Viralt clearance, farmakokinetik och tolerabilitet av Ensovibep hos covid-19-patienter

Inklusionskriterier:

• Män eller icke-gravida kvinnor, mellan 18 och 70 år på inkluderingsdagen.
• Närvaro av ett eller flera lindriga eller måttliga covid-19-symtom: Feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, trötthet, huvudvärk, muskelvärk, gastrointestinala symtom eller andnöd vid ansträngning.
• Positivt test för SARS-CoV-2 i övre andningsprov på doseringsdagen (snabbt antigentest).

Exklusions kriterier:

• Kräver sjukhusvistelse vid tidpunkten för screening eller vid tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
• Syremättnad (SpO2) ≤ 93 procent (%) på rumsluft vid havsnivå, andningsfrekvens ≥ 30 per minut eller hjärtfrekvens ≥ 125 per minut.
• Alla allvarliga samtidiga systemiska sjukdomar, tillstånd eller störningar som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta deltagande i denna studie.
• Varje samsjuklighet som kräver sjukhusvård eller operation inom <7 dagar, eller som anses vara livshotande inom 29 dagar.
• En patient rapporterade historia (före det aktuella avsnittet) av ett positivt SARS-CoV-2-serologitest eller en historia av PCR bekräftad SARS-CoV-2-infektion.
• Tidigare eller samtidig användning av SARS-CoV-2 antiviral medicin, inklusive konvalescent serum eller antivirala antikroppar.
• Samtidig registrering i någon annan typ av medicinsk forskning för att förbättra covid-19-resultaten eller som av utredaren inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
• Kvinnor som för närvarande ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under försökets varaktighet.
• Allvarligt nedsatt immunförsvar (primär immunbrist, suprafysiologisk dos av systemiska kortikosteroider, transplantationspatienter, kända obehandlade HIV och CD4 T-celler <200/mikroliter) eller användning av immunsuppressiva medel som, enligt utredarens uppfattning, bör utesluta deltagande i denna studie.
• Försökspersoner med hög risk för covid-19-relaterade komplikationer eller dödlighet