Clairance virale, pharmacocinétique et tolérance d'Ensovibep chez les patients atteints de COVID-19
7 septembre 2021 mis à jour par: Molecular Partners AG
Une étude ouverte de phase 2a, non comparative, à dose unique progressive pour évaluer la dynamique de la clairance virale, la pharmacocinétique et la tolérabilité d'Ensovibep chez les patients atteints de la maladie COVID-19 symptomatique
Cette étude examinera comment l'ensovibep est distribué dans tout le corps, la clairance virale et la tolérabilité de l'ensovibep chez les patients atteints de la maladie COVID-19 symptomatique
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leiden, Pays-Bas, 2333
- Centre For Human Drug Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 70 ans au jour de l'inclusion.
- Présence d'un ou plusieurs symptômes légers ou modérés de la COVID-19 : fièvre, toux, mal de gorge, malaise, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, symptômes gastro-intestinaux ou essoufflement à l'effort.
- Test positif pour le SRAS-CoV-2 dans un écouvillon des voies respiratoires supérieures le jour de l'administration (test antigénique rapide).
Critère d'exclusion:
- Nécessitant une hospitalisation au moment du dépistage ou au moment de l'administration du médicament à l'étude.
- Saturation en oxygène (SpO2) ≤ 93 % (%) dans l'air ambiant au niveau de la mer, fréquence respiratoire ≥ 30 par minute ou fréquence cardiaque ≥ 125 par minute.
- Toute maladie, affection ou trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à cette étude.
- Toute comorbidité nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale dans les moins de 7 jours, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger dans les 29 jours.
- Un patient a signalé des antécédents (avant l'épisode actuel) d'un test sérologique positif au SRAS-CoV-2 ou des antécédents d'infection au SRAS-CoV-2 confirmée par PCR.
- Utilisation antérieure ou simultanée de médicaments antiviraux contre le SRAS-CoV-2, y compris du sérum de convalescence ou des anticorps antiviraux.
- Inscription simultanée à tout autre type de recherche médicale pour améliorer les résultats du COVID-19 ou qui est jugée par l'investigateur comme n'étant pas scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
- Les femmes qui allaitent actuellement, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'essai.
- Statut immunodéprimé sévère (immunodéficience primaire, dose supraphysiologique de corticostéroïdes systémiques, patients transplantés, VIH non traité connu et lymphocytes T CD4 <200/microlitre) ou utilisation de tout immunosuppresseur qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure la participation à cette étude.
- Sujets à haut risque de complications ou de mortalité liées au COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ensovibep dose 1
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera à la cohorte à dose plus élevée.
Une administration au jour 1 par perfusion.
Autres noms:
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Expérimental: ensovibep dose 2
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L'étude commencera avec une cohorte à faible dose et, après un examen de l'innocuité, passera à la cohorte à dose plus élevée.
Une administration au jour 1 par perfusion.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge virale SARS-CoV-2
Délai: jusqu'au jour 29
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Changements de la ligne de base à chaque moment de mesure de la charge virale du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés
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jusqu'au jour 29
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Cultures virales SARS-CoV-2
Délai: jusqu'au jour 29
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Changements entre la ligne de base et chaque point de mesure dans le temps dans les cultures virales du SRAS-CoV-2 cultivées à partir d'écouvillons nasopharyngés
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jusqu'au jour 29
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Jours de PCR SARS-CoV-2 jusqu'à la négativité
Délai: jusqu'au jour 29
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Durée en jours jusqu'à la négativité de la PCR SARS-CoV-2
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jusqu'au jour 29
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'au jour 91
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La concentration maximale observée (Cmax) est estimée sur la base des concentrations sériques.
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jusqu'au jour 91
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Demi-vie d'élimination terminale (T½)
Délai: jusqu'au jour 91
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jusqu'au jour 91
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: jusqu'au jour 91
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jusqu'au jour 91
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L'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (AUCinf)
Délai: jusqu'au jour 91
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jusqu'au jour 91
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L'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: jusqu'au jour 91
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jusqu'au jour 91
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Clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma (CL)
Délai: jusqu'au jour 91
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jusqu'au jour 91
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Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: jusqu'au jour 91
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jusqu'au jour 91
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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14 score des symptômes courants liés au Covid-19
Délai: jusqu'au jour 29
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Changements dans l'évaluation du score de 14 symptômes communs liés au Covid-19
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jusqu'au jour 29
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Événements indésirables (graves) apparus pendant le traitement ((S)EI) et EI d'intérêt particulier (AESI), y compris les réactions liées à la perfusion (IRR)
Délai: jusqu'au jour 91
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Les EI et les AESI apparus sous traitement, y compris les réactions liées à la perfusion (IRR), seront évalués tout au long de l'étude
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jusqu'au jour 91
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Médicament concomitant
Délai: jusqu'au jour 91
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La prise de médicaments concomitants sera évaluée tout au long de l'étude
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jusqu'au jour 91
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Signes vitaux : Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: jusqu'au jour 91
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jusqu'au jour 91
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Signes vitaux : tension artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: jusqu'au jour 91
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jusqu'au jour 91
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Signes vitaux : fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: jusqu'au jour 91
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jusqu'au jour 91
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Signes vitaux : température corporelle (°C)
Délai: jusqu'au jour 91
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jusqu'au jour 91
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Signes vitaux : Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: jusqu'au jour 91
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jusqu'au jour 91
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Tests de laboratoire clinique (hématologie et chimie du sang)
Délai: jusqu'au jour 91
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jusqu'au jour 91
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Examens physiques (dirigés par les symptômes)
Délai: jusqu'au jour 91
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jusqu'au jour 91
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Tolérance locale au site d'injection
Délai: jusqu'à 90 minutes après l'administration
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La tolérance locale au site d'injection sera évaluée via le score Visual Infusion Phlebitis
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jusqu'à 90 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP0420-CP204
- 2021-000365-33 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .