oder nie“ (Score 0), „manchmal oder selten“ (Score 1), „mäßig oder meistens“ (Score 2) und „ meistens oder fast immer“ (Punktzahl 3). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen. Ein Cutoff bei oder über 20 hat eine Sensitivität von 79 % und eine Spezifität von 80 % für Major Depression. Der Unterschied im CES-D, gemessen zu drei Zeitpunkten (Woche 1 und 6 der Intervention und 3 Monate nach der Intervention), wird berichtet und verglichen. Das Ausfüllen der Skala dauert ungefähr 5-10 Minuten.
Drei Zeitpunkte (Woche 1 und 6 der Intervention und 3 Monate nach der Intervention.)
Unterschiede in PROMIS-SD zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte (Woche 1 und 6 der Intervention und 3 Monate nach der Intervention.)
Das Participant Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Adult Short Form: Sleep Disturbance (PROMIS-SD) ist eine 8-Punkte-Skala, die die allgemeine Schlafqualität, Störungen und Zufriedenheit in den letzten 7 Tagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von bis misst 1 bis 5. Rohwerte werden in t-Werte umgewandelt, die von 28,9 bis 76,5 reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Schlafstörung anzeigen. Die explorative Analyse vergleicht die Werte zu drei Zeitpunkten (Woche 1 und 6 der Intervention und 3 Monate nach der Intervention). Die Skala dauert ungefähr 2 Minuten, um 26 zu vervollständigen, und ist auf Spanisch verfügbar.
Drei Zeitpunkte (Woche 1 und 6 der Intervention und 3 Monate nach der Intervention.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Studienleiter: Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Lisa Golman-Rosas, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (Andere Kennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (Andere Kennung: Stanford OnCore Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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