COVID-19 환자에서 Ensovibep의 바이러스 제거, PK 및 내약성

포함 기준:

• 포함 당일 18세에서 70세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
• 하나 이상의 경증 또는 중등도 COVID-19 증상 존재: 열, 기침, 인후통, 권태감, 피로, 두통, 근육통, 위장 증상 또는 활동 시 숨가쁨.
• 투여 당일 상부 호흡기 면봉에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 검사(신속 항원 검사).

제외 기준:

• 스크리닝 시점 또는 연구 약물 투여 시점에 입원이 필요함.
• 산소 포화도(SpO2) ≤ 93퍼센트(%) 실내 공기(해수면 기준), 호흡수 ≥ 30/분 또는 심박수 ≥125/분.
• 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제해야 하는 모든 심각한 수반되는 전신 질환, 병태 또는 장애.
• 7일 이내에 입원 또는 수술이 필요하거나 29일 이내에 생명을 위협하는 것으로 간주되는 모든 동반이환.
• 환자가 SARS-CoV-2 혈청 검사 양성 또는 PCR 확진 SARS-CoV-2 감염 이력(현재 에피소드 이전)을 보고했습니다.
• 회복기 혈청 또는 항바이러스 항체를 포함한 SARS-CoV-2 항바이러스 약물의 이전 또는 동시 사용.
• COVID-19 결과를 개선하기 위한 다른 유형의 의학 연구에 동시 등록하거나 연구자가 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단하는 연구.
• 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
• 중증 면역저하 상태(일차 면역결핍, 전신 코르티코스테로이드의 초생리학적 용량, 이식 환자, 치료되지 않은 것으로 알려진 HIV 및 CD4 T 세포 <200/마이크로리터) 또는 연구자의 의견으로 본 연구 참여를 배제해야 하는 면역억제제 사용.
• COVID-19 관련 합병증 또는 사망 위험이 높은 피험자