Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensovibepin viruspuhdistuma, PK ja siedettävyys COVID-19-potilailla

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Molecular Partners AG

Vaiheen 2a avoin, ei-vertaileva, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioidaan viruksen puhdistuman dynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja Ensovibepin siedettävyyttä potilailla, joilla on oireinen COVID-19-tauti

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ensovibepin jakautumista kehossa, viruksen puhdistumaa ja ensovibepin siedettävyyttä potilailla, joilla on oireinen COVID-19-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18-70 vuotta sisällyttämispäivänä.
  • Yhden tai useamman lievän tai keskivaikean COVID-19-oireen esiintyminen: Kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, väsymys, päänsärky, lihaskipu, maha-suolikanavan oireet tai hengenahdistus rasituksen yhteydessä.
  • Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle ylempien hengitysteiden vanupuikolla annostuspäivänä (pika antigeenitesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii sairaalahoitoa seulonnan tai tutkimuslääkkeen annon aikana.
  • Happisaturaatio (SpO2) ≤ 93 prosenttia (%) huoneilmassa merenpinnan tasolla, hengitystiheys ≥ 30 minuutissa tai syke ≥ 125 minuutissa.
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen systeeminen sairaus, tila tai häiriö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai leikkausta alle 7 päivän sisällä tai jonka katsotaan olevan hengenvaarallinen 29 päivän kuluessa.
  • Potilas ilmoitti historiasta (ennen nykyistä episodia) positiivisen SARS-CoV-2-serologisen testin tai PCR-vahvistetun SARS-CoV-2-infektion.
  • SARS-CoV-2-viruslääkkeiden aikaisempi tai samanaikainen käyttö, mukaan lukien toipilaan seerumi tai virusvasta-aineet.
  • Samanaikainen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen COVID-19-tulosten parantamiseksi tai jonka tutkija katsoo olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
  • Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana.
  • Vaikea immuunipuutostila (primaarinen immuunipuutos, suprafysiologinen annos systeemisiä kortikosteroideja, elinsiirtopotilaat, tunnetut hoitamattomat HIV- ja CD4-T-solut <200/mikrolitra) tai minkä tahansa immunosuppressantin käyttö, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on suuri riski COVID-19:ään liittyviin komplikaatioihin tai kuolleisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ensovibep annos 1
Lääke: ensovibep
Tutkimus alkaa pieniannoksisella kohortilla ja turvallisuusarvioinnin jälkeen laajenee korkeamman annoksen kohorttiin. Yksi annostelu päivänä 1 infuusiona.
Muut nimet:
  • MP0420
Kokeellinen: ensovibep annos 2
Lääke: ensovibep
Tutkimus alkaa pieniannoksisella kohortilla ja turvallisuusarvioinnin jälkeen laajenee korkeamman annoksen kohorttiin. Yksi annostelu päivänä 1 infuusiona.
Muut nimet:
  • MP0420

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-viruskuorma
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin mittausajankohtaan SARS-CoV-2-viruskuormassa nenänielun vanupuikolla
päivään 29 asti
SARS-CoV-2-virusviljelmät
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Muutokset lähtötilanteesta kuhunkin mittausajankohtaan SARS-CoV-2-virusviljelmissä, jotka on viljelty nenänielun vanupuikoista
päivään 29 asti
SARS-CoV-2 PCR päivää negatiivisuuteen
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Kesto päivinä SARS-CoV-2 PCR-negatiivisuuteen
päivään 29 asti
Havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) on arvioitu seerumipitoisuuksien perusteella.
päivään 91 asti
Päätteen eliminoinnin puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 yleistä Covid-19:ään liittyvien oireiden pisteet
Aikaikkuna: päivään 29 asti
Muutokset 14 yleisen Covid-19-oireyhtymän pistemäärän arvioinnissa
päivään 29 asti
Hoidosta johtuvat (vakavat) haittatapahtumat ((S)AE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot (IRR)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
Hoitoon liittyviä (S)AE- ja AESI-oireita, mukaan lukien infuusioon liittyvät reaktiot (IRR), arvioidaan koko tutkimuksen ajan
päivään 91 asti
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: päivään 91 asti
Samanaikaisten lääkkeiden ottoa arvioidaan koko tutkimuksen ajan
päivään 91 asti
Elintoiminnot: Syke (bpm)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Elintoiminnot: Systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Elintoiminnot: Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Elintoiminnot: kehon lämpötila (°C)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Elintoiminnot: Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia ja veren kemia)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Fyysiset tarkastukset (oirekohtaiset)
Aikaikkuna: päivään 91 asti
päivään 91 asti
Paikallinen siedettävyys pistoskohdassa
Aikaikkuna: jopa 90 minuuttia annoksen jälkeen
Paikallinen siedettävyys pistoskohdassa arvioidaan Visual Infusion Flebitis -pistemäärän avulla
jopa 90 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Molecular Partners AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset ensovibep

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa